Predicción de la respuesta a la medicación en el trastorno obsesivo compulsivo
30 de enero de 2013 actualizado por: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
En este estudio, los investigadores esperan estudiar una serie de variables que creen que pueden ayudarnos a predecir por qué algunas personas responden mejor a algunos medicamentos que a otros.
Los participantes serán asignados al azar para recibir uno de los dos medicamentos típicos para el TOC, clomipramina o escitalopram.
Las personas que deseen participar pero que ya han probado uno o ambos de estos medicamentos pueden tomar un medicamento más nuevo, duloxetina, y someterse a procedimientos idénticos.
Los factores que estudiarán los investigadores incluyen datos demográficos (es decir,
edad, sexo, edad de inicio del TOC), marcadores genéticos (como variantes en genes implicados en la descomposición de fármacos en el hígado (sistema del citocromo P450) y genes implicados en varios sistemas químicos cerebrales, como la serotonina), las dimensiones de Síntomas del TOC (es decir,
control, lavado y acaparamiento) e inhibición cortical.
La inhibición cortical se medirá con la estimulación magnética transcraneal y se está estudiando porque los déficits en este proceso pueden ser importantes en el desarrollo del TOC.
Los investigadores plantean la hipótesis de que ciertas características clínicas previas al tratamiento se correlacionarán con una respuesta deficiente al tratamiento, incluida una edad de inicio más temprana, una mayor duración de la enfermedad, una mayor gravedad del YBOCS y la presencia de síntomas significativos de acumulación.
Los investigadores esperan que el aumento del grado de déficit en el pretratamiento de IC prediga una respuesta deficiente al tratamiento, pero ese aumento en el IC del pretratamiento al postratamiento se correlacionará con una respuesta positiva al tratamiento.
Las diferencias en el estado del marcador genético para los genes del citocromo P450 se correlacionarán con la tolerabilidad y/o la respuesta, así como las diferencias en el estado del marcador genético en SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B y 5HT2A se correlacionarán con la respuesta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
26
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del Trastorno Obsesivo Compulsivo
- Debe poder tragar tabletas
Criterio de exclusión:
- Historia del accidente cerebrovascular
- Historia de la enfermedad de Parkinson
- Historia de la epilepsia
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo
- Diagnóstico clínico del Trastorno Afectivo Bipolar
- Suicidio activo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Aleatorización a ECIT o CMI
Ensayo aleatorizado de clomipramina o escitalopram
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comprimidos orales, a partir de 50 mg/día durante 12 semanas, incluidas > 8 semanas a 250 mg/día
Otros nombres:
comprimido oral, a partir de 10 mg/día de tratamiento de 12 semanas, incluidas >8 semanas con una dosis máxima de 50 mg diarios
Otros nombres:
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Comparador activo: Duloxetina de etiqueta abierta
Ensayo abierto de duloxetina
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comprimidos orales, dosis inicial de 30 mg al día Tratamiento de 12 semanas que incluye >8 semanas a 120 mg al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de gravedad obsesivo-compulsiva de YBOCS
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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El YBOCS produce una puntuación de gravedad del TOC al calificar a los participantes en el tiempo, la interferencia, la angustia, la resistencia y el control de sus síntomas obsesivos y compulsivos en una escala de 0 a 4.
Cuando se suman estas puntuaciones, dan una puntuación de gravedad total de 0 a 40.
El resultado primario medirá el grado de cambio en esta medición desde antes hasta después del tratamiento.
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Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Mejora Clínica Global - Escala de Mejora
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Esta es una puntuación de mejora clínica calificada por el médico/asistente de investigación.
Tanto el médico tratante como el asistente de investigación (que entrevista al participante cada dos semanas) proporcionarán calificaciones del 1 al 7 de forma independiente, siendo 1 mucho mejor y 7 mucho peor.
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Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la inhibición cortical (CI) medido con estimulación magnética transcraneal.
Periodo de tiempo: Antes y después del tratamiento (típicamente, 0 semanas y 12 semanas)
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Antes y después del tratamiento (típicamente, 0 semanas y 12 semanas)
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Datos de marcadores de genotipo para las enzimas CYP2D6 y CYP2C19 de SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A y P450.
Periodo de tiempo: Recolectado en la semana 0, analizado periódicamente (aprox. 1x/año)
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Inicialmente nos centraremos en los genes candidatos GLU y GABA para los que existe buena evidencia de participación en la inhibición cortical.
También priorizaremos otros marcadores previamente implicados en la respuesta y/o etiología de la enfermedad, incluidos 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
Probaremos 200 SNP en estos 12 genes y también exploraremos cualquier gen altamente prometedor que surja de la literatura según lo permitan el tiempo y los recursos.
Probaremos tanto marcadores individuales como haplotipos.
El genotipado de CYP2D6 y CYP2C19 será tipificado por Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
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Recolectado en la semana 0, analizado periódicamente (aprox. 1x/año)
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Tolerabilidad/medida de efectos secundarios con Udvalg para Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Impresión Clínica Global - Escala de Severidad.
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Los síntomas de depresión se calificarán con el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
Periodo de tiempo: Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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Cada dos meses (cada 2 semanas durante la duración de la prueba. Aproximadamente 12 semanas)
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DYBOCS (Escala dimensional obsesivo-compulsiva de Yale-Brown)
Periodo de tiempo: inicio, mitad y final del ensayo (típicamente, 0, 6 y 12 semanas)
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inicio, mitad y final del ensayo (típicamente, 0, 6 y 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
31 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Desorden de personalidad
- Desórdenes de ansiedad
- Trastorno compulsivo de la personalidad
- Desorden obsesivo compulsivo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Agentes antidepresivos, tricíclicos
- Clorhidrato de duloxetina
- Citalopram
- Clomipramina
Otros números de identificación del estudio
- OCF-Richter
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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