Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование двух различных стартовых доз метотрексата в начале лечения ревматоидного артрита (DMIRA)

5 сентября 2014 г. обновлено: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Рандомизированное контролируемое исследование двух различных начальных доз метотрексата при ревматоидном артрите

Использовать различные начальные дозы метотрексата (7,5 мг в неделю) по сравнению с 15 мг в неделю у пациентов с ревматоидным артритом с последующим аналогичным повышением дозы (2,5 мг в 2 недели, максимально до 25 мг в неделю). Чтобы посмотреть на влияние на эффективность (или скорость эффективности) по сравнению с побочными эффектами.

Гипотеза: не будет различий в побочных эффектах, но лучший и более быстрый контроль над заболеванием начнется с более высокой дозы метотрексата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
      • Chandigarh, Индия, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с ревматоидным артритом, соответствующие критериям ACR 1987 г.
  • От 18 до 65 лет
  • Наличие активного заболевания Оценка активности заболевания (28 суставов) DAS28-3 более 5,1
  • Не принимал метотрексат в течение последних 2 мес.
  • Разрешено принимать кортикостероиды, если дозы стабильны в течение как минимум 1 недели до рандомизации и если доза кортикостероидов менее 10 мг/сут.
  • Разрешено принимать другие противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (DMARD), такие как сульфасалазин, лефлуномид и гидроксихлорохин, если дозы стабильны в течение как минимум 2 недель до рандомизации.

Критерий исключения:

  • Беременные/кормящие грудью
  • Текущее/недавнее лечение метотрексатом (2 месяца)
  • Хроническое заболевание печени
  • Почечная недостаточность
  • Любая лейкопения или тромбоцитопения
  • Грудное вскармливание
  • Желание забеременеть в ближайшие 6 месяцев
  • Известный положительный результат на гепатит B или C
  • Известное клинически значимое хроническое заболевание легких: ИЗЛ
  • Туберкулез или другие активные инфекции
  • Известный ВИЧ-положительный

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Метотрексат 7,5 мг в неделю
Лекарство: Метотрексат
Различные дозы для обеих групп с последующим аналогичным увеличением (2,5 мг каждые 15 дней) до максимальной дозы 25 мг в неделю или через 3 месяца.
Другие имена:
  • МЕКСАТ
Экспериментальный: Метотрексат 15 мг в неделю
Лекарство: Метотрексат
Различные дозы для обеих групп с последующим аналогичным увеличением (2,5 мг каждые 15 дней) до максимальной дозы 25 мг в неделю или через 3 месяца.
Другие имена:
  • МЕКСАТ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение в DAS28-3 (оценка активности заболевания с использованием 28 суставов и трех переменных) — разница между этой оценкой через 12 недель и этой оценкой на исходном уровне
Временное ограничение: 12 недель
DAS28-3 представляет собой показатель активности заболевания с использованием 28 суставов и с использованием 3 переменных (количество болезненных и опухших суставов для 28 суставов и СОЭ (1-й час Вестергрена). Он варьируется от 0 до 9,3, где более низкое значение означает более низкую активность заболевания.
12 недель
Пациенты с хорошим ответом (окончательный DAS28-3 менее 3,2 и падение более 1,2)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля пациентов, выбывших из исследования по любой причине
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Доля, требующая прекращения/снижения/невозможности повышения дозы метотрексата из-за цитопении или трансаминита (SGOT или SGPT более 80 МЕ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Доля тех, кто отказался от участия из-за нетерпимости
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 сентября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 сентября 2014 г.

Последняя проверка

1 сентября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NKG/992

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться