Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af medicinrespons ved obsessiv-kompulsiv lidelse

30. januar 2013 opdateret af: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denne undersøgelse håber efterforskerne at studere en række variabler, som efterforskerne mener kan hjælpe os med at forudsige, hvorfor nogle mennesker reagerer bedre på nogle medikamenter end andre. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en af ​​to typiske medicin mod OCD, clomipramin eller escitalopram. Personer, der gerne vil deltage, men som tidligere har prøvet en eller begge af disse medikamenter, kan i stedet tage et nyere lægemiddel, duloxetin, og gennemgå de samme procedurer. De faktorer, som efterforskerne vil studere, omfatter demografi (dvs. alder, køn, alder for debut af OCD), genetiske markører (såsom varianter i gener involveret i nedbrydning af lægemidler i leveren (cytokrom P450-systemet) og gener involveret i flere hjernekemiske systemer, såsom serotonin), dimensionerne af OCD-symptomer (dvs. kontrol, vask og hamstring) og kortikal hæmning. Kortikal hæmning vil blive målt transkraniel magnetisk stimulation og bliver undersøgt, fordi mangler i denne proces kan være vigtige i udviklingen af ​​OCD. Efterforskerne antager, at visse kliniske karakteristika før behandling vil korrelere med dårlig behandlingsrespons, herunder tidligere debutalder, længere sygdomsvarighed, øget YBOCS-sværhedsgrad og tilstedeværelse af signifikante hamstringssymptomer. Forskerne forventer, at stigende grad af underskud i CI-forbehandling vil forudsige dårlig behandlingsrespons, men at stigning i CI fra før- til efterbehandling vil korrelere med et positivt behandlingsrespons. Forskelle i genetisk markørstatus for cytochrom P450-gener vil korrelere med tolerabilitet og/eller respons, ligesom forskelle i genetisk markørstatus i SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B og 5HT2A vil korrelere med respons.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af obsessiv-kompulsiv lidelse
  • Skal kunne sluge tabletter

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om slagtilfælde
  • Historie om Parkinsons sygdom
  • Epilepsis historie
  • Klinisk diagnose af skizofreni eller skizoaffektiv lidelse
  • Klinisk diagnose af bipolar affektiv lidelse
  • Aktiv suicidalitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering til ECIT eller CMI
Randomiseret forsøg med clomipramin eller escitalopram
Medicin: clomipramin
orale tabletter, startende ved 50 mg/dagligt i 12 uger inklusive > 8 uger ved 250 mg/dagligt
Andre navne:
  • Anafranil
Medicin: escitalopram
oral tablet, startende 10 mg/daglig 12 ugers behandling inklusive > 8 uger ved maksimal dosis 50 mg dagligt
Andre navne:
  • Cipralex
Aktiv komparator: Åben etiket Duloxetin
Åbent forsøg med duloxetin
Medicin: duloxetin
orale tabletter, startdosis 30 mg dagligt 12 ugers behandling inklusive >8 uger med 120 mg dagligt
Andre navne:
  • Cymbalta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
YBOCS obsessiv-kompulsiv sværhedsgrad
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
YBOCS giver en OCD-sværhedsscore ved at score deltagerne på tid, interferens, nød, modstand og kontrol over deres tvangs- og tvangssymptomer på en skala fra 0-4. Når disse scores summeres, giver de en samlet sværhedsgrad fra 0-40. Det primære resultat vil måle graden af ​​ændring i denne måling fra før- til efterbehandling.
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Clinical Global Improvement - Improvement Scale
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Dette er en kliniker/forskerassistent vurderet score for klinisk forbedring. Både behandlende læge og forskningsassistent (som interviewer deltageren hver anden uge) vil uafhængigt give vurderinger fra 1-7, hvor 1 er meget forbedret og 7 er meget dårligere.
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kortikal hæmning (CI) som målt med transkraniel magnetisk stimulering.
Tidsramme: Før og efter behandling (typisk 0 uger og 12 uger)
Før og efter behandling (typisk 0 uger og 12 uger)
Genotypemarkørdata for SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A og P450 enzymer CYP2D6 og CYP2C19.
Tidsramme: Opsamlet i uge 0, analyseret periodisk (ca. 1x/år)
Vi vil i første omgang fokusere på GLU- og GABA-genkandidater, for hvilke der er god evidens for involvering i kortikal hæmning. Vi vil også prioritere andre markører, der tidligere er impliceret i respons og/eller ætiologi af sygdommen, herunder 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Vi vil teste 200 SNP'er på tværs af disse 12 gener og også udforske alle meget lovende gener, der dukker op fra litteraturen, efterhånden som tid og ressourcer tillader det. Vi vil teste både enkeltmarkører og haplotyper. Genotyping af CYP2D6 og CYP2C19 vil blive typebestemt af Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Opsamlet i uge 0, analyseret periodisk (ca. 1x/år)
Tolerabilitet/bivirkninger måles med Udvalg for Liniske Undersøgelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Clinical Global Impression - Alvorlighedsskala.
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
Depressionssymptomer vil blive vurderet med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsramme: To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
To-månedligt (hver 2. uge i forsøgets varighed. Ca. 12 uger)
DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Tidsramme: start, midt og afslutning af forsøget (typisk 0, 6 og 12 uger)
start, midt og afslutning af forsøget (typisk 0, 6 og 12 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbejdspartnere

Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. juli 2011

Først opslået (Skøn)

28. juli 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OCF-Richter

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tvangslidelse

Kliniske forsøg med clomipramin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner