Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsäga medicinrespons vid tvångssyndrom

30 januari 2013 uppdaterad av: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
I denna studie hoppas utredarna kunna studera ett antal variabler som utredarna tror kan hjälpa oss att förutsäga varför vissa människor svarar bättre på vissa mediciner än andra. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas en av två typiska mediciner för OCD, klomipramin eller escitalopram. Individer som skulle vilja delta men som tidigare har provat en eller båda av dessa mediciner kan istället ta ett nyare läkemedel, duloxetin, och genomgå identiska procedurer. De faktorer som utredarna kommer att studera inkluderar demografi (dvs. ålder, kön, ålder för början av OCD), genetiska markörer (såsom varianter av gener som är involverade i att bryta ner läkemedel i levern (cytokrom P450-systemet), och gener involverade i flera hjärnkemiska system, såsom serotonin), dimensionerna av OCD-symtom (dvs. kontroll, tvättning och hamstring) och kortikal hämning. Kortikal hämning kommer att mätas transkraniell magnetisk stimulering och studeras eftersom brister i denna process kan vara viktiga för utvecklingen av OCD. Utredarna antar att vissa kliniska egenskaper före behandling kommer att korrelera med dålig behandlingssvar inklusive tidigare debutålder, längre sjukdomsperiod, ökad YBOCS svårighetsgrad och förekomst av betydande hamstringssymtom. Utredarna förväntar sig att ökande grad av underskott i CI förbehandling kommer att förutsäga dålig behandlingssvar, men att ökning av CI från före till efterbehandling kommer att korrelera med ett positivt behandlingssvar. Skillnader i genetisk markörstatus för cytokrom P450-gener kommer att korrelera med tolerabilitet och/eller respons, liksom skillnader i genetisk markörstatus i SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B och 5HT2A kommer att korrelera med respons.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av tvångssyndrom
  • Måste kunna svälja tabletter

Exklusions kriterier:

  • Historia av stroke
  • Historik om Parkinsons sjukdom
  • Epilepsis historia
  • Klinisk diagnos av schizofreni eller schizoaffektiv sjukdom
  • Klinisk diagnos av bipolär affektiv sjukdom
  • Aktiv suicidalitet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Randomisering till ECIT eller CMI
Randomiserad studie av klomipramin eller escitalopram
orala tabletter, som börjar med 50 mg/dag i 12 veckor inklusive > 8 veckor med 250 mg/dag.
Andra namn:
  • Anafranil
oral tablett, startar 10 mg/dagligen 12 veckors behandling inklusive >8 veckor vid maxdos 50 mg dagligen
Andra namn:
  • Cipralex
Aktiv komparator: Öppna etiketten Duloxetine
Öppen prövning av duloxetin
orala tabletter, startdos 30 mg dagligen 12 veckors behandling inklusive >8 veckor med 120 mg dagligen
Andra namn:
  • Cymbalta

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
YBOCS Obsessiv-Kompulsiv svårighetsgrad
Tidsram: Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
YBOCS ger en OCD-allvarlighetspoäng genom att poängsätta deltagarna på tid, störningar, ångest, motstånd och kontroll av deras tvångsmässiga och tvångsmässiga symtom på en skala från 0-4. När dessa poäng summeras ger de en total allvarlighetsgrad från 0-40. Det primära resultatet kommer att mäta graden av förändring i denna mätning från före till efterbehandling.
Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Clinical Global Improvement - Improvement Scale
Tidsram: Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Detta är en kliniker/forskarassistent som har betygsatt poäng av klinisk förbättring. Både behandlande läkare och forskningsassistent (som intervjuar deltagaren varannan vecka) kommer oberoende av varandra att ge betyg från 1-7, 1 är mycket förbättrad och 7 är mycket sämre.
Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kortikal hämning (CI) mätt med transkraniell magnetisk stimulering.
Tidsram: Före och efter behandling (vanligtvis 0 veckor och 12 veckor)
Före och efter behandling (vanligtvis 0 veckor och 12 veckor)
Genotypmarkördata för SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A och P450 enzymer CYP2D6 och CYP2C19.
Tidsram: Samlas in vecka 0, analyseras periodiskt (ca 1x/år)
Vi kommer initialt att fokusera på GLU- och GABA-genkandidater för vilka det finns goda bevis för involvering i kortikal hämning. Vi kommer också att prioritera andra markörer som tidigare varit inblandade i respons och/eller etiologi för sjukdomen inklusive 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. Vi kommer att testa 200 SNP:er över dessa 12 gener, och även utforska alla mycket lovande gener som kommer från litteraturen när tid och resurser tillåter. Vi kommer att testa både enstaka markörer och haplotyper. Genotypning av CYP2D6 och CYP2C19 kommer att skrivas av Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Samlas in vecka 0, analyseras periodiskt (ca 1x/år)
Tolerabilitet/biverkningar mäts med Udvalg för Liniske Undersögelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tidsram: Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Clinical Global Impression - Severity Scale.
Tidsram: Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Depressionssymtom kommer att bedömas med Beck Depression Inventory (BDI).
Tidsram: Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
Varannan månad (varannan vecka under provperioden. Cirka 12 veckor)
DYBOCS (Dimensional Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale)
Tidsram: start, mitten och slutet av försöket (vanligtvis 0, 6 och 12 veckor)
start, mitten och slutet av försöket (vanligtvis 0, 6 och 12 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 juli 2011

Första postat (Uppskatta)

28 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

31 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera