Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di due diverse dosi iniziali di metotrexato all'inizio del trattamento nell'artrite reumatoide (DMIRA)

5 settembre 2014 aggiornato da: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Prova controllata randomizzata di due diverse dosi iniziali di metotrexato nell'artrite reumatoide

Utilizzare diverse dosi iniziali di metotrexato (7,5 mg a settimana) rispetto a 15 mg a settimana nei pazienti con artrite reumatoide, seguite da un simile aumento della dose (2,5 mg a 2 settimane, fino a un massimo di 25 mg a settimana). Per esaminare l'effetto sull'efficacia (o velocità di efficacia) rispetto agli effetti avversi.

Ipotesi: non ci saranno differenze negli effetti avversi, ma un controllo migliore e più rapido della malattia quando si inizia con una dose più alta di metotrexato

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide che soddisfano i criteri ACR 1987
  • Tra i 18 anni e i 65 anni di età
  • Malattia attiva Punteggio di attività della malattia (28 articolazioni) DAS28-3 superiore a 5,1
  • Non su metotrexato negli ultimi 2 mesi
  • Consentito assumere corticosteroidi se i dosaggi sono stabili per almeno 1 settimana prima della randomizzazione e se il dosaggio di corticosteroidi è inferiore a 10 mg/giorno
  • Consentito di assumere altri farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) come sulfasalazina, leflunomide e idrossiclorochina, se i dosaggi sono stabili per almeno 2 settimane prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Incinta/allattamento
  • Trattamento in corso/recente con metotrexato (2 mesi)
  • Malattia epatica cronica
  • Insufficienza renale
  • Qualsiasi leucopenia o trombocitopenia
  • Allattamento al seno
  • Desiderosa di una gravidanza nei prossimi 6 mesi
  • Epatite B o C nota positiva
  • Malattia polmonare cronica clinicamente rilevante nota: ILD
  • Tubercolosi o altre infezioni attive
  • HIV positivo noto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Metotrexato 7,5 mg a settimana
Droga: Metotrexato
Dosi diverse per entrambi i bracci seguite da un'escalation simile (2,5 mg ogni 15 giorni) fino a un massimo di 25 mg a settimana o 3 mesi completati
Altri nomi:
  • MESSATO
Sperimentale: Metotrexato 15 mg a settimana
Droga: Metotrexato
Dosi diverse per entrambi i bracci seguite da un'escalation simile (2,5 mg ogni 15 giorni) fino a un massimo di 25 mg a settimana o 3 mesi completati
Altri nomi:
  • MESSATO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel DAS28-3 (punteggio di attività della malattia utilizzando 28 articolazioni e utilizzando 3 variabili) - Differenza tra questo punteggio a 12 settimane e questo punteggio al basale
Lasso di tempo: 12 settimane
DAS28-3 è il punteggio dell'attività della malattia utilizzando 28 articolazioni e utilizzando 3 variabili (conta articolare dolente e tumefatta per 28 articolazioni e VES (westergren 1a ora) Va da 0 a 9,3 dove un valore inferiore implica una minore attività della malattia
12 settimane
Pazienti con buona risposta (DAS28-3 finale inferiore a 3,2 e caduta superiore a 1,2)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che si sono ritirati per qualsiasi motivo
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione che richiede interruzione/diminuzione/impossibilità di aumentare il MTX a causa di citopenia o transaminite (SGOT o SGPT superiore a 80 UI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Proporzione di chi si è ritirato per intolleranza
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

28 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 settembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NKG/992

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Metotrexato

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Malaysia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi