类风湿性关节炎开始治疗时甲氨蝶呤两种不同起始剂量的研究 (DMIRA)
2014年9月5日 更新者：Varun Dhir、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
两种不同起始剂量甲氨蝶呤治疗类风湿性关节炎的随机对照试验
在类风湿性关节炎患者中使用不同的甲氨蝶呤起始剂量（每周 7.5 毫克）与每周 15 毫克，然后类似地增加剂量（每 2 周 2.5 毫克，直至每周最大 25 毫克）。 查看对疗效（或疗效速度）的影响与不良反应。
假设：不良反应没有差异，但从较高的甲氨蝶呤剂量开始可以更好更快地控制疾病
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chandigarh、印度、160012
- New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合 ACR 1987 标准的类风湿性关节炎患者
- 18 岁至 65 岁之间
- 患有活动性疾病 疾病活动评分（28个关节）DAS28-3 5.1以上
- 最近 2 个月内未服用甲氨蝶呤
- 如果在随机化前剂量稳定至少 1 周并且皮质类固醇剂量低于 10 毫克/天，则允许使用皮质类固醇
- 允许使用其他疾病缓解抗风湿药 (DMARD)，如柳氮磺胺吡啶、来氟米特和羟氯喹，前提是在随机化前剂量稳定至少 2 周
排除标准：
- 怀孕/哺乳
- 正在进行/最近使用甲氨蝶呤治疗（2 个月）
- 慢性肝病
- 肾功能衰竭
- 任何白细胞减少症或血小板减少症
- 哺乳
- 希望在接下来的 6 个月内怀孕
- 已知乙型或丙型肝炎阳性
- 已知的临床相关慢性肺病：ILD
- 结核病或其他活动性感染
- 已知 HIV 阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：每周 7.5 毫克甲氨蝶呤
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双臂不同剂量，然后类似递增（每 15 天 2.5 毫克），直到每周最多 25 毫克或完成 3 个月
其他名称：
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实验性的：每周 15 毫克甲氨蝶呤
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双臂不同剂量，然后类似递增（每 15 天 2.5 毫克），直到每周最多 25 毫克或完成 3 个月
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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DAS28-3 的平均变化（使用 28 个关节和使用 3 个变量的疾病活动评分）- 12 周时该评分与基线评分之间的差异
大体时间：12周
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DAS28-3 是使用 28 个关节并使用 3 个变量的疾病活动评分（28 个关节的触痛和肿胀关节计数和 ESR（westergren 第 1 小时）它的范围从 0 到 9.3，其中较低的值意味着较低的疾病活动
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12周
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反应良好的患者（最终 DAS28-3 小于 3.2 且下降大于 1.2）
大体时间：3个月
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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因任何原因退出的患者比例
大体时间：3个月
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3个月
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由于血细胞减少或转氨酶炎（SGOT 或 SGPT 超过 80IU）而需要停止/减少/无法增加 MTX 的比例
大体时间：3个月
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3个月
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因不容忍而退出的比例
大体时间：3个月
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年6月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月5日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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