Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie odpowiedzi na leki w zaburzeniu obsesyjno-kompulsyjnym

30 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
W tym badaniu badacze mają nadzieję zbadać szereg zmiennych, które ich zdaniem mogą pomóc nam przewidzieć, dlaczego niektórzy ludzie lepiej reagują na niektóre leki niż inne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch typowych leków na OCD, klomipraminy lub escitalopramu. Osoby, które chciałyby wziąć udział, ale które wcześniej próbowały jednego lub obu tych leków, mogą zamiast tego przyjąć nowszy lek, duloksetynę, i przejść identyczne procedury. Czynniki, które badacze będą badać, obejmują dane demograficzne (tj. wiek, płeć, wiek wystąpienia OCD), markery genetyczne (takie jak warianty genów biorących udział w rozkładaniu leków w wątrobie (układ cytochromu P450) oraz geny zaangażowane w kilka układów chemicznych mózgu, takich jak serotonina), wymiary objawy OCD (tj. sprawdzanie, mycie i gromadzenie) oraz hamowanie korowe. Hamowanie korowe będzie mierzone przezczaszkową stymulacją magnetyczną i jest badane, ponieważ deficyty w tym procesie mogą być ważne w rozwoju OCD. Badacze wysuwają hipotezę, że pewne cechy kliniczne poprzedzające leczenie będą korelować ze słabą odpowiedzią na leczenie, w tym z wcześniejszym wiekiem zachorowania, dłuższym czasem trwania choroby, zwiększonym nasileniem YBOCS i obecnością znaczących objawów gromadzenia się. Badacze spodziewają się, że rosnący stopień deficytu CI przed leczeniem będzie przewidywał słabą odpowiedź na leczenie, ale wzrost CI od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu będzie skorelowany z pozytywną odpowiedzią na leczenie. Różnice w statusie markerów genetycznych dla genów cytochromu P450 będą skorelowane z tolerancją i/lub odpowiedzią, podobnie jak różnice w statusie markerów genetycznych w SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B i 5HT2A będą skorelowane z odpowiedzią.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego
  • Musi być w stanie połykać tabletki

Kryteria wyłączenia:

  • Historia udaru
  • Historia choroby Parkinsona
  • Historia epilepsji
  • Rozpoznanie kliniczne schizofrenii lub zaburzenia schizoafektywnego
  • Rozpoznanie kliniczne choroby afektywnej dwubiegunowej
  • Aktywne samobójstwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Randomizacja do ECIT lub CMI
Randomizowana próba klomipraminy lub escitalopramu
Lek: klomipramina
tabletki doustne, zaczynając od 50 mg/dobę przez 12 tygodni, w tym > 8 tygodni przy dawce 250 mg/dobę
Inne nazwy:
  • Anafranil
Lek: escytalopram
tabletka doustna, zaczynając od 10 mg/dobę 12-tygodniowa kuracja, w tym >8 tygodni przy maksymalnej dawce 50 mg na dobę
Inne nazwy:
  • Cipraleks
Aktywny komparator: Otwórz etykietę Duloksetyna
Otwarta próba duloksetyny
Lek: duloksetyna
tabletki doustne, dawka początkowa 30 mg dziennie 12 tygodni leczenia, w tym >8 tygodni przy dawce 120 mg dziennie
Inne nazwy:
  • Cymbalta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik ciężkości obsesyjno-kompulsywnych YBOCS
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
YBOCS daje ocenę nasilenia OCD, oceniając uczestników pod względem czasu, zakłóceń, dystresu, odporności i kontroli ich objawów obsesyjnych i kompulsywnych w skali od 0 do 4. Po zsumowaniu tych wyników daje to całkowity wynik dotkliwości od 0 do 40. Podstawowy wynik będzie mierzyć stopień zmiany w tym pomiarze od okresu przed leczeniem do leczenia po nim.
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Globalna poprawa kliniczna — skala poprawy
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Jest to ocena poprawy klinicznej oceniana przez klinicystę/asystenta badawczego. Zarówno lekarz prowadzący, jak i asystent badawczy (który przeprowadza wywiad z uczestnikiem co dwa tygodnie) niezależnie wystawiają oceny od 1 do 7, gdzie 1 oznacza znaczną poprawę, a 7 oznacza znacznie gorsze.
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana hamowania korowego (CI) mierzona za pomocą przezczaszkowej stymulacji magnetycznej.
Ramy czasowe: Przed i po leczeniu (zwykle 0 tygodni i 12 tygodni)
Przed i po leczeniu (zwykle 0 tygodni i 12 tygodni)
Dane markera genotypu dla enzymów CYP2D6 i CYP2C19 SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A i P450.
Ramy czasowe: Zebrane w tygodniu 0, analizowane okresowo (ok. 1x/rok)
Początkowo skupimy się na kandydatach genów GLU i GABA, dla których istnieją dobre dowody na udział w hamowaniu korowym. Będziemy również traktować priorytetowo inne markery wcześniej zaangażowane w odpowiedź i / lub etiologię choroby, w tym 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Przetestujemy 200 SNP w tych 12 genach, a także zbadamy wszelkie wysoce obiecujące geny pojawiające się w literaturze, o ile pozwoli na to czas i zasoby. Przetestujemy zarówno pojedyncze markery, jak i haplotypy. Genotypowanie CYP2D6 i CYP2C19 zostanie przeprowadzone przez firmę Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Zebrane w tygodniu 0, analizowane okresowo (ok. 1x/rok)
Tolerancja/skutki uboczne mierzone za pomocą Udvalg dla Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Ogólne wrażenie kliniczne — skala ciężkości.
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Objawy depresji zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Ramy czasowe: Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
Co dwa miesiące (co 2 tygodnie przez cały okres próbny. Około 12 tygodni)
DYBOCS (wymiarowa skala obsesyjno-kompulsyjna Yale-Browna)
Ramy czasowe: początek, środek i koniec okresu próbnego (zwykle 0, 6 i 12 tygodni)
początek, środek i koniec okresu próbnego (zwykle 0, 6 i 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lipca 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 lipca 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OCF-Richter

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj