Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av två olika startdoser av metotrexat vid start av behandling vid reumatoid artrit (DMIRA)

5 september 2014 uppdaterad av: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomiserat kontrollerat försök med två olika startdoser av metotrexat vid reumatoid artrit

Att använda olika startdoser av metotrexat (7,5 mg per vecka) jämfört med 15 mg per vecka hos patienter med reumatoid artrit, följt av liknande höjning av dosen (2,5 mg per 2 veckor, upp till max 25 mg per vecka). Att titta på effekten på effektiviteten (eller hastigheten på effektiviteten) kontra de negativa effekterna.

Hypotes: Det blir ingen skillnad i de negativa effekterna, men bättre och snabbare kontroll av sjukdomen när man börjar med en högre metotrexatdos

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • Chandigarh, Indien, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med reumatoid artrit som uppfyller ACR 1987-kriterierna
  • Mellan 18 år och 65 år
  • Att ha aktiv sjukdom Sjukdomsaktivitetspoäng (28 leder) DAS28-3 mer än 5,1
  • Inte på metotrexat under de senaste 2 månaderna
  • Tillåtet att ta kortikosteroider om doserna är stabila i minst 1 vecka före randomisering och om kortikosteroiddoser är mindre än 10 mg/dag
  • Tillåtet att ta andra sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD) som sulfasalazin, leflunomid och hydroxiklorokin, om doserna är stabila i minst 2 veckor före randomisering

Exklusions kriterier:

  • Gravid/Amning
  • Pågående/nyligen genomförd behandling med metotrexat (2 månader)
  • Kronisk leversjukdom
  • Njursvikt
  • Eventuell leukopeni eller trombocytopeni
  • Amning
  • Önskar att bli gravid under de kommande 6 månaderna
  • Känd hepatit B eller C positiv
  • Känd kliniskt relevant kronisk lungsjukdom: ILD
  • Tuberkulos eller andra aktiva infektioner
  • Känd HIV-positiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Metotrexat 7,5 mg per vecka
Läkemedel: Metotrexat
Olika doser för båda armarna följt av liknande eskalering (2,5 mg var 15:e dag) till max 25 mg per vecka eller 3 månader avslutade
Andra namn:
  • MEXATE
Experimentell: Metotrexat 15 mg per vecka
Läkemedel: Metotrexat
Olika doser för båda armarna följt av liknande eskalering (2,5 mg var 15:e dag) till max 25 mg per vecka eller 3 månader avslutade
Andra namn:
  • MEXATE

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i DAS28-3 (Sjukdomsaktivitetspoäng med 28 leder och med 3 variabler) - Skillnaden mellan denna poäng vid 12 veckor och denna poäng vid baslinjen
Tidsram: 12 veckor
DAS28-3 är sjukdomsaktivitetspoäng med 28 leder och med 3 variabler (antal ömma och svullna leder för 28 leder och ESR(westergren 1:a timmen) Det sträcker sig från 0 till 9,3 där ett lägre värde innebär lägre sjukdomsaktivitet
12 veckor
Patienter med bra svar (slutlig DAS28-3 mindre än 3,2 och faller mer än 1,2)
Tidsram: 3 månader
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Andel patienter som drog sig ur på grund av någon orsak
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel som kräver stopp/minskning/oförmåga att gå MTX på grund av cytopeni eller transaminit (SGOT eller SGPT mer än 80 IE)
Tidsram: 3 månader
3 månader
Andel som drog sig ur på grund av intolerans
Tidsram: 3 månader
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juli 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NKG/992

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Metotrexat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera