強迫性障害における投薬反応の予測
2013年1月30日 更新者：Dr. Peggy Richter、Sunnybrook Health Sciences Centre
この研究では、研究者は、研究者が信じている多くの変数を研究することを望んでいます.
参加者は、OCD の 2 つの典型的な薬、クロミプラミンまたはエスシタロプラムのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。
参加を希望するが、以前にこれらの薬のいずれかまたは両方を試したことがある個人は、代わりに新しい薬であるデュロキセチンを服用し、同じ手順を受けることができます.
調査員が調査する要因には、人口統計が含まれます (つまり、
年齢、性別、OCD の発症年齢)、遺伝子マーカー (肝臓での薬物の分解に関与する遺伝子 (シトクロム P450 システム) のバリアント、およびセロトニンなどのいくつかの脳化学システムに関与する遺伝子など)、 OCDの症状（つまり
チェック、洗浄、買いだめ) と皮質抑制。
皮質抑制は、経頭蓋磁気刺激で測定され、このプロセスの障害が OCD の発症に重要である可能性があるため、研究されています。
研究者らは、特定の治療前の臨床的特徴が、発症年齢の早さ、病気の持続期間の延長、YBOCSの重症度の増加、重大な買いだめ症状の存在など、治療反応の不良と相関すると仮定しています。
研究者は、治療前のCIの赤字の程度の増加は治療反応の不良を予測すると予想していますが、治療前から治療後のCIの増加は治療反応の正と相関します.
シトクロム P450 遺伝子の遺伝子マーカーの状態の違いは、忍容性および/または反応と相関し、SLC1A1、GRIN2B、5HT1B、および 5HT2A の遺伝子マーカーの状態の違いは反応と相関します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
26
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、カナダ、M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 強迫性障害の臨床診断
- 錠剤を飲み込めなければならない
除外基準:
- 脳卒中の病歴
- パーキンソン病の病歴
- てんかんの病歴
- 統合失調症または統合失調感情障害の臨床診断
- 双極性感情障害の臨床診断
- 積極的な自殺傾向
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ECIT または CMI への無作為化
クロミプラミンまたはエスシタロプラムのランダム化試験
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経口錠剤、1 日 50mg から開始して 12 週間、1 日 250mg で 8 週間以上を含む
他の名前：
経口錠剤、1 日 10mg から開始 1 日最大用量 50mg で 8 週間以上を含む 12 週間の治療
他の名前：
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アクティブコンパレータ：オープンラベルデュロキセチン
デュロキセチンの非盲検試験
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経口錠剤、1 日 30mg から開始 1 日 120mg で 8 週間以上を含む 12 週間の治療
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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YBOCS 強迫観念重症度スコア
時間枠：隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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YBOCS は、0 ～ 4 のスケールで時間、干渉、苦痛、抵抗、および強迫性および強迫症状の制御について参加者をスコアリングすることにより、OCD 重症度スコアを生成します。
これらのスコアを合計すると、0 ～ 40 の合計重大度スコアが得られます。
一次結果は、治療前から治療後までのこの測定値の変化の程度を測定します。
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隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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臨床全体の改善 - 改善尺度
時間枠：隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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これは、臨床医/研究助手が評価した臨床改善のスコアです。
主治医と研究助手（参加者に 2 週間ごとにインタビューする）の両方が、1 から 7 までの評価を個別に提供します。1 は非常に改善され、7 は非常に悪化しています。
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隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経頭蓋磁気刺激で測定した皮質抑制 (CI) の変化。
時間枠：治療前および治療後 (通常、0 週間および 12 週間)
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治療前および治療後 (通常、0 週間および 12 週間)
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SLC1A1、GRIN2B、5HT1B、5HT2A、および P450 酵素 CYP2D6 および CYP2C19 の遺伝子型マーカー データ。
時間枠：週 0 に収集し、定期的に分析 (約 1 回/年)
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最初に、皮質抑制への関与の良い証拠がある GLU および GABA 遺伝子候補に焦点を当てます。
また、5HT1B、5HT2A、5HTT、DRD3、DRD4、MOG、BDNF、MAOA、COMT など、以前に病気の反応や病因に関係していた他のマーカーを優先します。
これら 12 の遺伝子全体で 200 の SNP をテストし、時間とリソースが許す限り、文献から出現する非常に有望な遺伝子も調査します。
単一マーカーとハプロタイプの両方をテストします。
CYP2D6 および CYP2C19 のジェノタイピングは、Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us) によってタイピングされます。
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週 0 に収集し、定期的に分析 (約 1 回/年)
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Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale（UKU）のUdvalgによる忍容性/副作用測定。
時間枠：隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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臨床全体の印象 - 重症度スケール。
時間枠：隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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うつ病の症状は、Beck Depression Inventory (BDI) で評価されます。
時間枠：隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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隔月（試用期間中は2週間ごと。約12週間）
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DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
時間枠：トライアルの開始、中間、および終了 (通常、0、6、および 12 週間)
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トライアルの開始、中間、および終了 (通常、0、6、および 12 週間)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peggy MA Richter, MD FRCPC、Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年4月1日
一次修了 (実際)
2011年10月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年7月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年7月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月30日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- OCF-Richter
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。