関節リウマチの治療開始時のメトトレキサートの2つの異なる開始用量に関する研究 (DMIRA)
2014年9月5日 更新者：Varun Dhir、Postgraduate Institute of Medical Education and Research
関節リウマチにおけるメトトレキサートの2つの異なる開始用量のランダム化対照試験
関節リウマチ患者にメトトレキサートの異なる開始用量（1週間あたり7.5 mg）と1週間あたり15 mgを使用し、その後同様に用量を増加させます（2週間あたり2.5 mg、最大1週間あたり25 mgまで）。 有効性（または有効性の速度）に対する影響と副作用を調べるため。
仮説: 副作用に違いはありませんが、より高用量のメトトレキサートから開始すると、疾患のより適切かつ迅速な制御が可能になります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chandigarh、インド、160012
- New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ACR 1987 基準を満たす関節リウマチ患者
- 18歳から65歳まで
- 活動性疾患を有する 疾患活動性スコア (28 関節) DAS28-3 5.1 以上
- 過去 2 か月間メトトレキサートを服用していない
- ランダム化前に用量が少なくとも 1 週間安定しており、コルチコステロイドの用量が 10 mg/日未満の場合は、コルチコステロイドの使用が許可されます。
- ランダム化前に用量が少なくとも2週間安定していれば、スルファサラジン、レフルノミド、ヒドロキシクロロキンなどの他の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）の服用が許可される
除外基準:
- 妊娠中・授乳中の方
- メトトレキサートによる進行中/最近の治療 (2 か月)
- 慢性肝疾患
- 腎不全
- 白血球減少症または血小板減少症
- 授乳
- 今後6か月以内に妊娠を希望している
- B型肝炎またはC型肝炎陽性が判明している
- 臨床的に関連する既知の慢性肺疾患: ILD
- 結核またはその他の活動性感染症
- 既知のHIV陽性者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：メトトレキサート 7.5 mg/週
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両群で異なる用量を投与し、その後同様に増量（15 日ごとに 2.5 mg）し、最大 25 mg/週または 3 か月が完了するまで投与
他の名前：
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実験的：メトトレキサート 15 mg/週
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両群で異なる用量を投与し、その後同様に増量（15 日ごとに 2.5 mg）し、最大 25 mg/週または 3 か月が完了するまで投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DAS28-3 (28 関節および 3 変数を使用した疾患活動性スコア) の平均変化 - 12 週間のこのスコアとベースラインのこのスコアの差
時間枠：12週間
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DAS28-3 は、28 関節を使用し、3 つの変数 (28 関節の圧痛関節数と腫れ関節数、および ESR(ウェスターグレン 1 時間)) を使用した疾患活動性スコアです。範囲は 0 ～ 9.3 で、値が低いほど疾患活動性が低いことを意味します。
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12週間
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良好な反応を示した患者（最終 DAS28-3 が 3.2 未満であり、低下が 1.2 を超えている）
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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何らかの理由で離脱した患者の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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血球減少症または経アミノ炎（SGOTまたはSGPTが80IUを超える）によりMTXの中止/減少/運動不能を必要とする割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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不寛容を理由に辞退した人の割合
時間枠：3ヶ月
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年5月1日
一次修了 (実際)
2012年6月1日
研究の完了 (実際)
2012年7月1日
試験登録日
最初に提出
2011年7月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年9月5日
最終確認日
2014年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。