Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gyógyszeres válasz előrejelzése rögeszmés-kényszeres betegségben

2013. január 30. frissítette: Dr. Peggy Richter, Sunnybrook Health Sciences Centre
Ebben a tanulmányban a kutatók azt remélik, hogy számos olyan változót tanulmányozhatnak, amelyekről a kutatók úgy vélik, hogy segíthetnek megjósolni, hogy egyesek miért reagálnak jobban egyes gyógyszerekre, mint mások. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják a két tipikus OCD gyógyszer egyikét, a klomipramint vagy az eszcitalopramot. Azok a személyek, akik szeretnének részt venni, de korábban kipróbálták az egyik vagy mindkét gyógyszert, ehelyett egy újabb gyógyszert, a duloxetint szedhetnek, és ugyanezen eljárásokon eshetnek át. A kutatók által vizsgált tényezők közé tartoznak a demográfiai adatok (pl. életkor, nem, az OCD kialakulásának kora), genetikai markerek (például a gyógyszerek májban történő lebontásában szerepet játszó gének variánsai (citokróm P450 rendszer), valamint számos agyi kémiai rendszerben, például szerotoninban részt vevő gének, OCD tünetek (pl. ellenőrzés, mosás és felhalmozás) és a kortikális gátlás. A kérgi gátlást koponyán keresztüli mágneses stimulációnak fogják mérni, és tanulmányozzák, mivel e folyamat hiányai fontosak lehetnek az OCD kialakulásában. A kutatók feltételezik, hogy bizonyos kezelés előtti klinikai jellemzők összefüggésben állnak a rossz kezelési válasszal, ideértve a korábbi kezdeti kort, a betegség hosszabb időtartamát, a megnövekedett YBOCS súlyosságot és a jelentős felhalmozódó tünetek jelenlétét. A kutatók arra számítanak, hogy a CI előkezelés hiányának fokozódása rossz kezelési választ jelez előre, de a CI növekedése a kezelés előtti és utáni állapothoz képest pozitív kezelési válaszreakciót mutat. A citokróm P450 gének genetikai markerstátuszában mutatkozó különbségek korrelálnak a tolerálhatósággal és/vagy válaszreakcióval, valamint az SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B és 5HT2A genetikai markerstátuszában mutatkozó különbségek a válaszreakcióval.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 1R8
        • The Centre for Addiction and Mental Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az obszesszív-kompulzív zavar klinikai diagnózisa
  • Tudnia kell lenyelni a tablettákat

Kizárási kritériumok:

  • A stroke története
  • Parkinson-kór története
  • Az epilepszia története
  • A skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenesség klinikai diagnózisa
  • A bipoláris affektív zavar klinikai diagnózisa
  • Aktív öngyilkosság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Randomizálás ECIT-be vagy CMI-be
A klomipramin vagy az escitalopram véletlenszerű vizsgálata
szájon át szedhető tabletták, napi 50 mg-tól kezdődően 12 héten keresztül, beleértve a > 8 hétig 250 mg/nap adagot
Más nevek:
  • Anafranil
orális tabletta, kezdő 10 mg/nap 12 hetes kezelés, beleértve a > 8 hétet, napi 50 mg maximális adaggal
Más nevek:
  • Cipralex
Aktív összehasonlító: Nyitott címke Duloxetine
A duloxetin nyílt elnevezésű vizsgálata
orális tabletták, kezdő adag napi 30 mg 12 hetes kezelés, beleértve a > 8 hetes napi 120 mg-ot
Más nevek:
  • Cymbalta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
YBOCS rögeszmés-kényszeres súlyossági pontszám
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Az YBOCS OCD súlyossági pontszámot ad a résztvevők időbeli, interferenciájának, szorongásának, ellenállásának és rögeszmés és kényszeres tüneteik kontrollálásának értékelésével 0-4-ig terjedő skálán. Ha ezeket a pontszámokat összeadjuk, akkor 0-40 közötti súlyossági pontszámot adnak. Az elsődleges eredmény ennek a mérésnek a változásának mértékét fogja mérni a kezelés előtti és utáni időszak között.
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Klinikai globális javulás – Javulási Skála
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Ez egy klinikus/kutató asszisztens által értékelt klinikai javulás pontszáma. Mind a kezelőorvos, mind a kutatási asszisztens (aki kéthetente interjút készít a résztvevővel) egymástól függetlenül 1-től 7-ig terjedő értékelést ad, ahol az 1-es nagyon sokat javult, a 7-es pedig sokkal rosszabb.
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kortikális gátlás (CI) változása a koponyán keresztüli mágneses stimulációval mérve.
Időkeret: Elő- és utókezelés (általában 0 hét és 12 hét)
Elő- és utókezelés (általában 0 hét és 12 hét)
Genotípus marker adatok az SLC1A1, GRIN2B, 5HT1B, 5HT2A és P450 CYP2D6 és CYP2C19 enzimekhez.
Időkeret: A 0. héten gyűjtik, időszakosan elemzik (kb. 1x/év)
Kezdetben azokra a GLU- és GABA-génjelöltekre fogunk összpontosítani, amelyek esetében jó bizonyíték van a kérgi gátlásban való részvételre. Előnyben részesítjük a betegség válaszában és/vagy etiológiájában korábban szerepet játszó egyéb markereket is, beleértve az 5HT1B, 5HT2A, 5HTT, DRD3, DRD4, MOG, BDNF, MAOA, COMT. 200 SNP-t fogunk tesztelni ezen a 12 génen, és feltárunk minden nagyon ígéretes gént az irodalomból, ahogy az idő és az erőforrások engedik. Mind az egyedi markereket, mind a haplotípusokat tesztelni fogjuk. A CYP2D6 és CYP2C19 genotipizálását a Roche Diagnostics Amplichip (www.amplichip.us) fogja tipizálni.
A 0. héten gyűjtik, időszakosan elemzik (kb. 1x/év)
A tolerálhatóság/mellékhatások mérése az Udvalg segítségével a Liniske Undersogelser Side Effect Rating Scale-hoz (UKU).
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Klinikai globális benyomás – súlyossági skála.
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
A depressziós tüneteket a Beck Depresszió Inventory (BDI) minősíti.
Időkeret: Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
Kéthavonta (a próba időtartama alatt 2 hetente. Kb. 12 hét)
DYBOCS (dimenziós Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála)
Időkeret: a próba kezdete, közepe és vége (általában 0, 6 és 12 hét)
a próba kezdete, közepe és vége (általában 0, 6 és 12 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peggy MA Richter, MD FRCPC, Sunnybrok Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. július 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. július 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. január 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. január 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Obszesszív-kompulzív zavar

3
Iratkozz fel