Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Meningokokki-ACWY-konjugaattirokotteen immunogeenisyys ja turvallisuus terveillä henkilöillä 2–18-vuotiailla Taiwanissa

tiistai 16. syyskuuta 2014 päivittänyt: Novartis

Vaihe 3, monikeskus, avoin tutkimus Novartis Meningokokki ACWY -konjugaattirokotteen (MenACWY-CRM) immunogeenisyyden ja turvallisuuden arvioimiseksi terveillä 2–18-vuotiailla Taiwanissa

Tässä tutkimuksessa arvioidaan Novartis Meningococcal ACWY -konjugaattirokotteen yhden injektion immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 2–18-vuotiailla Taiwanissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

341

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kiina, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Kiina, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kiina, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 14 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Terveet koehenkilöt 2–18 vuoden iästä mukaan lukien
  2. jotka ovat terveitä seuraavien perusteella: sairaushistoria, fyysinen koe, tutkijan kliininen arvio, joilla on negatiivinen virtsaraskaustesti ≥11-vuotiaille naisille

Poissulkemiskriteerit:

Henkilöt, jotka eivät olleet oikeutettuja osallistumaan tutkimukseen, olivat seuraavat:

  1. Jolla oli aiemmin todettu tai epäilty N. meningitidis -bakteerin aiheuttama sairaus.
  2. Joilla oli kotikontakti ja/tai läheinen altistuminen yksilölle, jolla on viljelyssä todettu N. meningitidis -infektio 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista.
  3. jotka on aiemmin immunisoitu meningokokkirokotteella tai meningokokkiantigeenejä sisältävällä rokotteella (lisensoitu tai tutkittava).
  4. Jotka ovat saaneet rokotteita 14 päivän sisällä (inaktivoidut rokotteet) tai 28 päivän sisällä (elävät rokotteet) ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai jotka suunnittelevat saavansa rokotteita 30 päivän kuluessa tutkimusrokotteista.
  5. jotka ovat kokeneet merkittävän akuutin infektion 7 päivän aikana ennen ilmoittautumista tai joilla on ollut kuumetta 3 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
  6. joilla on vakava akuutti, krooninen tai etenevä epilepsia tai mikä tahansa etenevä neurologinen sairaus tai Guillain-Barren oireyhtymä.
  7. Joilla on ollut anafylaksia, vakavia rokotereaktioita tai allergia rokotteen komponenteille.
  8. joilla on tiedetty tai epäilty immuunitoiminnan heikkeneminen/muutos, joko synnynnäinen tai hankittu
  9. joilla tiedetään olevan verenvuotodiateesi tai mikä tahansa sairaus, joka voi liittyä pidentyneeseen verenvuotoaikaan.
  10. joilla on Downin oireyhtymä tai muut tunnetut sytogeeniset häiriöt.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2-18 vuotta
Biologinen: Meningokokki ACWY -konjugaattirokote
Kaikki koehenkilöt saivat yhden annoksen meningokokki-ACWY-konjugaattirokotetta, ja heiltä otettiin verikoe päivänä 1 ja päivänä 29.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus kaikista koehenkilöistä, joilla on serovaste, suunnattu Neisseria Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29

Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli hSBA-serovaste ja siihen liittyvä 95 % Clopper-Pearson-luottamusväli (CI), joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiin A, C, W ja Y, arvioituna seerumin bakterisidisellä määrityksellä käyttäen ihmisen komplementtia (hSBA). 28 päivää yhden MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29).

Serovaste määritellään seuraavasti:

  1. henkilöille, joilla on rokotusta edeltävä hSBA-tiitteri
  2. henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA-titteri on ≥1:4, hSBA-tiitterin nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
Päivä 1 ja päivä 29

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serovastetta saaneiden potilaiden prosenttiosuus, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, ikäryhmittäin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29

Immunogeenisuus mitattiin niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla oli hSBA-vaste ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli, joka kohdistui N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan, päivänä 29 ikäryhmittäin.

Serovaste määritellään seuraavasti:

  1. henkilöille, joilla on rokotusta edeltävä hSBA-tiitteri
  2. henkilöillä, joiden rokotusta edeltävä hSBA-titteri on ≥1:4, hSBA-tiitterin nousu vähintään neljä kertaa rokotusta edeltävään tiitteriin verrattuna.
Päivä 1 ja päivä 29
Koehenkilöiden geometriset keskimääräiset tiitterit (GMT:t), jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29
Immunogeenisuus mitattiin hSBA GMT:nä ja siihen liittyvänä 95 % CI:nä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​ennen rokotusta (päivä 1) ja 28 päivää MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29), ikäryhmittäin ja kokonaisuutena. .
Päivä 1 ja 29
Koehenkilöiden geometriset keskiarvot (GMR), jotka on suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
Immunogeenisuus mitattiin rokotuksen jälkeisten GMT-arvojen ja rokotusta edeltävien GMT-arvojen suhteena ja siihen liittyvänä 95 %:n luottamusvälinä N. meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​28 päivää MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29), ikäryhmittäin ja kokonaisuutena.
Päivä 1 ja päivä 29
Prosenttiosuus potilaista, joiden hSBA-titteri on ≥1:8, suunnattu N. Meningitidis -seroryhmiä A, C, W ja Y vastaan ​​MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 1 ja 29
Immunogeenisuus mitattiin niiden koehenkilöiden prosenttiosuutena, joiden hSBA-tiitteri oli ≥ 1:8 ja siihen liittyvä 95 % luottamusväli ennen rokotusta (päivä 1) ja 28 päivää MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen (päivä 29), ikäryhmässä ja yleisesti.
Päivä 1 ja 29
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, ikä 2–5 vuotta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 2–5-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittatapahtumista (AE) 1–7 päivän kuluessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Koehenkilöiden määrä, jotka ilmoittivat tilatuista paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen, ikä 6–18 vuotta
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen
Turvallisuus arvioitiin niiden 6–18-vuotiaiden koehenkilöiden lukumääränä, jotka ilmoittivat paikallisista ja systeemisistä haittavaikutuksista 1–7 päivän kuluessa MenACWY-CRM-rokotuksen jälkeen.
Päivästä 1 päivään 7 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis

Yhteistyökumppanit

Novartis Vaccines

Tutkijat

  • Päätutkija: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Päätutkija: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Päätutkija: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 5. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 22. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V59_49

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bakteerien aivokalvontulehdus

Kliiniset tutkimukset Meningokokki ACWY -konjugaattirokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa