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Untersuchung von zwei unterschiedlichen Anfangsdosen von Methotrexat zu Beginn der Behandlung bei rheumatoider Arthritis (DMIRA)

5. September 2014 aktualisiert von: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomisierte kontrollierte Studie mit zwei verschiedenen Anfangsdosen von Methotrexat bei rheumatoider Arthritis

Bei Patienten mit rheumatoider Arthritis sollten unterschiedliche Anfangsdosen von Methotrexat (7,5 mg pro Woche) anstelle von 15 mg pro Woche angewendet werden, gefolgt von einer ähnlichen Erhöhung der Dosis (2,5 mg alle 2 Wochen, bis maximal 25 mg pro Woche). Untersuchung der Auswirkung auf die Wirksamkeit (oder Wirksamkeitsgeschwindigkeit) im Vergleich zu den Nebenwirkungen.

Hypothese: Es wird keinen Unterschied in den Nebenwirkungen geben, aber eine bessere und schnellere Kontrolle der Krankheit, wenn mit einer höheren Methotrexat-Dosis begonnen wird

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit rheumatoider Arthritis, die die ACR 1987-Kriterien erfüllen
  • Zwischen 18 und 65 Jahren
  • Mit aktiver Erkrankung Krankheitsaktivitätswert (28 Gelenke) DAS28-3 über 5,1
  • In den letzten 2 Monaten kein Methotrexat eingenommen
  • Die Einnahme von Kortikosteroiden ist zulässig, wenn die Dosierungen vor der Randomisierung mindestens eine Woche lang stabil waren und die Kortikosteroiddosis weniger als 10 mg/Tag beträgt
  • Zulässig ist die Einnahme anderer krankheitsmodifizierender Antirheumatika (DMARD) wie Sulfasalazin, Leflunomid und Hydroxychloroquin, wenn die Dosierungen vor der Randomisierung mindestens 2 Wochen lang stabil waren

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger/Stillend
  • Laufende/aktuelle Behandlung mit Methotrexat (2 Monate)
  • Chronische Lebererkrankung
  • Nierenversagen
  • Jegliche Leukopenie oder Thrombozytopenie
  • Stillen
  • Wunsch nach einer Schwangerschaft in den nächsten 6 Monaten
  • Bekanntermaßen positiv auf Hepatitis B oder C
  • Bekannte klinisch relevante chronische Lungenerkrankung: ILD
  • Tuberkulose oder andere aktive Infektionen
  • Bekanntermaßen HIV-positiv

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Methotrexat 7,5 mg pro Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Unterschiedliche Dosen für beide Arme, gefolgt von einer ähnlichen Eskalation (2,5 mg alle 15 Tage) bis maximal 25 mg pro Woche oder 3 Monate abgeschlossen
Andere Namen:
  • MEXIEREN
Experimental: Methotrexat 15 mg pro Woche
Arzneimittel: Methotrexat
Unterschiedliche Dosen für beide Arme, gefolgt von einer ähnlichen Eskalation (2,5 mg alle 15 Tage) bis maximal 25 mg pro Woche oder 3 Monate abgeschlossen
Andere Namen:
  • MEXIEREN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des DAS28-3 (Krankheitsaktivitäts-Score unter Verwendung von 28 Gelenken und unter Verwendung von 3 Variablen) – Differenz zwischen diesem Score nach 12 Wochen und diesem Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: 12 Wochen
DAS28-3 ist ein Krankheitsaktivitätsscore unter Verwendung von 28 Gelenken und unter Verwendung von 3 Variablen (Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke für 28 Gelenke und ESR (Westergren 1. Stunde). Er reicht von 0 bis 9,3, wobei ein niedrigerer Wert eine geringere Krankheitsaktivität bedeutet
12 Wochen
Patienten mit gutem Ansprechen (endgültiger DAS28-3-Wert unter 3,2 und Abfall über 1,2)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die aus irgendeinem Grund die Studie abbrachen
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil, der eine Unterbrechung/Abnahme/Unfähigkeit zur MTX-Erhöhung aufgrund von Zytopenie oder Transaminitis erfordert (SGOT oder SGPT über 80 IE)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil derjenigen, die wegen Intoleranz aus der Studie ausgestiegen sind
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NKG/992

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