Předvídání odpovědi na léky u obsedantně kompulzivní poruchy
30. ledna 2013 aktualizováno: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
V této studii vědci doufají, že prostudují řadu proměnných, o kterých se vědci domnívají, že nám mohou pomoci předpovědět, proč někteří lidé reagují na některé léky lépe než ostatní.
Účastníci budou náhodně rozděleni tak, aby dostali jeden ze dvou typických léků na OCD, klomipramin nebo escitalopram.
Jedinci, kteří by se chtěli zúčastnit, ale již dříve vyzkoušeli jeden nebo oba tyto léky, mohou místo toho užít novější lék, duloxetin, a podstoupit stejné procedury.
Mezi faktory, které budou vyšetřovatelé studovat, patří demografické údaje (tj.
věk, pohlaví, věk nástupu OCD), genetické markery (jako jsou varianty v genech podílejících se na rozkladu léků v játrech (systém cytochromu P450) a geny zapojené do několika chemických systémů mozku, jako je serotonin), rozměry příznaky OCD (tj.
kontrola, mytí a hromadění) a kortikální inhibice.
Kortikální inhibice bude měřena transkraniální magnetickou stimulací a je studována, protože deficity v tomto procesu mohou být důležité pro rozvoj OCD.
Vyšetřovatelé předpokládají, že určité klinické charakteristiky před léčbou budou korelovat se špatnou léčebnou odpovědí, včetně dřívějšího věku nástupu, delšího trvání onemocnění, zvýšené závažnosti YBOCS a přítomnosti významných příznaků hromadění.
Vyšetřovatelé očekávají, že zvyšující se stupeň deficitu CI před léčbou bude předpovídat špatnou odpověď na léčbu, ale že zvýšení CI před léčbou po léčbu bude korelovat s pozitivní léčebnou odpovědí.
Rozdíly ve stavu genetických markerů pro geny cytochromu P450 budou korelovat s tolerancí a/nebo odpovědí, stejně jako rozdíly ve stavu genetických markerů u SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B a 5HT2A budou korelovat s odpovědí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
26
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza obsedantně kompulzivní poruchy
- Musí být schopen polykat tablety
Kritéria vyloučení:
- Historie mrtvice
- Historie Parkinsonovy choroby
- Historie epilepsie
- Klinická diagnóza schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy
- Klinická diagnostika bipolární afektivní poruchy
- Aktivní sebevražda
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Randomizace na ECIT nebo CMI
Randomizovaná studie klomipraminu nebo escitalopramu
|
perorální tablety, začínající na 50 mg/den po dobu 12 týdnů včetně > 8 týdnů na 250 mg/den
Ostatní jména:
perorální tableta, začínající 10 mg/den 12týdenní léčba včetně >8 týdnů při maximální dávce 50 mg denně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Otevřená etiketa Duloxetine
Otevřená studie duloxetinu
|
perorální tablety, počáteční dávka 30 mg denně 12týdenní léčba včetně >8 týdnů při 120 mg denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre obsedantně-kompulzivní závažnosti YBOCS
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
YBOCS poskytuje skóre závažnosti OCD hodnocením účastníků podle času, interference, úzkosti, odporu a kontroly jejich obsedantních a kompulzivních symptomů na stupnici 0-4.
Když se tato skóre sečtou, dávají celkové skóre závažnosti od 0 do 40.
Primární výsledek bude měřit stupeň změny tohoto měření od doby před léčbou po léčbu.
|
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
|
Klinické globální zlepšení – stupnice zlepšení
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
Toto je skóre klinického zlepšení hodnocené lékařem/výzkumným asistentem.
Ošetřující lékař i výzkumný asistent (který s účastníkem provádí rozhovor každé dva týdny) nezávisle poskytnou hodnocení od 1 do 7, přičemž 1 je velmi lepší a 7 je velmi horší.
|
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna kortikální inhibice (CI) měřená pomocí transkraniální magnetické stimulace.
Časové okno: Před a po léčbě (obvykle 0 týdnů a 12 týdnů)
|
Před a po léčbě (obvykle 0 týdnů a 12 týdnů)
|
|
|
Data genotypových markerů pro SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A a P450 enzymy CYP2D6 a CYP2C19.
Časové okno: Sbíráno v týdnu 0, analyzováno pravidelně (cca 1x/rok)
|
Nejprve se zaměříme na kandidáty genů GLU a GABA, u kterých existují dobré důkazy o zapojení do kortikální inhibice.
Budeme také upřednostňovat další markery, které se dříve podílely na reakci a/nebo etiologii onemocnění, včetně 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
Budeme testovat 200 SNP napříč těmito 12 geny a také prozkoumáme všechny vysoce slibné geny vycházející z literatury, jak to čas a zdroje dovolí.
Budeme testovat jak jednotlivé markery, tak haplotypy.
Genotypizace CYP2D6 a CYP2C19 bude typována společností Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
|
Sbíráno v týdnu 0, analyzováno pravidelně (cca 1x/rok)
|
|
Měření snášenlivosti/nežádoucích účinků pomocí Udvalg pro Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
|
|
Globální klinický dojem – stupnice závažnosti.
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
|
|
Příznaky deprese budou hodnoceny pomocí Beck Depression Inventory (BDI).
Časové okno: Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
Dvakrát měsíčně (každé 2 týdny po dobu trvání zkušebního období. Přibližně 12 týdnů)
|
|
|
DYBOCS (dimenzionální Yale-hnědá obsedantně-kompulzivní škála)
Časové okno: začátek, střed a konec zkušebního období (obvykle 0, 6 a 12 týdnů)
|
začátek, střed a konec zkušebního období (obvykle 0, 6 a 12 týdnů)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. července 2011
První zveřejněno (Odhad)
28. července 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
31. ledna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. ledna 2013
Naposledy ověřeno
1. ledna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
- Antidepresiva, tricyklická
- Duloxetin hydrochlorid
- Citalopram
- Klomipramin
Další identifikační čísla studie
- OCF-Richter
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .