Estudio de dos dosis de inicio diferentes de metotrexato al inicio del tratamiento en la artritis reumatoide (DMIRA)
5 de septiembre de 2014 actualizado por: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research
Ensayo controlado aleatorizado de dos dosis iniciales diferentes de metotrexato en la artritis reumatoide
Usar diferentes dosis iniciales de metotrexato (7,5 mg por semana) frente a 15 mg por semana en pacientes con artritis reumatoide, seguidas de un incremento similar de la dosis (2,5 mg por 2 semanas, hasta un máximo de 25 mg por semana). Examinar el efecto sobre la eficacia (o la velocidad de la eficacia) versus los efectos adversos.
Hipótesis: No habrá diferencia en los efectos adversos, pero sí un mejor y más rápido control de la enfermedad al comenzar con una dosis mayor de metotrexato
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Chandigarh, India, 160012
- New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con artritis reumatoide que cumplan los criterios ACR 1987
- Entre 18 años a 65 años de edad
- Tener enfermedad activa Puntuación de actividad de la enfermedad (28 articulaciones) DAS28-3 más de 5,1
- No en metotrexato en los últimos 2 meses
- Se permite tomar corticosteroides si las dosis son estables durante al menos 1 semana antes de la aleatorización y si la dosis de corticosteroides es inferior a 10 mg/día
- Permitido tomar otro fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) como sulfasalazina, leflunomida e hidroxicloroquina, si las dosis son estables durante al menos 2 semanas antes de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Embarazada/Lactancia
- Tratamiento en curso/reciente con metotrexato (2 meses)
- Enfermedad cronica del higado
- Insuficiencia renal
- Cualquier leucopenia o trombocitopenia
- Amamantamiento
- Deseosa de embarazo en los próximos 6 meses
- Hepatitis B o C positiva conocida
- Enfermedad pulmonar crónica clínicamente relevante conocida: EPI
- Tuberculosis u otras infecciones activas
- VIH positivo conocido
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Metotrexato 7,5 mg por semana
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Dosis diferentes para ambos brazos seguidas de un aumento similar (2,5 mg cada 15 días) hasta un máximo de 25 mg por semana o 3 meses completos
Otros nombres:
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Experimental: Metotrexato 15 mg por semana
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Dosis diferentes para ambos brazos seguidas de un aumento similar (2,5 mg cada 15 días) hasta un máximo de 25 mg por semana o 3 meses completos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en el DAS28-3 (puntaje de actividad de la enfermedad usando 28 articulaciones y usando 3 variables) - Diferencia entre este puntaje a las 12 semanas y este puntaje al inicio
Periodo de tiempo: 12 semanas
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DAS28-3 es la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando 28 articulaciones y 3 variables (recuento de articulaciones sensibles e inflamadas para 28 articulaciones y VSG (primera hora de Westergren). Va de 0 a 9,3, donde un valor más bajo implica una actividad de la enfermedad más baja
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12 semanas
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Pacientes con Buena Respuesta (DAS28-3 Final Menos de 3.2 y Caída Más de 1.2)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Proporción de pacientes que se retiraron por cualquier causa
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción que requiere interrupción/disminución/incapacidad para aumentar el MTX debido a citopenia o transaminitis (SGOT o SGPT más de 80 UI)
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Proporción que se retiró debido a la intolerancia
Periodo de tiempo: 3 meses
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
16 de septiembre de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de septiembre de 2014
Última verificación
1 de septiembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antirreumáticos
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes dermatológicos
- Agentes de control reproductivo
- Agentes abortivos, no esteroideos
- Agentes abortivos
- Antagonistas del ácido fólico
- Metotrexato
Otros números de identificación del estudio
- NKG/992
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