Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dwóch różnych dawek początkowych metotreksatu podczas rozpoczynania leczenia reumatoidalnego zapalenia stawów (DMIRA)

5 września 2014 zaktualizowane przez: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizowane, kontrolowane badanie dwóch różnych dawek początkowych metotreksatu w reumatoidalnym zapaleniu stawów

Stosowanie różnych dawek początkowych metotreksatu (7,5 mg na tydzień) w porównaniu z 15 mg na tydzień u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów, a następnie podobne zwiększanie dawki (2,5 mg na 2 tygodnie, maksymalnie do 25 mg na tydzień). Aby przyjrzeć się wpływowi na skuteczność (lub szybkość skuteczności) w porównaniu z działaniami niepożądanymi.

Hipoteza: Nie będzie różnicy w działaniach niepożądanych, ale lepsza i szybsza kontrola choroby po rozpoczęciu od wyższej dawki metotreksatu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów spełniający kryteria ACR 1987
  • Od 18 lat do 65 lat
  • Aktywna choroba Ocena aktywności choroby (28 stawów) DAS28-3 powyżej 5,1
  • Nie przyjmował metotreksatu w ciągu ostatnich 2 miesięcy
  • Dozwolone jest przyjmowanie kortykosteroidów, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed randomizacją i jeśli dawka kortykosteroidów jest mniejsza niż 10 mg/dobę
  • Dozwolone jest przyjmowanie innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego przebieg choroby (DMARD), takiego jak sulfasalazyna, leflunomid i hydroksychlorochina, jeśli dawki są stabilne przez co najmniej 2 tygodnie przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża/Karmienie piersią
  • Trwające/niedawne leczenie metotreksatem (2 miesiące)
  • Przewlekła choroba wątroby
  • Niewydolność nerek
  • Jakakolwiek leukopenia lub małopłytkowość
  • Karmienie piersią
  • Pragnie ciąży w ciągu najbliższych 6 miesięcy
  • Znany pozytywny wynik zapalenia wątroby typu B lub C
  • Znana klinicznie istotna przewlekła choroba płuc: ILD
  • Gruźlica lub inne aktywne infekcje
  • Znany wirus HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Metotreksat 7,5 mg na tydzień
Lek: Metotreksat
Różne dawki dla obu ramion, a następnie podobna eskalacja (2,5 mg co 15 dni) do maksymalnej dawki 25 mg na tydzień lub ukończone 3 miesiące
Inne nazwy:
  • MEXATE
Eksperymentalny: Metotreksat 15 mg na tydzień
Lek: Metotreksat
Różne dawki dla obu ramion, a następnie podobna eskalacja (2,5 mg co 15 dni) do maksymalnej dawki 25 mg na tydzień lub ukończone 3 miesiące
Inne nazwy:
  • MEXATE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w DAS28-3 (wynik aktywności choroby przy użyciu 28 stawów i przy użyciu 3 zmiennych) — różnica między tym wynikiem po 12 tygodniach a tym wynikiem na początku badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
DAS28-3 to ocena aktywności choroby przy użyciu 28 stawów i 3 zmiennych (liczba tkliwych i obrzękniętych stawów dla 28 stawów i OB (westergren 1. godzina). Zakres wynosi od 0 do 9,3, gdzie niższa wartość oznacza mniejszą aktywność choroby
12 tygodni
Pacjenci z dobrą odpowiedzią (końcowy wynik DAS28-3 mniejszy niż 3,2 i spadek większy niż 1,2)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy wycofali się z jakiegokolwiek powodu
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Proporcja wymagająca zatrzymania/zmniejszenia/niemożności zwiększenia dawki MTX z powodu cytopenii lub zapalenia transaminitis (SGOT lub SGPT powyżej 80 j.m.)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Odsetek osób, które wycofały się z powodu nietolerancji
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NKG/992

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Metotreksat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj