脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗在台湾 2 至 18 岁健康受试者中的免疫原性和安全性
2014年9月16日 更新者：Novartis
一项评估诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗 (MenACWY-CRM) 在台湾 2 至 18 岁健康受试者中的免疫原性和安全性的 3 期、多中心、开放标签研究
本研究将评估在台湾 2 至 18 岁的健康受试者中单次注射诺华脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗的免疫原性和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
341
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Taiwan
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Taipei、Taiwan、中国、10002
- Mackay Memorial Hospital,
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Taipei、Taiwan、中国、10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei、Taiwan、中国、22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 14年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 2 岁至 18 岁的健康受试者
- 健康状况良好的人：病史、体格检查、研究者的临床判断、年龄≥11 岁的女性受试者的尿妊娠试验阴性
排除标准：
不符合参加研究资格的个人是：
- 先前确诊或疑似由脑膜炎奈瑟球菌引起的疾病的人。
- 在入组前 60 天内与经培养证实的脑膜炎奈瑟球菌感染者有家庭接触和/或亲密接触者。
- 以前接种过脑膜炎球菌疫苗或含有脑膜炎球菌抗原的疫苗（已获许可或正在研究）的人。
- 在参加本研究前 14 天内（对于灭活疫苗）或 28 天内（对于活疫苗）接种过任何疫苗或计划在研究疫苗后 30 天内接种任何疫苗的人。
- 入组前7日内有过明显急性感染或入组前3日内有发热者。
- 患有任何严重的急性、慢性或进行性癫痫或任何进行性神经系统疾病或格林-巴利综合征病史的人。
- 有任何过敏反应、严重疫苗反应或对任何疫苗成分过敏史的人。
- 已知或疑似先天性或后天性免疫功能受损/改变的人
- 已知有出血素质，或任何可能与出血时间延长有关的情况。
- 谁患有唐氏综合症或其他已知的细胞遗传性疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2-18岁
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所有受试者都接受单剂脑膜炎球菌 ACWY 结合疫苗，并在第 1 天和第 29 天抽血。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的总体受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性测量为具有 hSBA 血清反应和相关的 95% Clopper-Pearson 置信区间 (CI) 的受试者百分比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y，通过使用人补体 (hSBA) 的血清杀菌测定评估，在接种 MenACWY-CRM 疫苗后第 28 天（第 29 天）。 血清反应定义为：
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第 1 天和第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接种 MenACWY-CRM 疫苗后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 有血清反应的受试者百分比，按年龄组划分
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性测量为具有 hSBA 反应和相关 95% CI 的受试者百分比，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y，在第 29 天，按年龄组划分。 血清反应定义为：
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第 1 天和第 29 天
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MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：第 1 天和第 29 天
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在接种疫苗前（第 1 天）和 MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天（第 29 天），按年龄组和整体测量针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的免疫原性作为 hSBA GMT 和相关的 95% CI .
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第 1 天和第 29 天
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MenACWY-CRM 疫苗接种后针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者的几何平均比 (GMR)
大体时间：第 1 天和第 29 天
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在 MenACWY-CRM 疫苗接种后 28 天（第 29 天），按年龄组和总体测量免疫原性作为接种后 GMT 与接种前 GMT 的比率和相关的 95% CI，针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y。
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第 1 天和第 29 天
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MenACWY-CRM 疫苗接种后 hSBA 滴度≥1:8、针对脑膜炎奈瑟球菌血清群 A、C、W 和 Y 的受试者百分比
大体时间：第 1 天和第 29 天
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免疫原性测量为 hSBA 滴度≥1:8 和相关 95% CI、接种前（第 1 天）和接种 MenACWY-CRM 疫苗后 28 天（第 29 天）、再见年龄组和总体的受试者百分比。
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第 1 天和第 29 天
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MenACWY-CRM 疫苗接种后报告自发的局部和全身不良事件的受试者人数，2 至 5 岁
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天到第 7 天
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安全性评估为在 MenACWY-CRM 疫苗接种后第 1 至 7 天内报告征求的局部和全身不良事件 (AE) 的 2 至 5 岁受试者的数量。
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从接种疫苗后的第 1 天到第 7 天
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接种 MenACWY-CRM 疫苗后报告引发局部和全身 AE 的受试者人数，6 至 18 岁
大体时间：从接种疫苗后的第 1 天到第 7 天
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安全性评估为在 MenACWY-CRM 疫苗接种后第 1 至 7 天内报告征求的局部和全身 AE 的 6 至 18 岁受试者的数量。
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从接种疫苗后的第 1 天到第 7 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Li Min Huang, Dr.、Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- 首席研究员：Nan Chang Chiu, Dr.、Mackay Memorial Hospital
- 首席研究员：Shu Jen Yeh, Dr.、Far Eastern Memorial Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2012年1月1日
研究完成 (实际的)
2012年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年9月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年9月16日
最后验证
2014年9月1日
更多信息
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