- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01404871
Vorhersage des Ansprechens von Medikamenten bei Zwangsstörungen
30. Januar 2013 aktualisiert von: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In dieser Studie hoffen die Forscher, eine Reihe von Variablen zu untersuchen, von denen die Forscher glauben, dass sie uns helfen können, vorherzusagen, warum manche Menschen besser auf einige Medikamente ansprechen als andere.
Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip eines von zwei typischen Medikamenten gegen Zwangsstörungen, Clomipramin oder Escitalopram.
Personen, die teilnehmen möchten, aber zuvor eines oder beide dieser Medikamente ausprobiert haben, können stattdessen ein neueres Medikament, Duloxetin, einnehmen und sich den identischen Verfahren unterziehen.
Zu den Faktoren, die die Ermittler untersuchen werden, gehören Demographie (d. h.
Alter, Geschlecht, Alter bei Beginn der Zwangsstörung), genetische Marker (wie Varianten von Genen, die am Abbau von Arzneimitteln in der Leber beteiligt sind (Cytochrom-P450-System) und Gene, die an mehreren chemischen Systemen des Gehirns beteiligt sind, wie z. B. Serotonin), die Dimensionen von OCD-Symptome (z. B.
Kontrollieren, Waschen und Horten) und kortikale Hemmung.
Die kortikale Hemmung wird durch transkranielle Magnetstimulation gemessen und wird untersucht, da Defizite in diesem Prozess für die Entwicklung von OCD wichtig sein können.
Die Forscher gehen von der Hypothese aus, dass bestimmte klinische Merkmale vor der Behandlung mit einem schlechten Ansprechen auf die Behandlung korrelieren, darunter ein früheres Erkrankungsalter, eine längere Krankheitsdauer, eine erhöhte YBOCS-Schwere und das Vorhandensein signifikanter Hortungssymptome.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein zunehmender Grad des Defizits im CI vor der Behandlung ein schlechtes Ansprechen auf die Behandlung vorhersagt, dass jedoch ein Anstieg des CI von der Vor- zur Nachbehandlung mit einem positiven Ansprechen auf die Behandlung korreliert.
Unterschiede im genetischen Markerstatus für Cytochrom-P450-Gene korrelieren mit der Verträglichkeit und/oder dem Ansprechen, ebenso wie Unterschiede im genetischen Markerstatus bei SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B und 5HT2A mit dem Ansprechen korrelieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
26
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose einer Zwangsstörung
- Muss Tabletten schlucken können
Ausschlusskriterien:
- Geschichte des Schlaganfalls
- Geschichte der Parkinson-Krankheit
- Geschichte der Epilepsie
- Klinische Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung
- Klinische Diagnose einer bipolaren affektiven Störung
- Aktive Suizidalität
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Randomisierung zu ECIT oder CMI
Randomisierte Studie mit Clomipramin oder Escitalopram
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orale Tabletten, beginnend mit 50 mg/Tag für 12 Wochen, einschließlich > 8 Wochen mit 250 mg/Tag
Andere Namen:
orale Tablette, beginnend mit 10 mg/Tag 12-wöchige Behandlung, einschließlich > 8 Wochen bei einer maximalen Dosis von 50 mg täglich
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Open-Label-Duloxetin
Open-Label-Studie mit Duloxetin
|
orale Tabletten, Anfangsdosis 30 mg täglich 12-wöchige Behandlung, einschließlich > 8 Wochen mit 120 mg täglich
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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YBOCS Obsessive-Compulsive Severity Score
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Das YBOCS ergibt einen OCD-Schweregrad-Score, indem die Teilnehmer auf einer Skala von 0-4 in Bezug auf Zeit, Störung, Stress, Widerstand und Kontrolle ihrer obsessiven und zwanghaften Symptome bewertet werden.
Wenn diese Werte summiert werden, ergeben sie einen Gesamtschwerewert von 0–40.
Das primäre Ergebnis misst den Grad der Veränderung dieser Messung von der Vor- zur Nachbehandlung.
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Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Klinische globale Verbesserung – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Dies ist eine von Klinikern/Forschungsassistenten bewertete Punktzahl für klinische Verbesserung.
Sowohl der behandelnde Arzt als auch der wissenschaftliche Assistent (der den Teilnehmer alle zwei Wochen befragt) geben unabhängig voneinander Bewertungen von 1 bis 7 ab, wobei 1 eine sehr große Verbesserung und 7 eine sehr große Verschlechterung bedeutet.
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Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung der kortikalen Hemmung (CI), gemessen mit transkranieller Magnetstimulation.
Zeitfenster: Vor- und Nachbehandlung (normalerweise 0 Wochen und 12 Wochen)
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Vor- und Nachbehandlung (normalerweise 0 Wochen und 12 Wochen)
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Genotyp-Markerdaten für SLC1A1-, GRIN2B-, 5HT1B-, 5HT2A- und P450-Enzyme CYP2D6 und CYP2C19.
Zeitfenster: In Woche 0 gesammelt, periodisch analysiert (ca. 1x/Jahr)
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Wir werden uns zunächst auf GLU- und GABA-Genkandidaten konzentrieren, für die es gute Hinweise auf eine Beteiligung an der kortikalen Hemmung gibt.
Wir werden auch andere Marker priorisieren, die zuvor mit dem Ansprechen und/oder der Ätiologie der Krankheit in Verbindung gebracht wurden, einschließlich 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
Wir werden 200 SNPs in diesen 12 Genen testen und auch alle vielversprechenden Gene untersuchen, die sich aus der Literatur ergeben, sofern Zeit und Ressourcen dies zulassen.
Wir werden sowohl Einzelmarker als auch Haplotypen testen.
Die Genotypisierung von CYP2D6 und CYP2C19 wird mit dem Amplichip von Roche Diagnostics (www.amplichip.us) durchgeführt.
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In Woche 0 gesammelt, periodisch analysiert (ca. 1x/Jahr)
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Verträglichkeits-/Nebenwirkungsmessung mit Udvalg für Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Klinischer Gesamteindruck – Schweregradskala.
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Depressionssymptome werden mit dem Beck Depression Inventory (BDI) bewertet.
Zeitfenster: Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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Zweimonatlich (alle 2 Wochen während der Testdauer. Ca. 12 Wochen)
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DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Zeitfenster: Beginn, Mitte und Ende der Studie (normalerweise 0, 6 und 12 Wochen)
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Beginn, Mitte und Ende der Studie (normalerweise 0, 6 und 12 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Juli 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. Juli 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
31. Januar 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Januar 2013
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Persönlichkeitsstörung
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- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Psychopharmaka
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- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Serotonin-Agenten
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Serotonin- und Noradrenalin-Wiederaufnahmehemmer
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- Citalopram
- Clomipramin
Andere Studien-ID-Nummern
- OCF-Richter
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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