Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av to forskjellige startdoser av metotreksat ved start av behandling ved revmatoid artritt (DMIRA)

5. september 2014 oppdatert av: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomisert kontrollert studie av to forskjellige startdoser av metotreksat ved revmatoid artritt

Å bruke forskjellige startdoser av metotreksat (7,5 mg per uke) versus 15 mg per uke hos pasienter med revmatoid artritt, etterfulgt av tilsvarende økning av dosen (2,5 mg per 2 uker, til maks 25 mg per uke). Å se på effekten på effekten (eller hastigheten på effektiviteten) versus de negative effektene.

Hypotese: Det vil ikke være noen forskjell i bivirkningene, men bedre og raskere kontroll av sykdom når man starter med høyere metotreksatdose

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med revmatoid artritt som oppfyller ACR 1987-kriteriene
  • Mellom 18 år og 65 år
  • Å ha aktiv sykdom Sykdomsaktivitetsscore (28 ledd) DAS28-3 mer enn 5,1
  • Ikke på metotreksat de siste 2 månedene
  • Tillatt å ta kortikosteroider hvis dosene er stabile i minst 1 uke før randomisering og hvis kortikosteroiddose er mindre enn 10 mg/dag
  • Tillatt å bruke andre sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD) som sulfasalazin, leflunomid og hydroksyklorokin, hvis dosene er stabile i minst 2 uker før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid/ammer
  • Pågående/nylig behandling med metotreksat (2 måneder)
  • Kronisk leversykdom
  • Nyresvikt
  • Eventuell leukopeni eller trombocytopeni
  • Amming
  • Ønsker å bli gravid i løpet av de neste 6 månedene
  • Kjent hepatitt B eller C positiv
  • Kjent klinisk relevant kronisk lungesykdom: ILD
  • Tuberkulose eller andre aktive infeksjoner
  • Kjent HIV-positiv

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Metotreksat 7,5 mg per uke
Legemiddel: Metotreksat
Ulike doser for begge armer etterfulgt av lignende eskalering (2,5 mg hver 15. dag) til maks 25 mg per uke eller 3 måneder fullført
Andre navn:
  • MEXATE
Eksperimentell: Metotreksat 15 mg per uke
Legemiddel: Metotreksat
Ulike doser for begge armer etterfulgt av lignende eskalering (2,5 mg hver 15. dag) til maks 25 mg per uke eller 3 måneder fullført
Andre navn:
  • MEXATE

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i DAS28-3 (sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 ledd og bruk av 3 variabler) - forskjellen mellom denne poengsummen ved 12 uker og denne poengsummen ved baseline
Tidsramme: 12 uker
DAS28-3 er sykdomsaktivitetsscore ved bruk av 28 ledd og ved bruk av 3 variabler (tall for ømme og hovne ledd for 28 ledd og ESR(westergren 1. time) Den varierer fra 0 til 9,3 hvor en lavere verdi innebærer lavere sykdomsaktivitet
12 uker
Pasienter med god respons (endelig DAS28-3 mindre enn 3,2 og fall mer enn 1,2)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel pasienter som trakk seg på grunn av en eller annen årsak
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel som krever stopp/reduksjon/manglende evne til å gå MTX på grunn av cytopeni eller transaminitt (SGOT eller SGPT mer enn 80IU)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel som trakk seg på grunn av intoleranse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. september 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2014

Sist bekreftet

1. september 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NKG/992

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere