Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou různých počátečních dávek methotrexátu při zahájení léčby revmatoidní artritidy (DMIRA)

5. září 2014 aktualizováno: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Randomizovaná kontrolovaná studie dvou různých počátečních dávek methotrexátu u revmatoidní artritidy

Používat různé počáteční dávky methotrexátu (7,5 mg za týden) oproti 15 mg týdně u pacientů s revmatoidní artritidou s následným podobným zvýšením dávky (2,5 mg za 2 týdny, až do max. 25 mg za týden). Podívat se na účinek na účinnost (nebo rychlost účinnosti) versus nepříznivé účinky.

Hypotéza: Nebude žádný rozdíl v nežádoucích účincích, ale lepší a rychlejší kontrola onemocnění při zahájení s vyšší dávkou methotrexátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
      • Chandigarh, Indie, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s revmatoidní artritidou splňující kritéria ACR 1987
  • Od 18 let do 65 let
  • Mít aktivní onemocnění Skóre aktivity onemocnění (28 kloubů) DAS28-3 vyšší než 5,1
  • Ne na methotrexát v posledních 2 měsících
  • Je povoleno užívat kortikosteroidy, pokud jsou dávky stabilní alespoň 1 týden před randomizací a pokud je dávka kortikosteroidů nižší než 10 mg/den
  • Je povoleno užívat jiné antirevmatikum modifikující onemocnění (DMARD), jako je sulfasalazin, leflunomid a hydroxychlorochin, pokud jsou dávky stabilní alespoň 2 týdny před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná/kojící
  • Probíhající/nedávná léčba methotrexátem (2 měsíce)
  • Chronické onemocnění jater
  • Selhání ledvin
  • Jakákoli leukopenie nebo trombocytopenie
  • Kojení
  • Přeje si otěhotnět v příštích 6 měsících
  • Známá hepatitida B nebo C pozitivní
  • Známé klinicky relevantní chronické onemocnění plic: ILD
  • Tuberkulóza nebo jiné aktivní infekce
  • Známý HIV pozitivní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Methotrexát 7,5 mg týdně
Lék: Methotrexát
Různé dávky pro obě ramena s následným podobným zvyšováním (2,5 mg každých 15 d) až do max. 25 mg za týden nebo ukončené 3 měsíce
Ostatní jména:
  • MEXATE
Experimentální: Methotrexát 15 mg týdně
Lék: Methotrexát
Různé dávky pro obě ramena s následným podobným zvyšováním (2,5 mg každých 15 d) až do max. 25 mg za týden nebo ukončené 3 měsíce
Ostatní jména:
  • MEXATE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v DAS28-3 (skóre aktivity onemocnění při použití 28 kloubů a při použití 3 proměnných) – rozdíl mezi tímto skóre za 12 týdnů a tímto skóre ve výchozím stavu
Časové okno: 12 týdnů
DAS28-3 je skóre aktivity onemocnění s použitím 28 kloubů a pomocí 3 proměnných (počet citlivých a oteklých kloubů pro 28 kloubů a ESR (západní 1. hodina)) Pohybuje se od 0 do 9,3, kde nižší hodnota znamená nižší aktivitu onemocnění
12 týdnů
Pacienti s dobrou odpovědí (konečný DAS28-3 méně než 3,2 a pokles více než 1,2)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl pacientů, kteří odstoupili z jakéhokoli důvodu
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl vyžadující zastavení/snížení/neschopnost zvýšit MTX v důsledku cytopenie nebo transaminitidy (SGOT nebo SGPT více než 80 IU)
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce
Podíl, který se stáhl kvůli nesnášenlivosti
Časové okno: 3 měsíce
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. července 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. září 2014

Naposledy ověřeno

1. září 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NKG/992

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit