류마티스 관절염에서 치료를 시작할 때 메토트렉세이트의 두 가지 다른 시작 용량에 대한 연구 (DMIRA)
2014년 9월 5일 업데이트: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
류마티스 관절염에서 메토트렉세이트의 두 가지 시작 용량에 대한 무작위 통제 시험
류마티스 관절염 환자에서 메토트렉세이트의 시작 용량(주당 7.5mg) 대 주당 15mg을 사용하고 유사한 용량 증량(2주당 2.5mg, 주당 최대 25mg까지)을 사용합니다. 부작용에 대한 효능(또는 효능 속도)에 대한 효과를 살펴봅니다.
가설: 부작용에는 차이가 없지만 더 높은 메토트렉세이트 용량으로 시작할 때 질병을 더 빠르고 효과적으로 제어할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
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Chandigarh, 인도, 160012
- New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ACR 1987 기준을 충족하는 류마티스 관절염 환자
- 만 18세 ~ 만 65세
- 활동성 질병 보유 질병 활성 점수(28개 관절) DAS28-3 5.1 이상
- 지난 2개월 동안 메토트렉세이트를 복용하지 않음
- 무작위화 전 최소 1주 동안 용량이 안정적이고 코르티코스테로이드 용량이 10mg/일 미만인 경우 코르티코스테로이드를 사용하는 것이 허용됩니다.
- 무작위 배정 전 최소 2주 동안 용량이 안정적인 경우 설파살라진, 레플루노마이드 및 하이드록시클로로퀸과 같은 다른 질환 수정 항류마티스제(DMARD)를 사용하는 것이 허용됩니다.
제외 기준:
- 임신/수유
- 진행 중인/최근 메토트렉세이트 치료(2개월)
- 만성 간 질환
- 신부전
- 모든 백혈구 감소증 또는 혈소판 감소증
- 모유 수유
- 6개월 이내 임신을 원하는 분
- 알려진 B형 또는 C형 간염 양성
- 알려진 임상 관련 만성 폐질환: ILD
- 결핵 또는 기타 활성 감염
- 알려진 HIV 양성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 메토트렉세이트 7.5 mg/주
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주당 최대 25mg 또는 3개월이 완료될 때까지 양 팔에 다른 용량을 투여한 후 비슷한 증량(매 15일마다 2.5mg)
다른 이름들:
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실험적: 메토트렉세이트 15mg/주
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주당 최대 25mg 또는 3개월이 완료될 때까지 양 팔에 다른 용량을 투여한 후 비슷한 증량(매 15일마다 2.5mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DAS28-3의 평균 변화(28개의 관절을 사용하고 3개의 변수를 사용한 질병 활동 점수) - 12주에서의 이 점수와 베이스라인에서의 이 점수의 차이
기간: 12주
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DAS28-3은 28개의 관절과 3개의 변수(28개의 관절에 대한 압통 및 종창 수)와 ESR(westergren 1st hour)을 사용한 질병 활동도 점수입니다. 범위는 0에서 9.3까지이며 값이 낮을수록 질병 활동도가 낮음을 의미합니다.
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12주
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반응이 좋은 환자(최종 DAS28-3 3.2 미만 및 1.2 이상 낙상)
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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어떤 이유로든 탈퇴한 환자의 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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혈구감소증 또는 아미노전이염(SGOT 또는 SGPT 80IU 초과)으로 인해 중단/감소/MTX 하이킹 불능이 필요한 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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편협함으로 인해 탈퇴한 비율
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 7월 27일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 9월 5일
마지막으로 확인됨
2014년 9월 1일
추가 정보
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