- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01404871
Predire la risposta ai farmaci nel disturbo ossessivo compulsivo
30 gennaio 2013 aggiornato da: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In questo studio, i ricercatori sperano di studiare una serie di variabili che i ricercatori ritengono possano aiutarci a prevedere perché alcune persone rispondono meglio ad alcuni farmaci rispetto ad altri.
I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere uno dei due farmaci tipici per il disturbo ossessivo compulsivo, clomipramina o escitalopram.
Gli individui che vorrebbero partecipare ma che hanno già provato uno o entrambi questi farmaci possono invece assumere un nuovo farmaco, duloxetina, e sottoporsi alle stesse procedure.
I fattori che gli investigatori studieranno includono i dati demografici (ad es.
età, sesso, età di insorgenza del disturbo ossessivo compulsivo), marcatori genetici (come varianti nei geni coinvolti nella scomposizione dei farmaci nel fegato (sistema del citocromo P450) e geni coinvolti in diversi sistemi chimici cerebrali, come la serotonina), le dimensioni di Sintomi OCD (es.
controllo, lavaggio e accaparramento) e inibizione corticale.
L'inibizione corticale sarà misurata dalla stimolazione magnetica transcranica ed è in fase di studio perché i deficit in questo processo possono essere importanti nello sviluppo del disturbo ossessivo compulsivo.
I ricercatori ipotizzano che alcune caratteristiche cliniche pretrattamento saranno correlate con una scarsa risposta al trattamento, tra cui un'età di insorgenza precoce, una maggiore durata della malattia, una maggiore gravità di YBOCS e la presenza di significativi sintomi di accumulo.
I ricercatori si aspettano che l'aumento del grado di deficit nel pre-trattamento dell'IC preveda una scarsa risposta al trattamento, ma che l'aumento dell'IC dal pre al post-trattamento sia correlato a una risposta positiva al trattamento.
Le differenze nello stato del marcatore genetico per i geni del citocromo P450 saranno correlate alla tollerabilità e/o alla risposta, così come le differenze nello stato del marcatore genetico in SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B e 5HT2A saranno correlate alla risposta.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
26
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica del Disturbo Ossessivo Compulsivo
- Deve essere in grado di deglutire le compresse
Criteri di esclusione:
- Storia dell'ictus
- Storia della malattia di Parkinson
- Storia dell'epilessia
- Diagnosi clinica di schizofrenia o disturbo schizoaffettivo
- Diagnosi clinica del disturbo affettivo bipolare
- Suicidalità attiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Randomizzazione a ECIT o CMI
Prova randomizzata di clomipramina o escitalopram
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compresse orali, a partire da 50 mg/die per 12 settimane incluse > 8 settimane a 250 mg/die
Altri nomi:
compressa orale, a partire da 10 mg/giorno 12 settimane di trattamento incluse >8 settimane alla dose massima di 50 mg al giorno
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Etichetta aperta Duloxetina
Prova in aperto di duloxetina
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compresse orali, dose iniziale 30 mg al giorno 12 settimane di trattamento incluse >8 settimane a 120 mg al giorno
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio di gravità ossessivo-compulsivo YBOCS
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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L'YBOCS produce un punteggio di gravità del disturbo ossessivo compulsivo valutando i partecipanti in base a tempo, interferenza, angoscia, resistenza e controllo dei loro sintomi ossessivi e compulsivi su una scala da 0 a 4.
Quando questi punteggi vengono sommati, danno un punteggio di gravità totale compreso tra 0 e 40.
L'esito primario misurerà il grado di cambiamento in questa misurazione dal pre al post-trattamento.
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Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Miglioramento globale clinico - Scala di miglioramento
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Questo è un punteggio di miglioramento clinico valutato da un clinico/assistente di ricerca.
Sia il medico curante che l'assistente di ricerca (che intervista il partecipante ogni due settimane) forniranno in modo indipendente valutazioni da 1 a 7, dove 1 è molto migliorato e 7 è molto molto peggiore.
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Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'inibizione corticale (IC) misurata con la stimolazione magnetica transcranica.
Lasso di tempo: Pre e post-trattamento (tipicamente, 0 settimane e 12 settimane)
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Pre e post-trattamento (tipicamente, 0 settimane e 12 settimane)
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Dati sui marcatori del genotipo per gli enzimi SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A e P450 CYP2D6 e CYP2C19.
Lasso di tempo: Raccolti alla settimana 0, analizzati periodicamente (circa 1x/anno)
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Ci concentreremo inizialmente sui geni candidati GLU e GABA per i quali esiste una buona evidenza di coinvolgimento nell'inibizione corticale.
Daremo anche la priorità ad altri marcatori precedentemente implicati nella risposta e/o nell'eziologia della malattia, inclusi 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
Testeremo 200 SNP su questi 12 geni ed esploreremo anche eventuali geni altamente promettenti che emergono dalla letteratura, quando il tempo e le risorse lo consentiranno.
Testeremo sia singoli marcatori che aplotipi.
La genotipizzazione di CYP2D6 e CYP2C19 sarà tipizzata da Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
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Raccolti alla settimana 0, analizzati periodicamente (circa 1x/anno)
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Misura della tollerabilità/effetti collaterali con Udvalg per Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Impressione clinica globale - Scala di gravità.
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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I sintomi della depressione saranno valutati con il Beck Depression Inventory (BDI).
Lasso di tempo: Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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Bimestrale (ogni 2 settimane per la durata del periodo di prova. Circa 12 settimane)
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DYBOCS (Scala ossessivo-compulsiva dimensionale Yale-Brown)
Lasso di tempo: inizio, metà e fine del periodo di prova (in genere, 0, 6 e 12 settimane)
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inizio, metà e fine del periodo di prova (in genere, 0, 6 e 12 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 luglio 2011
Primo Inserito (Stima)
28 luglio 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
31 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Disturbi della personalità
- Disturbi d'ansia
- Disturbo compulsivo di personalità
- Disturbo ossessivo compulsivo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento della serotonina
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina
- Agenti antidepressivi, triciclici
- Duloxetina cloridrato
- Citalopram
- Clomipramina
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCF-Richter
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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