预测强迫症的药物反应
2013年1月30日 更新者：Dr. Peggy Richter、Sunnybrook Health Sciences Centre
在这项研究中，研究人员希望研究一些他们认为可能有助于我们预测为什么有些人对某些药物的反应比其他人更好的变量。
参与者将被随机分配接受两种典型的强迫症药物之一，氯米帕明或艾司西酞普兰。
想要参加但之前尝试过其中一种或两种药物的个人可以改用更新的药物度洛西汀，并接受相同的程序。
调查人员将研究的因素包括人口统计（即
年龄、性别、强迫症发病年龄）、遗传标记（例如参与分解肝脏药物的基因变异（细胞色素 P450 系统），以及参与多种大脑化学系统的基因，例如血清素）、维度强迫症症状（即
检查、洗涤和囤积）和皮质抑制。
皮质抑制将通过经颅磁刺激进行测量，并且正在研究中，因为该过程中的缺陷可能对强迫症的发展很重要。
研究人员假设某些治疗前的临床特征将与较差的治疗反应相关，包括较早的发病年龄、较长的病程、增加的 YBOCS 严重程度和存在明显的囤积症状。
研究人员预计，CI 预处理缺陷程度的增加将预示治疗反应不佳，但 CI 从治疗前到治疗后的增加将与积极的治疗反应相关。
细胞色素 P450 基因的遗传标记状态差异将与耐受性和/或反应相关，而 SLC1A1、GRIN2B、5HT1B 和 5HT2A 中遗传标记状态的差异将与反应相关。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 强迫症的临床诊断
- 必须能够吞服药片
排除标准：
- 中风史
- 帕金森病史
- 癫痫史
- 精神分裂症或分裂情感障碍的临床诊断
- 双相情感障碍的临床诊断
- 主动自杀
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：随机化至 ECIT 或 CMI
氯米帕明或艾司西酞普兰的随机试验
|
口服片剂，起始剂量为每天 50 毫克，持续 12 周，包括 > 8 周，剂量为每天 250 毫克
其他名称：
口服片剂，起始剂量为 10 毫克/天 12 周治疗，包括 >8 周，最大剂量为每天 50 毫克
其他名称：
|
|
有源比较器：开放标签度洛西汀
度洛西汀的开放标签试验
|
口服片剂，起始剂量为每天 30 毫克 12 周治疗，包括 >8 周，每天 120 毫克
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
YBOCS强迫症严重程度评分
大体时间：每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
YBOCS 通过对参与者的时间、干扰、痛苦、抵抗和控制他们的强迫症和强迫症状进行评分，得出 0-4 的强迫症严重程度评分。
当这些分数相加时，它们会给出 0-40 的总严重性分数。
主要结果将测量该测量值从治疗前到治疗后的变化程度。
|
每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
|
临床整体改进 - 改进量表
大体时间：每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
这是临床医生/研究助理对临床改善的评分。
主治医师和研究助理（每两周采访一次参与者）都将独立提供 1-7 的评分，1 表示改善很大，7 表示非常差。
|
每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
用经颅磁刺激测量的皮质抑制 (CI) 的变化。
大体时间：治疗前后（通常为 0 周和 12 周）
|
治疗前后（通常为 0 周和 12 周）
|
|
|
SLC1A1、GRIN2B、5HT1B、5HT2A 和 P450 酶 CYP2D6 和 CYP2C19 的基因型标记数据。
大体时间：在第 0 周收集，定期分析（大约 1 次/年）
|
我们将首先关注 GLU 和 GABA 候选基因，这些候选基因有充分的证据表明它们参与了皮质抑制。
我们还将优先考虑先前与疾病的反应和/或病因有关的其他标记，包括 5HT1B、5HT2A、5HTT、DRD3、DRD4、MOG、BDNF、MAOA、COMT。
我们将测试这 12 个基因的 200 个 SNP，并在时间和资源允许的情况下探索文献中出现的任何非常有前途的基因。
我们将测试单个标记和单倍型。
CYP2D6 和 CYP2C19 的基因分型将由 Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us) 分型。
|
在第 0 周收集，定期分析（大约 1 次/年）
|
|
使用 Liniske Undersogelser 副作用评定量表 (UKU) 的 Udvalg 测量耐受性/副作用。
大体时间：每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
|
|
临床总体印象 - 严重程度量表。
大体时间：每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
|
|
将使用贝克抑郁量表 (BDI) 对抑郁症状进行评级。
大体时间：每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
每两个月一次（试用期间每 2 周一次。大约 12 周）
|
|
|
DYBOCS（维度耶鲁布朗强迫症量表）
大体时间：试验开始、中间和结束（通常为 0、6 和 12 周）
|
试验开始、中间和结束（通常为 0、6 和 12 周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Peggy MA Richter, MD FRCPC、Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年4月1日
初级完成 (实际的)
2011年10月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年2月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月27日
首次发布 (估计)
2011年7月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月30日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- OCF-Richter
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.