Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование реакции на лекарства при обсессивно-компульсивном расстройстве

30 января 2013 г. обновлено: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
В этом исследовании исследователи надеются изучить ряд переменных, которые, по мнению исследователей, могут помочь нам предсказать, почему одни люди лучше реагируют на одни лекарства, чем другие. Участники будут случайным образом распределены для получения одного из двух типичных лекарств от обсессивно-компульсивного расстройства, кломипрамина или эсциталопрама. Лица, которые хотели бы участвовать, но которые ранее пробовали один или оба этих препарата, могут вместо этого принять более новый препарат, дулоксетин, и пройти те же процедуры. Факторы, которые будут изучать исследователи, включают демографию (т. возраст, пол, возраст начала обсессивно-компульсивного расстройства), генетические маркеры (такие как варианты генов, участвующих в расщеплении лекарств в печени (система цитохрома Р450), и гены, участвующие в некоторых химических системах мозга, таких как серотонин), размеры Симптомы ОКР (т.е. проверка, стирка и накопление) и корковое торможение. Корковое торможение будет измеряться транскраниальной магнитной стимуляцией и изучается, поскольку дефицит этого процесса может быть важен для развития ОКР. Исследователи предполагают, что определенные клинические характеристики до лечения будут коррелировать с плохим ответом на лечение, включая более ранний возраст начала заболевания, большую продолжительность болезни, повышенную тяжесть YBOCS и наличие значительных симптомов накопительства. Исследователи ожидают, что увеличение степени дефицита КИ до лечения будет предсказывать плохой ответ на лечение, но это увеличение КИ от до лечения до лечения будет коррелировать с положительным ответом на лечение. Различия в статусе генетических маркеров генов цитохрома P450 будут коррелировать с переносимостью и/или ответом, а различия в статусе генетических маркеров в SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B и 5HT2A будут коррелировать с ответом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз обсессивно-компульсивного расстройства
  • Должен уметь глотать таблетки

Критерий исключения:

  • История инсульта
  • История болезни Паркинсона
  • История эпилепсии
  • Клинический диагноз шизофрении или шизоаффективного расстройства
  • Клинический диагноз биполярного аффективного расстройства
  • Активное суицидальное поведение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рандомизация в ECIT или CMI
Рандомизированное исследование кломипрамина или эсциталопрама
Лекарство: кломипрамин
пероральные таблетки, начиная с 50 мг/день в течение 12 недель, включая > 8 недель по 250 мг/день
Другие имена:
  • Анафранил
Лекарство: эсциталопрам
пероральная таблетка, начиная с 10 мг/день 12-недельный курс лечения, включая >8 недель при максимальной дозе 50 мг в день
Другие имена:
  • Ципралекс
Активный компаратор: Открытая этикетка Дулоксетин
Открытое исследование дулоксетина
Лекарство: дулоксетин
таблетки для приема внутрь, начальная доза 30 мг в день, курс лечения 12 недель, включая >8 недель по 120 мг в день
Другие имена:
  • Симбалта

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка тяжести обсессивно-компульсивного расстройства YBOCS
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
YBOCS дает оценку тяжести ОКР, оценивая участников по времени, вмешательству, дистрессу, сопротивлению и контролю своих навязчивых и компульсивных симптомов по шкале от 0 до 4. Когда эти оценки суммируются, они дают общую оценку серьезности от 0 до 40. Первичный результат будет измерять степень изменения этого измерения до и после лечения.
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Клиническое глобальное улучшение — шкала улучшения
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Это оценка клинического улучшения, оцененная клиницистом/лаборантом-исследователем. И лечащий врач, и ассистент-исследователь (который берет интервью у участника каждые две недели) будут независимо друг от друга давать оценки от 1 до 7, где 1 — очень сильное улучшение, а 7 — очень сильное ухудшение.
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение коркового торможения (CI), измеренное с помощью транскраниальной магнитной стимуляции.
Временное ограничение: До и после лечения (обычно 0 недель и 12 недель)
До и после лечения (обычно 0 недель и 12 недель)
Данные маркеров генотипа для ферментов SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A и P450 CYP2D6 и CYP2C19.
Временное ограничение: Собраны на 0-й неделе, периодически анализируются (примерно 1 раз в год).
Сначала мы сосредоточимся на кандидатах в гены GLU и GABA, для которых имеются убедительные доказательства участия в корковом торможении. Мы также отдадим приоритет другим маркерам, ранее участвовавшим в ответе и/или этиологии заболевания, включая 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Мы протестируем 200 SNP в этих 12 генах, а также изучим любые многообещающие гены, появившиеся в литературе, если позволят время и ресурсы. Мы будем тестировать как одиночные маркеры, так и гаплотипы. Генотипирование CYP2D6 и CYP2C19 будет проведено компанией Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Собраны на 0-й неделе, периодически анализируются (примерно 1 раз в год).
Переносимость/побочные эффекты измеряют с помощью Удвалга по шкале оценки побочных эффектов Линиске Ундерсогельсер (UKU).
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Клиническое общее впечатление - Шкала тяжести.
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Симптомы депрессии будут оцениваться с помощью шкалы депрессии Бека (BDI).
Временное ограничение: Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
Раз в два месяца (каждые 2 недели в течение пробного периода. Приблизительно 12 недель)
DYBOCS (размерная шкала обсессивно-компульсивных расстройств Йеля-Брауна)
Временное ограничение: начало, середина и конец испытания (обычно 0, 6 и 12 недель)
начало, середина и конец испытания (обычно 0, 6 и 12 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Следователи

  • Главный следователь: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 июля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OCF-Richter

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться