Imunogenicita a bezpečnost meningokokové konjugované vakcíny ACWY u zdravých jedinců ve věku od 2 do 18 let na Tchaj-wanu
16. září 2014 aktualizováno: Novartis
Fáze 3, multicentrická, otevřená studie k vyhodnocení imunogenicity a bezpečnosti konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY (MenACWY-CRM) Novartis u zdravých subjektů od 2 do 18 let na Tchaj-wanu
Tato studie vyhodnotí imunogenicitu a bezpečnost jedné injekce konjugované vakcíny Novartis Meningococcal ACWY u zdravých subjektů ve věku od 2 do 18 let na Tchaj-wanu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
341
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Čína, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
-
Taipei, Taiwan, Čína, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Čína, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 14 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé osoby od 2 do 18 let včetně
- kteří jsou v dobrém zdravotním stavu podle: anamnézy, fyzického vyšetření, klinického posudku zkoušejícího, kteří mají negativní těhotenský test z moči u žen ve věku ≥ 11 let
Kritéria vyloučení:
Jednotlivci, kteří se nemohli zapsat do studie, byli tito:
- kteří měli dříve potvrzené nebo suspektní onemocnění způsobené N. meningitidis.
- kteří měli kontakt v domácnosti a/nebo intimní kontakt s jedincem s kultivačně prokázanou infekcí N. meningitidis během 60 dnů před zařazením.
- kteří byli dříve imunizováni meningokokovou vakcínou nebo vakcínou obsahující meningokokový antigen (antigeny) (licencované nebo testované).
- kteří dostali jakékoli vakcíny během 14 dnů (pro inaktivované vakcíny) nebo 28 dnů (pro živé vakcíny) před zařazením do této studie nebo kteří plánují dostat jakoukoli vakcínu do 30 dnů od studijních vakcín.
- kteří měli během 7 dnů před zařazením významnou akutní infekci nebo měli horečku během 3 dnů před zařazením.
- kteří mají jakékoli závažné akutní, chronické nebo progresivní onemocnění, kteří mají epilepsii nebo jakékoli progresivní neurologické onemocnění nebo v anamnéze Guillain-Barreův syndrom.
- kteří mají v anamnéze jakoukoli anafylaxi, závažné reakce na vakcínu nebo alergii na jakoukoli složku vakcíny.
- kteří mají známou nebo suspektní poruchu/změnu imunitní funkce, ať už vrozenou nebo získanou
- O kterých je známo, že mají krvácivou diatézu nebo jakýkoli stav, který může být spojen s prodlouženou dobou krvácení.
- kteří mají Downův syndrom nebo jiné známé cytogenní poruchy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2-18 let
|
Všichni jedinci dostali jednu dávku konjugované vakcíny proti meningokokům ACWY a byla jim odebrána krev v den 1 a den 29.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento celkových subjektů se séreodezou, zaměřené proti Neisseria Meningitidis séroskupin A, C, W a Y po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů se séroreakcí hSBA a souvisejícím 95% intervalem spolehlivosti Clopper-Pearson (CI), zaměřeným proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, hodnoceným sérovým baktericidním testem s použitím lidského komplementu (hSBA), 28 dní po jedné vakcinaci MenACWY-CRM (den 29). Seroresponse je definována jako:
|
Den 1 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento subjektů se séreodezou, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po očkování MenACWY-CRM, podle věkových skupin
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s odpovědí hSBA a související 95% CI, namířené proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, v den 29, podle věkových skupin. Seroresponse je definována jako:
|
Den 1 a den 29
|
|
Geometrické střední titry (GMT) subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1 a 29
|
Imunogenicita byla měřena jako hSBA GMT a související 95% CI, proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, před vakcinací (1. den) a 28 dní po vakcinaci MenACWY-CRM (29. den), podle věkové skupiny a celkově .
|
Den 1 a 29
|
|
Geometrické střední poměry (GMR) subjektů, zaměřené proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Imunogenicita byla měřena jako poměr GMT po vakcinaci k GMT před vakcinací a související 95% CI proti N. meningitidis séroskupinám A, C, W a Y, 28. den po očkování MenACWY-CRM (den 29), podle věkových skupin a celkově.
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8, zaměřených proti N. Meningitidis séroskupinám A, C, W a Y po očkování MenACWY-CRM
Časové okno: Den 1 a 29
|
Imunogenicita byla měřena jako procento subjektů s titrem hSBA ≥1:8 a souvisejícím 95% CI před vakcinací (1. den) a 28 dní po vakcinaci MenACWY-CRM (29. den), ve věkové skupině a celkově.
|
Den 1 a 29
|
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody po očkování MenACWY-CRM, věk 2 až 5 let
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 2 až 5 let, kteří hlásili vyžádané místní a systémové nežádoucí příhody (AE) během 1. až 7. dne po očkování MenACWY-CRM.
|
Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci
|
|
Počet subjektů, které hlásily vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky po očkování MenACWY-CRM, věk 6 až 18 let
Časové okno: Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci
|
Bezpečnost byla hodnocena jako počet subjektů ve věku 6 až 18 let, kteří hlásili vyžádané lokální a systémové nežádoucí účinky během 1. až 7. dne po očkování MenACWY-CRM.
|
Ode dne 1 do dne 7 po vakcinaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. srpna 2011
První zveřejněno (Odhad)
5. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. září 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. září 2014
Naposledy ověřeno
1. září 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V59_49
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bakteriální meningitida
-
University of AdelaideDokončenoMeningokokové infekce | Infekce Neisseria | Neisseria Meningitis SepseAustrálie