- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01404871
Prevendo a Resposta Medicamentosa no Transtorno Obsessivo-Compulsivo
30 de janeiro de 2013 atualizado por: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Neste estudo, os investigadores esperam estudar uma série de variáveis que os investigadores acreditam que podem nos ajudar a prever por que algumas pessoas respondem melhor a alguns medicamentos do que outras.
Os participantes serão designados aleatoriamente para receber um dos dois medicamentos típicos para TOC, clomipramina ou escitalopram.
Indivíduos que gostariam de participar, mas que já experimentaram um ou ambos os medicamentos, podem tomar um medicamento mais novo, a duloxetina, e passar pelos procedimentos idênticos.
Os fatores que os investigadores estudarão incluem dados demográficos (ou seja,
idade, sexo, idade de início do TOC), marcadores genéticos (como variantes em genes envolvidos na quebra de drogas no fígado (sistema do citocromo P450) e genes envolvidos em vários sistemas químicos cerebrais, como a serotonina), as dimensões de Sintomas de TOC (ou seja,
verificar, lavar e acumular) e inibição cortical.
A inibição cortical será medida por estimulação magnética transcraniana e está sendo estudada porque déficits neste processo podem ser importantes no desenvolvimento do TOC.
Os investigadores levantam a hipótese de que certas características clínicas pré-tratamento irão se correlacionar com a má resposta ao tratamento, incluindo idade mais precoce de início, maior duração da doença, aumento da gravidade da YBOCS e presença de sintomas significativos de acumulação.
Os investigadores esperam que o aumento do grau de déficit no pré-tratamento com IC preveja uma resposta ruim ao tratamento, mas que o aumento no IC do pré para o pós-tratamento se correlacionará com uma resposta positiva ao tratamento.
As diferenças no status do marcador genético para os genes do citocromo P450 serão correlacionadas com a tolerabilidade e/ou resposta, assim como as diferenças no status do marcador genético em SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B e 5HT2A serão correlacionadas com a resposta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
26
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de Transtorno Obsessivo Compulsivo
- Deve ser capaz de engolir comprimidos
Critério de exclusão:
- Histórico de AVC
- História da doença de Parkinson
- História da Epilepsia
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo
- Diagnóstico clínico de transtorno afetivo bipolar
- suicídio ativo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Randomização para ECIT ou CMI
Ensaio randomizado de clomipramina ou escitalopram
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comprimidos orais, começando com 50 mg/dia por 12 semanas, incluindo > 8 semanas com 250 mg/dia
Outros nomes:
comprimido oral, iniciando 10 mg/dia 12 semanas de tratamento incluindo > 8 semanas na dose máxima de 50 mg diariamente
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Duloxetina de rótulo aberto
Teste aberto de duloxetina
|
comprimidos orais, dose inicial de 30 mg por dia Tratamento de 12 semanas incluindo > 8 semanas a 120 mg por dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação de gravidade obsessivo-compulsiva YBOCS
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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O YBOCS produz uma pontuação de gravidade do TOC marcando os participantes no tempo, interferência, angústia, resistência e controle de seus sintomas obsessivos e compulsivos em uma escala de 0-4.
Quando essas pontuações são somadas, elas fornecem uma pontuação total de gravidade de 0 a 40.
O resultado primário medirá o grau de mudança nesta medição do pré ao pós-tratamento.
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Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Melhoria Clínica Global - Escala de Melhoria
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Esta é uma pontuação avaliada pelo clínico/assistente de pesquisa de melhora clínica.
Tanto o médico assistente quanto o assistente de pesquisa (que entrevista o participante a cada duas semanas) fornecerão independentemente classificações de 1 a 7, sendo 1 muito melhor e 7 muito pior.
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Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Inibição Cortical (CI) medida com Estimulação Magnética Transcraniana.
Prazo: Pré e pós-tratamento (normalmente, 0 semanas e 12 semanas)
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Pré e pós-tratamento (normalmente, 0 semanas e 12 semanas)
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Dados do marcador de genótipo para as enzimas SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A e P450 CYP2D6 e CYP2C19.
Prazo: Coletados na semana 0, analisados periodicamente (aprox. 1x/ano)
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Vamos nos concentrar inicialmente nos candidatos a genes GLU e GABA para os quais existem boas evidências de envolvimento na inibição cortical.
Também priorizaremos outros marcadores previamente implicados na resposta e/ou etiologia da doença, incluindo 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
Testaremos 200 SNPs nesses 12 genes e também exploraremos quaisquer genes altamente promissores emergentes da literatura conforme o tempo e os recursos permitirem.
Testaremos marcadores individuais e haplótipos.
A genotipagem de CYP2D6 e CYP2C19 será tipada pela Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us).
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Coletados na semana 0, analisados periodicamente (aprox. 1x/ano)
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Medida de tolerabilidade/efeitos colaterais com Udvalg for Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale (UKU).
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Impressão Clínica Global - Escala de Gravidade.
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Os sintomas de depressão serão avaliados com o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
Prazo: Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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Bimestralmente (a cada 2 semanas durante o período de teste. Aprox. 12 semanas)
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DYBOCS (Escala Obsessiva-Compulsiva Dimensional de Yale-Brown)
Prazo: início, meio e fim do ensaio (normalmente, 0, 6 e 12 semanas)
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início, meio e fim do ensaio (normalmente, 0, 6 e 12 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de julho de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de julho de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
31 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Personalidade
- Transtornos de ansiedade
- Transtorno de Personalidade Compulsiva
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Recaptação de Serotonina e Noradrenalina
- Antidepressivos Tricíclicos
- Cloridrato de Duloxetina
- Citalopram
- Clomipramina
Outros números de identificação do estudo
- OCF-Richter
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Transtorno obsessivo-compulsivo
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