Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunogenicitet og sikkerhed ved ACWY-konjugatvaccine mod meningokok hos raske personer fra 2 til 18 år i Taiwan

16. september 2014 opdateret af: Novartis

Et fase 3, multicenter, åbent studie til evaluering af immunogenicitet og sikkerhed af Novartis Meningokok ACWY konjugatvaccine (MenACWY-CRM) hos raske forsøgspersoner fra 2 til 18 år i Taiwan

Denne undersøgelse vil evaluere immunogeniciteten og sikkerheden af ​​en enkelt injektion af Novartis Meningokok ACWY-konjugatvaccine hos raske forsøgspersoner fra 2 til 18 år i Taiwan.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

341

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kina, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Kina, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kina, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 14 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske forsøgspersoner fra 2 til og med 18 år
  2. Hvem er ved godt helbred som bestemt af: sygehistorie, fysisk undersøgelse, klinisk vurdering af investigator, som har en negativ uringraviditetstest for kvindelige forsøgspersoner ≥11 år

Ekskluderingskriterier:

Personer, der ikke var berettiget til at blive tilmeldt undersøgelsen, var disse:

  1. Hvem havde en tidligere bekræftet eller mistænkt sygdom forårsaget af N. meningitidis.
  2. Som havde husstandskontakt med og/eller intim eksponering for en person med kulturbevist N. meningitidis-infektion inden for 60 dage før tilmelding.
  3. Som tidligere er blevet immuniseret med en meningokokvaccine eller vaccine indeholdende meningokokantigen(er) (licenseret eller undersøgelse).
  4. Som har modtaget nogen vacciner inden for 14 dage (for inaktiverede vacciner) eller 28 dage (for levende vacciner) før tilmelding til denne undersøgelse, eller som planlægger at modtage en hvilken som helst vaccine inden for 30 dage fra undersøgelsesvaccinerne.
  5. Som inden for de 7 dage før tilmelding har oplevet betydelig akut infektion eller har oplevet feber inden for 3 dage før tilmelding.
  6. Som har nogen alvorlig akut, kronisk eller progressiv, som har epilepsi eller en progressiv neurologisk sygdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
  7. Som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaccinereaktioner eller allergi over for vaccinekomponenter.
  8. Hvem har en kendt eller mistænkt svækkelse/ændring af immunfunktionen, enten medfødt eller erhvervet
  9. Som er kendt for at have en blødende diatese eller enhver tilstand, der kan være forbundet med en forlænget blødningstid.
  10. Som har Downs syndrom eller andre kendte cytogene lidelser.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 2-18 år
Biologisk: Meningokok ACWY konjugeret vaccine
Alle forsøgspersoner modtog en enkelt dosis Meningokok ACWY-konjugatvaccine og fik blodprøver på dag 1 og dag 29.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af overordnede forsøgspersoner med serorespons, rettet mod Neisseria Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-serorespons og tilhørende 95 % Clopper-Pearson-konfidensinterval (CI), rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, evalueret ved serum baktericid assay ved anvendelse af humant komplement (hSBA), 28 dage efter én vaccination af MenACWY-CRM (dag 29).

Serorespons er defineret som:

  1. for forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination
  2. for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer ≥1:4, en stigning i hSBA titer på mindst fire gange prævaccination titer.
Dag 1 og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af forsøgspersoner med serorespons, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter MenACWY-CRM-vaccination, efter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1 og dag 29

Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-respons og tilhørende 95 % CI, rettet mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, på dag 29, efter aldersgrupper.

Serorespons er defineret som:

  1. for forsøgspersoner med en hSBA-titer før vaccination
  2. for forsøgspersoner med en prævaccination hSBA titer ≥1:4, en stigning i hSBA titer på mindst fire gange prævaccination titer.
Dag 1 og dag 29
Geometriske middeltitre (GMT'er) af emner, rettet mod N. Meningitidis Serogrupper A, C, W og Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og 29
Immunogenicitet blev målt som hSBA GMT'er og tilhørende 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y før vaccinationen (dag 1) og 28 dage efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter aldersgruppe og samlet set .
Dag 1 og 29
Geometriske middelforhold (GMR'er) af forsøgspersoner, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
Immunogenicitet blev målt som forholdet mellem postvaccinations-GMT'er og prævaccinations-GMT'er og tilhørende 95 % CI mod N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, 28 dage efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter aldersgruppe og generelt.
Dag 1 og dag 29
Procentdel af forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mod N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsramme: Dag 1 og 29
Immunogenicitet blev målt som procentdelen af ​​forsøgspersoner med hSBA-titer ≥1:8 og tilhørende 95 % CI, før vaccination (dag 1) og 28 dage efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), farvel aldersgruppe og generelt.
Dag 1 og 29
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter MenACWY-CRM-vaccination, alder 2 til 5 år
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 2 til 5 år, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) inden for dag 1 til 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Antal forsøgspersoner, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger efter MenACWY-CRM-vaccination, alder 6 til 18 år
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination
Sikkerhed blev vurderet som antallet af forsøgspersoner i alderen 6 til 18 år, der rapporterede anmodede lokale og systemiske bivirkninger inden for dag 1 til 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
Fra dag 1 til og med dag 7 efter vaccination

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis

Samarbejdspartnere

Novartis Vaccines

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Ledende efterforsker: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Ledende efterforsker: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. august 2011

Først opslået (Skøn)

5. august 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. september 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2014

Sidst verificeret

1. september 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V59_49

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bakteriel meningitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner