- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01404871
A gyógyszeres válasz előrejelzése rögeszmés-kényszeres betegségben
2013. január 30. frissítette: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy számos olyan változót tanulmányozhatnak, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy segíthetnek megjósolni, hogy egyesek miért reagálnak jobban egyes gyógyszerekre, mint mások.
A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a két tipikus OCD gyógyszer egyikét, a klomipramint vagy az eszcitalopramot.
Azok a személyek, akik szeretnének részt venni, de korábban kipróbálták az egyik vagy mindkét gyógyszert, ehelyett egy újabb gyógyszert, a duloxetint szedhetnek, és ugyanezen eljárásokon eshetnek át.
A kutatók által vizsgált tényezők közé tartoznak a demográfiai adatok (pl.
életkor, nem, az OCD kialakulásának kora), genetikai markerek (például a gyógyszerek májban történő lebontásában szerepet játszó gének variánsai (citokróm P450 rendszer), valamint számos agyi kémiai rendszerben, például szerotoninban részt vevő gének, OCD tünetek (pl.
ellenőrzés, mosás és felhalmozás) és a kortikális gátlás.
A kérgi gátlást koponyán keresztüli mágneses stimulációnak fogják mérni, és tanulmányozzák, mivel e folyamat hiányai fontosak lehetnek az OCD kialakulásában.
A kutatók feltételezik, hogy bizonyos kezelés előtti klinikai jellemzők összefüggésben állnak a rossz kezelési válasszal, ideértve a korábbi kezdeti kort, a betegség hosszabb időtartamát, a megnövekedett YBOCS súlyosságot és a jelentős felhalmozódó tünetek jelenlétét.
A kutatók arra számítanak, hogy a CI előkezelés hiányának fokozódása rossz kezelési választ jelez előre, de a CI növekedése a kezelés előtti és utáni állapothoz képest pozitív kezelési válaszreakciót mutat.
A citokróm P450 gének genetikai markerstátuszában mutatkozó különbségek korrelálnak a tolerálhatósággal és/vagy válaszreakcióval, valamint az SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B és 5HT2A genetikai markerstátuszában mutatkozó különbségek a válaszreakcióval.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
26
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
- The Centre for Addiction and Mental Health
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az obszesszív-kompulzív zavar klinikai diagnózisa
- Tudnia kell lenyelni a tablettákat
Kizárási kritériumok:
- A stroke története
- Parkinson-kór története
- Az epilepszia története
- A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
- A bipoláris affektív zavar klinikai diagnózisa
- Aktív öngyilkosság
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Randomizálás ECIT-be vagy CMI-be
A klomipramin vagy az escitalopram véletlenszerű vizsgálata
|
szájon át szedhető tabletták, napi 50 mg-tól kezdődően 12 héten keresztül, beleértve a > 8 hétig 250 mg/nap adagot
Más nevek:
orális tabletta, kezdő 10 mg/nap 12 hetes kezelés, beleértve a > 8 hétet, napi 50 mg maximális adaggal
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Nyitott címke Duloxetine
A duloxetin nyílt elnevezésű vizsgálata
|
orális tabletták, kezdő adag napi 30 mg 12 hetes kezelés, beleértve a > 8 hetes napi 120 mg-ot
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
YBOCS rögeszmés-kényszeres súlyossági pontszám
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Az YBOCS OCD súlyossági pontszámot ad a résztvevők időbeli, interferenciájának, szorongásának, ellenállásának és rögeszmés és kényszeres tüneteik kontrollálásának értékelésével 0-4-ig terjedő skálán.
Ha ezeket a pontszámokat összeadjuk, akkor 0-40 közötti súlyossági pontszámot adnak.
Az elsődleges eredmény ennek a mérésnek a változásának mértékét fogja mérni a kezelés előtti és utáni időszak között.
|
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Klinikai globális javulás – Javulási Skála
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Ez egy klinikus/kutató asszisztens által értékelt klinikai javulás pontszáma.
Mind a kezelőorvos, mind a kutatási asszisztens (aki kéthetente interjút készít a résztvevővel) egymástól függetlenül 1-től 7-ig terjedő értékelést ad, ahol az 1-es nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabb.
|
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kortikális gátlás (CI) változása a koponyán keresztüli mágneses stimulációval mérve.
Időkeret: Elő- és utókezelés (általában 0 hét és 12 hét)
|
Elő- és utókezelés (általában 0 hét és 12 hét)
|
|
Genotípus marker adatok az SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A és P450 CYP2D6 és CYP2C19 enzimekhez.
Időkeret: A 0. héten gyűjtik, időszakosan elemzik (kb. 1x/év)
|
Kezdetben azokra a GLU- és GABA-génjelöltekre fogunk összpontosítani, amelyek esetében jó bizonyíték van a kérgi gátlásban való részvételre.
Előnyben részesítjük a betegség válaszában és/vagy etiológiájában korábban szerepet játszó egyéb markereket is, beleértve az 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT.
200 SNP-t fogunk tesztelni ezen a 12 génen, és feltárunk minden nagyon ígéretes gént az irodalomból, ahogy az idő és az erőforrások engedik.
Mind az egyedi markereket, mind a haplotípusokat tesztelni fogjuk.
A CYP2D6 és CYP2C19 genotipizálását a Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us) fogja tipizálni.
|
A 0. héten gyűjtik, időszakosan elemzik (kb. 1x/év)
|
A tolerálhatóság/mellékhatások mérése az Udvalg segítségével a Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale-hoz (UKU).
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
|
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála.
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
|
A depressziós tüneteket a Beck Depresszió Inventory (BDI) minősíti.
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
|
|
DYBOCS (dimenziós Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála)
Időkeret: a próba kezdete, közepe és vége (általában 0, 6 és 12 hét)
|
a próba kezdete, közepe és vége (általában 0, 6 és 12 hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. február 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. július 27.
Első közzététel (Becslés)
2011. július 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 30.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Pszichotróp szerek
- Szerotonin felvétel gátlók
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Szerotonin szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Szerotonin és noradrenalin újrafelvétel gátlók
- Antidepresszív szerek, triciklikus
- Duloxetin-hidroklorid
- Citalopram
- Klomipramin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCF-Richter
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Jagannadha R AvasaralaMegszűntSclerosis multiplex | Optikai ideggyulladás | Neuromyelitis Optica spektrumzavar támadás | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder Relapszus | Neuromyelitis Optica spektrumzavar progressziójaEgyesült Államok
-
Alexion Pharmaceuticals, Inc.Még nincs toborzásTerhesség | Paroxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH) | Atípusos hemolitikus urémiás szindróma (aHUS) | Ultomirisnek kitett terhes/szülés után | Generalizált myasthenia gravis (gMG) | Neuromyelitis Optica Spectrum Disorder (NMOSD)