Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medicatierespons voorspellen bij obsessieve-compulsieve stoornis

30 januari 2013 bijgewerkt door: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
In deze studie hopen de onderzoekers een aantal variabelen te bestuderen waarvan de onderzoekers denken dat ze ons kunnen helpen voorspellen waarom sommige mensen beter reageren op sommige medicijnen dan andere. Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee typische medicijnen voor OCS, clomipramine of escitalopram. Personen die willen deelnemen maar die eerder een of beide van deze medicijnen hebben geprobeerd, kunnen in plaats daarvan een nieuwer medicijn, duloxetine, nemen en dezelfde procedures ondergaan. De factoren die de onderzoekers zullen bestuderen, zijn onder meer demografische gegevens (d.w.z. leeftijd, geslacht, aanvangsleeftijd van ocs), genetische markers (zoals varianten in genen die betrokken zijn bij de afbraak van geneesmiddelen in de lever (cytochroom P450-systeem) en genen die betrokken zijn bij verschillende chemische hersensystemen, zoals serotonine), de dimensies van OCS-symptomen (d.w.z. controleren, wassen en hamsteren) en corticale inhibitie. Corticale remming zal transcraniële magnetische stimulatie worden gemeten en wordt bestudeerd omdat tekortkomingen in dit proces belangrijk kunnen zijn bij de ontwikkeling van OCS. De onderzoekers veronderstellen dat bepaalde klinische kenmerken vóór de behandeling zullen correleren met een slechte respons op de behandeling, waaronder een eerdere aanvangsleeftijd, langere ziekteduur, verhoogde YBOCS-ernst en aanwezigheid van significante hamstersymptomen. De onderzoekers verwachten dat een toenemende mate van tekort in CI voorbehandeling een slechte behandelingsrespons zal voorspellen, maar dat toename in CI van voor- naar nabehandeling zal correleren met een positieve behandelingsrespons. Verschillen in genetische markerstatus voor cytochroom P450-genen zullen correleren met verdraagbaarheid en/of respons, evenals verschillen in genetische markerstatus in SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B en 5HT2A zullen correleren met respons.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van obsessieve-compulsieve stoornis
  • Moet tabletten kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van een beroerte
  • Geschiedenis van de ziekte van Parkinson
  • Geschiedenis van epilepsie
  • Klinische diagnose van schizofrenie of schizoaffectieve stoornis
  • Klinische diagnose van bipolaire affectieve stoornis
  • Actieve suïcidaliteit

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Randomisatie naar ECIT of CMI
Gerandomiseerde studie van clomipramine of escitalopram
Geneesmiddel: clomipramine
orale tabletten, beginnend bij 50 mg/dag gedurende 12 weken inclusief > 8 weken bij 250 mg/dag
Andere namen:
  • Anafranil
Geneesmiddel: escitalopram
orale tablet, startend met 10 mg/dag 12 weken durende behandeling inclusief >8 weken bij maximale dosering 50 mg per dag
Andere namen:
  • Cipralex
Actieve vergelijker: Open-label Duloxetine
Open-label proef met duloxetine
Geneesmiddel: duloxetine
orale tabletten, startdosering 30 mg per dag 12 weken durende behandeling inclusief >8 weken bij 120 mg per dag
Andere namen:
  • Cymbalta

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
YBOCS Obsessief-compulsieve ernstscore
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
De YBOCS levert een OCS-ernstscore op door deelnemers te scoren op tijd, interferentie, angst, weerstand en beheersing van hun obsessieve en compulsieve symptomen op een schaal van 0-4. Wanneer deze scores worden opgeteld, geven ze een totale ernstscore van 0-40. Het primaire resultaat meet de mate van verandering in deze meting van voor naar na de behandeling.
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Klinische wereldwijde verbetering - Verbeterschaal
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Dit is een door een clinicus/onderzoeksassistent beoordeelde score voor klinische verbetering. Zowel behandelend arts als onderzoeksassistent (die de deelnemer tweewekelijks interviewt) geven onafhankelijk van elkaar een score van 1-7, waarbij 1 zeer veel verbeterd is en 7 zeer veel slechter.
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in corticale remming (CI) zoals gemeten met transcraniële magnetische stimulatie.
Tijdsspanne: Voor- en nabehandeling (meestal 0 weken en 12 weken)
Voor- en nabehandeling (meestal 0 weken en 12 weken)
Genotypemarkergegevens voor SLC1A1-, GRIN2B-, 5HT1B-, 5HT2A- en P450-enzymen CYP2D6 en CYP2C19.
Tijdsspanne: Verzameld in week 0, periodiek geanalyseerd (ca. 1x/jaar)
We zullen ons in eerste instantie richten op GLU- en GABA-genkandidaten waarvoor er goede aanwijzingen zijn voor betrokkenheid bij corticale remming. We zullen ook prioriteit geven aan andere markers die eerder betrokken waren bij de respons en/of etiologie van de ziekte, waaronder 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. We zullen 200 SNP's testen in deze 12 genen, en ook alle veelbelovende genen onderzoeken die uit de literatuur naar voren komen, als de tijd en middelen het toelaten. We zullen zowel enkele markers als haplotypes testen. Genotypering van CYP2D6 en CYP2C19 zal worden getypt door Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
Verzameld in week 0, periodiek geanalyseerd (ca. 1x/jaar)
Verdraagbaarheid/bijwerkingen meten met Udvalg voor Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Klinische globale indruk - Ernstschaal.
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Depressiesymptomen worden beoordeeld met de Beck Depression Inventory (BDI).
Tijdsspanne: Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
Tweemaandelijks (elke 2 weken gedurende de proefperiode. Ongeveer 12 weken)
DYBOCS (Dimensionale Yale-bruine obsessief-compulsieve schaal)
Tijdsspanne: begin, midden en einde van de proefperiode (meestal 0, 6 en 12 weken)
begin, midden en einde van de proefperiode (meestal 0, 6 en 12 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Obsessive Compulsive Foundation
Centre for Addiction and Mental Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OCF-Richter

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Obsessief-compulsieve stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren