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Étude de deux doses initiales différentes de méthotrexate au début du traitement de la polyarthrite rhumatoïde (DMIRA)

5 septembre 2014 mis à jour par: Varun Dhir, Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Essai contrôlé randomisé de deux doses initiales différentes de méthotrexate dans la polyarthrite rhumatoïde

Utiliser différentes doses initiales de méthotrexate (7,5 mg par semaine) par rapport à 15 mg par semaine chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, suivies d'une augmentation similaire de la dose (2,5 mg toutes les 2 semaines, jusqu'à un maximum de 25 mg par semaine). Examiner l'effet sur l'efficacité (ou la vitesse d'efficacité) par rapport aux effets indésirables.

Hypothèse : Il n'y aura pas de différence dans les effets indésirables, mais un contrôle meilleur et plus rapide de la maladie en commençant par une dose plus élevée de méthotrexate

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • Chandigarh, Inde, 160012
        • New OPD Block, Rheumatology Clinic, Level 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de polyarthrite rhumatoïde répondant aux critères ACR 1987
  • Entre 18 ans et 65 ans
  • Avoir une maladie active Score d'activité de la maladie (28 articulations) DAS28-3 supérieur à 5,1
  • Pas sous méthotrexate au cours des 2 derniers mois
  • Autorisé à être sous corticoïdes si les dosages sont stables depuis au moins 1 semaine avant la randomisation et si le dosage des corticoïdes est inférieur à 10 mg/jour
  • Autorisé à prendre d'autres médicaments antirhumatismaux modificateurs de la maladie (DMARD) comme la sulfasalazine, le léflunomide et l'hydroxychloroquine, si les doses sont stables pendant au moins 2 semaines avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Enceinte/Allaitement
  • Traitement en cours/récent au méthotrexate (2 mois)
  • Maladie hépatique chronique
  • Insuffisance rénale
  • Toute leucopénie ou thrombocytopénie
  • Allaitement maternel
  • Désireuse de grossesse dans les 6 prochains mois
  • Hépatite B ou C connue positive
  • Maladie pulmonaire chronique cliniquement pertinente connue : PID
  • Tuberculose ou autres infections actives
  • Séropositif connu

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Méthotrexate 7,5 mg par semaine
Médicament: Méthotrexate
Différentes doses pour les deux bras suivies d'une augmentation similaire (2,5 mg tous les 15 jours) jusqu'à un maximum de 25 mg par semaine ou 3 mois complets
Autres noms:
  • MEXATE
Expérimental: Méthotrexate 15 mg par semaine
Médicament: Méthotrexate
Différentes doses pour les deux bras suivies d'une augmentation similaire (2,5 mg tous les 15 jours) jusqu'à un maximum de 25 mg par semaine ou 3 mois complets
Autres noms:
  • MEXATE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du DAS28-3 (score d'activité de la maladie utilisant 28 articulations et utilisant 3 variables) - Différence entre ce score à 12 semaines et ce score au départ
Délai: 12 semaines
DAS28-3 est le score d'activité de la maladie utilisant 28 articulations et utilisant 3 variables (nombre d'articulations douloureuses et enflées pour 28 articulations et ESR (westergren 1ère heure) Il varie de 0 à 9,3 où une valeur inférieure implique une activité de la maladie plus faible
12 semaines
Patients ayant une bonne réponse (DAS28-3 final inférieur à 3,2 et chute supérieure à 1,2)
Délai: 3 mois
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Proportion de patients qui se sont retirés pour n'importe quelle cause
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion nécessitant un arrêt/une diminution/une incapacité à faire de la randonnée MTX en raison d'une cytopénie ou d'une transaminite (SGOT ou SGPT supérieur à 80 UI)
Délai: 3 mois
3 mois
Proportion de ceux qui se sont retirés en raison de l'intolérance
Délai: 3 mois
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Postgraduate Institute of Medical Education and Research

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juillet 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2011

Première publication (Estimation)

28 juillet 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 septembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2014

Dernière vérification

1 septembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NKG/992

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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