Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van twee verschillende startdoses methotrexaat bij het starten van de behandeling bij reumatoïde artritis (DMIRA)

5 september 2014 bijgewerkt door: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Gerandomiseerde gecontroleerde studie van twee verschillende startdoses methotrexaat bij reumatoïde artritis

Gebruik verschillende startdoseringen van methotrexaat (7,5 mg per week) versus 15 mg per week bij patiënten met reumatoïde artritis, gevolgd door gelijkaardige dosisverhogingen (2,5 mg per 2 weken, tot max. 25 mg per week). Om te kijken naar het effect op werkzaamheid (of snelheid van werkzaamheid) versus de nadelige effecten.

Hypothese: Er is geen verschil in bijwerkingen, maar betere en snellere ziektebestrijding bij starten met een hogere dosis methotrexaat

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • Chandigarh, Indië, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met reumatoïde artritis die voldoen aan de ACR 1987-criteria
  • Tussen 18 jaar en 65 jaar
  • Actieve ziekte hebben Ziekteactiviteitsscore (28 gewrichten) DAS28-3 meer dan 5,1
  • Niet op methotrexaat in de laatste 2 maanden
  • Toegestaan ​​om corticosteroïden te gebruiken als de doseringen minstens 1 week vóór randomisatie stabiel zijn en als de dosis corticosteroïden lager is dan 10 mg/dag
  • Toegestaan ​​​​om andere ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (DMARD) zoals sulfasalazine, leflunomide en hydroxychloroquine te gebruiken, als de doseringen stabiel zijn gedurende ten minste 2 weken vóór randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger/Borstvoeding
  • Lopende/recente behandeling met methotrexaat (2 maanden)
  • Chronische leverziekte
  • Nierfalen
  • Elke leukopenie of trombocytopenie
  • Borstvoeding
  • Verlangen naar zwangerschap in de komende 6 maanden
  • Bekende hepatitis B- of C-positief
  • Bekende klinisch relevante chronische longziekte: ILD
  • Tuberculose of andere actieve infecties
  • Bekend hiv-positief

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Methotrexaat 7,5 mg per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
Verschillende doses voor beide armen, gevolgd door vergelijkbare verhoging (2,5 mg elke 15 dagen) tot maximaal 25 mg per week of 3 maanden voltooid
Andere namen:
  • MEXAAT
Experimenteel: Methotrexaat 15 mg per week
Geneesmiddel: Methotrexaat
Verschillende doses voor beide armen, gevolgd door vergelijkbare verhoging (2,5 mg elke 15 dagen) tot maximaal 25 mg per week of 3 maanden voltooid
Andere namen:
  • MEXAAT

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in de DAS28-3 (Disease Activity Score met behulp van 28 gewrichten en met behulp van 3 variabelen) - Verschil tussen deze score na 12 weken en deze score bij baseline
Tijdsspanne: 12 weken
DAS28-3 is ziekteactiviteitsscore waarbij gebruik wordt gemaakt van 28 gewrichten en waarbij gebruik wordt gemaakt van 3 variabelen (aantal gevoelige en gezwollen gewrichten voor 28 gewrichten en ESR (westergrens 1e uur) Het varieert van 0 tot 9,3 waarbij een lagere waarde een lagere ziekteactiviteit impliceert
12 weken
Patiënten met goede respons (laatste DAS28-3 minder dan 3,2 en daling meer dan 1,2)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat zich om welke reden dan ook terugtrok
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aandeel dat moet stoppen/afnemen/niet in staat is om MTX te wandelen vanwege cytopenie of transaminitis (SGOT of SGPT meer dan 80IU)
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
Aandeel dat zich terugtrok wegens onverdraagzaamheid
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 september 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2014

Laatst geverifieerd

1 september 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NKG/992

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren