Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af to forskellige startdoser af methotrexat ved start af behandling ved reumatoid arthritis (DMIRA)

5. september 2014 opdateret af: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomiseret kontrolleret forsøg med to forskellige startdoser af methotrexat ved reumatoid arthritis

Brug af forskellige startdoser af methotrexat (7,5 mg pr. uge) versus 15 mg pr. uge hos patienter med reumatoid arthritis, efterfulgt af tilsvarende stigning i dosis (2,5 mg pr. 2. uge, indtil maks. 25 mg pr. uge). At se på effekten på effektiviteten (eller effektivitetens hastighed) versus de negative virkninger.

Hypotese: Der vil ikke være forskel på bivirkningerne, men bedre og hurtigere sygdomsbekæmpelse, når man starter med en højere dosis methotrexat

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid arthritis, der opfylder ACR 1987-kriterierne
  • Mellem 18 år og 65 år
  • At have aktiv sygdom Sygdomsaktivitetsscore (28 led) DAS28-3 mere end 5,1
  • Ikke på methotrexat i de sidste 2 måneder
  • Tilladt at tage kortikosteroider, hvis doseringerne er stabile i mindst 1 uge før randomisering, og hvis kortikosteroiddosering er mindre end 10 mg/dag
  • Tilladt at tage andre sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (DMARD) som sulfasalazin, leflunomid og hydroxychloroquin, hvis doseringerne er stabile i mindst 2 uger før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammende
  • Igangværende/nylig behandling med methotrexat (2 måneder)
  • Kronisk leversygdom
  • Nyresvigt
  • Enhver leukopeni eller trombocytopeni
  • Amning
  • Ønsker at blive gravid inden for de næste 6 måneder
  • Kendt hepatitis B eller C positiv
  • Kendt klinisk relevant kronisk lungesygdom: ILD
  • Tuberkulose eller andre aktive infektioner
  • Kendt HIV-positiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Methotrexat 7,5 mg om ugen
Medicin: Methotrexat
Forskellige doser for begge arme efterfulgt af lignende eskalering (2,5 mg hver 15. dag) indtil maks. 25 mg pr. uge eller 3 måneder afsluttet
Andre navne:
  • MEXATE
Eksperimentel: Methotrexat 15 mg om ugen
Medicin: Methotrexat
Forskellige doser for begge arme efterfulgt af lignende eskalering (2,5 mg hver 15. dag) indtil maks. 25 mg pr. uge eller 3 måneder afsluttet
Andre navne:
  • MEXATE

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i DAS28-3 (sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led og brug af 3 variabler) - forskel mellem denne score efter 12 uger og denne score ved baseline
Tidsramme: 12 uger
DAS28-3 er sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 led og ved brug af 3 variabler (ømme og hævede led for 28 led og ESR(westergren 1. time) Den varierer fra 0 til 9,3, hvor en lavere værdi betyder lavere sygdomsaktivitet
12 uger
Patienter med god respons (endelig DAS28-3 mindre end 3,2 og falder mere end 1,2)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af patienter, der trak sig på grund af enhver årsag
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel, der kræver stop/fald/manglende evne til at gå MTX på grund af cytopeni eller transaminitis (SGOT eller SGPT mere end 80 IE)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel, der trak sig på grund af intolerance
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juli 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NKG/992

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner