Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A metotrexát két különböző kezdő dózisának vizsgálata a rheumatoid arthritis kezelésének megkezdésekor (DMIRA)

2014. szeptember 5. frissítette: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a metotrexát két különböző kezdő dózisával rheumatoid arthritisben

Rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél a metotrexát különböző kezdő adagjai (7,5 mg hetente) a heti 15 mg-mal szemben, majd hasonló dózisemelés (2,5 mg hetente, maximum heti 25 mg-ig). A hatásosságra (vagy a hatékonyság sebességére) gyakorolt ​​hatást a káros hatásokkal szemben.

Hipotézis: Nem lesz különbség a mellékhatásokban, de a betegség jobb és gyorsabb kontrollja magasabb metotrexát adaggal kezdve

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • Chandigarh, India, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ACR 1987 kritériumainak megfelelő rheumatoid arthritisben szenvedő betegek
  • 18 év és 65 év között
  • Aktív betegség esetén Betegség aktivitási pontszám (28 ízület) DAS28-3 több mint 5,1
  • Nem kapott metotrexátot az elmúlt 2 hónapban
  • Kortikoszteroid szedése megengedett, ha az adagok stabilak a randomizálás előtt legalább 1 hétig, és ha a kortikoszteroid dózis kevesebb, mint 10 mg/nap
  • Más betegségmódosító reumaellenes gyógyszer (DMARD) szedése engedélyezett, mint a szulfaszalazin, leflunomid és hidroxiklorokin, ha a dózisok stabilak legalább 2 hétig a randomizálás előtt

Kizárási kritériumok:

  • Terhes/szoptató
  • Folyamatban lévő/legutóbbi kezelés metotrexáttal (2 hónap)
  • Krónikus májbetegség
  • Veseelégtelenség
  • Bármilyen leukopenia vagy thrombocytopenia
  • Szoptatás
  • Terhességre vágyik a következő 6 hónapban
  • Ismert hepatitis B vagy C pozitív
  • Ismert klinikailag jelentős krónikus tüdőbetegség: ILD
  • Tuberkulózis vagy más aktív fertőzések
  • Ismert HIV-pozitív

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Metotrexát 7,5 mg hetente
Drog: Metotrexát
Különböző dózisok mindkét karon, majd hasonló emelés (2,5 mg 15 naponként) a maximum heti 25 mg-ig vagy 3 hónapig
Más nevek:
  • MEXÁT
Kísérleti: Metotrexát 15 mg hetente
Drog: Metotrexát
Különböző dózisok mindkét karon, majd hasonló emelés (2,5 mg 15 naponként) a maximum heti 25 mg-ig vagy 3 hónapig
Más nevek:
  • MEXÁT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos változás a DAS28-3-ban (a betegség aktivitási pontszáma 28 ízülettel és 3 változó használatával) – Különbség a 12 hetes pontszám és a kiindulási pont között
Időkeret: 12 hét
A DAS28-3 a betegség aktivitási pontszáma 28 ízület és 3 változó felhasználásával (érzékeny és duzzadt ízületek száma 28 ízületnél és ESR (Westergren 1. óra)) 0 és 9,3 között mozog, ahol az alacsonyabb érték alacsonyabb betegségaktivitást jelent.
12 hét
Jó válaszreakciót mutató betegek (a végső DAS28-3 kevesebb, mint 3,2 és a zuhanás több mint 1,2)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon betegek aránya, akik bármilyen okból visszavonták
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Leállást/csökkentést/MTX-emelés képtelensége citopénia vagy transzaminitis miatt (SGOT vagy SGPT több mint 80 NE)
Időkeret: 3 hónap
3 hónap
Az intolerancia miatt visszalépők aránya
Időkeret: 3 hónap
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. július 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 5.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NKG/992

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel