Immunogenicità e sicurezza del vaccino meningococcico ACWY coniugato in soggetti sani da 2 a 18 anni a Taiwan
16 settembre 2014 aggiornato da: Novartis
Uno studio di fase 3, multicentrico, in aperto per valutare l'immunogenicità e la sicurezza del vaccino coniugato ACWY meningococcico di Novartis (MenACWY-CRM) in soggetti sani da 2 a 18 anni a Taiwan
Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza di una singola iniezione di vaccino coniugato Novartis Meningococco ACWY in soggetti sani da 2 a 18 anni a Taiwan.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
341
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Cina, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
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Taipei, Taiwan, Cina, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, Cina, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 14 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani di età compresa tra 2 e 18 anni inclusi
- Che sono in buona salute come determinato da: anamnesi, esame fisico, giudizio clinico dello sperimentatore, che hanno un test di gravidanza sulle urine negativo per soggetti di sesso femminile ≥11 anni di età
Criteri di esclusione:
Le persone non idonee ad essere arruolate nello studio erano quelle:
- Chi aveva una precedente malattia confermata o sospetta causata da N. meningitidis.
- Chi ha avuto contatti familiari e/o esposizione intima a un individuo con infezione da N. meningitidis provata mediante coltura entro 60 giorni prima dell'arruolamento.
- Che sono stati precedentemente immunizzati con un vaccino meningococcico o un vaccino contenente antigeni meningococcici (autorizzati o sperimentali).
- Che hanno ricevuto vaccini entro 14 giorni (per vaccini inattivati) o 28 giorni (per vaccini vivi) prima dell'arruolamento in questo studio o che stanno pianificando di ricevere qualsiasi vaccino entro 30 giorni dai vaccini dello studio.
- Che hanno avuto nei 7 giorni precedenti l'arruolamento un'infezione acuta significativa o hanno avuto febbre nei 3 giorni precedenti l'arruolamento.
- Chi soffre di epilessia grave, cronica o progressiva, di qualsiasi malattia neurologica progressiva o storia di sindrome di Guillain-Barré.
- Chi ha una storia di anafilassi, gravi reazioni al vaccino o allergia a qualsiasi componente del vaccino.
- Che hanno una compromissione/alterazione nota o sospetta della funzione immunitaria, sia congenita che acquisita
- Chi è noto per avere una diatesi emorragica o qualsiasi condizione che possa essere associata a un tempo di sanguinamento prolungato.
- Che hanno la sindrome di Down o altri disturbi citogeni noti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 2-18 anni
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Tutti i soggetti hanno ricevuto una singola dose di vaccino meningococcico ACWY coniugato e sono stati sottoposti a prelievo di sangue al giorno 1 e al giorno 29.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti complessivi con sierorisposta, diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di Neisseria meningitidis dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con sierorisposta hSBA e associato intervallo di confidenza (IC) di Clopper-Pearson al 95%, diretto contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. meningitidis, valutato mediante test battericida sierico utilizzando complemento umano (hSBA), a 28 giorni dopo una vaccinazione di MenACWY-CRM (giorno 29). La sierorisposta è definita come:
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Giorno 1 e Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti con sierorisposta, diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione MenACWY-CRM, per gruppo di età
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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L'immunogenicità è stata misurata come la percentuale di soggetti con risposta hSBA e IC al 95% associato, diretti contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, al giorno 29, per gruppi di età. La sierorisposta è definita come:
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Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli medi geometrici (GMT) dei soggetti, diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29
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L'immunogenicità è stata misurata come hSBA GMT e IC 95% associato, contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, prima della vaccinazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione MenACWY-CRM (giorno 29), per gruppo di età e in generale .
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Giorno 1 e 29
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Rapporti della media geometrica (GMR) dei soggetti, diretti contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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L'immunogenicità è stata misurata come rapporto tra GMT post-vaccinazione e GMT pre-vaccinazione e IC 95% associato, contro N. meningitidis sierogruppi A, C, W e Y, a 28 giorni dopo la vaccinazione MenACWY-CRM (giorno 29), per gruppo di età e in generale.
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8, diretto contro i sierogruppi A, C, W e Y di N. Meningitidis dopo la vaccinazione MenACWY-CRM
Lasso di tempo: Giorno 1 e 29
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L'immunogenicità è stata misurata come percentuale di soggetti con titolo hSBA ≥1:8 e IC 95% associato, prima della vaccinazione (giorno 1) e 28 giorni dopo la vaccinazione MenACWY-CRM (giorno 29), per gruppo di età e in generale.
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Giorno 1 e 29
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione MenACWY-CRM, età da 2 a 5 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 2 e 5 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici (EA) sollecitati entro i giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Numero di soggetti che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati dopo la vaccinazione MenACWY-CRM, età da 6 a 18 anni
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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La sicurezza è stata valutata come il numero di soggetti di età compresa tra 6 e 18 anni che hanno riportato eventi avversi locali e sistemici sollecitati entro i giorni da 1 a 7 dopo la vaccinazione MenACWY-CRM.
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Dal giorno 1 al giorno 7 dopo la vaccinazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Investigatore principale: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Investigatore principale: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2011
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 agosto 2011
Primo Inserito (Stima)
5 agosto 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 settembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2014
Ultimo verificato
1 settembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- V59_49
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