Иммуногенность и безопасность менингококковой конъюгированной вакцины ACWY у здоровых лиц в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване
16 сентября 2014 г. обновлено: Novartis
Многоцентровое открытое исследование фазы 3 по оценке иммуногенности и безопасности конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY (MenACWY-CRM) у здоровых лиц в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване
В этом исследовании будет оцениваться иммуногенность и безопасность однократной инъекции конъюгированной вакцины Novartis Meningococcal ACWY здоровым субъектам в возрасте от 2 до 18 лет на Тайване.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
341
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Китай, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
-
Taipei, Taiwan, Китай, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Китай, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 14 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты от 2 до 18 лет включительно
- У кого хорошее здоровье, что определяется: историей болезни, физическим осмотром, клиническим заключением исследователя, у которых отрицательный тест мочи на беременность для женщин в возрасте ≥11 лет.
Критерий исключения:
К участию в исследовании не допущены лица:
- У кого ранее было подтвержденное или подозреваемое заболевание, вызванное N. meningitidis.
- У которых был бытовой контакт и/или интимный контакт с человеком с культурально подтвержденной инфекцией N. meningitidis в течение 60 дней до регистрации.
- Кто ранее был иммунизирован менингококковой вакциной или вакциной, содержащей менингококковый антиген(ы) (лицензированной или экспериментальной).
- Кто получил какие-либо вакцины в течение 14 дней (для инактивированных вакцин) или 28 дней (для живых вакцин) до включения в это исследование или кто планирует получить какую-либо вакцину в течение 30 дней после вакцинации в исследовании.
- Кто перенес в течение 7 дней до зачисления серьезную острую инфекцию или лихорадку в течение 3 дней до зачисления.
- У кого есть какие-либо серьезные острые, хронические или прогрессирующие эпилепсии или любое прогрессирующее неврологическое заболевание или синдром Гийена-Барре в анамнезе.
- У которых в анамнезе была анафилаксия, серьезные реакции на вакцину или аллергия на какие-либо компоненты вакцины.
- У которых есть известное или подозреваемое нарушение/изменение иммунной функции, врожденное или приобретенное
- Кто, как известно, страдает геморрагическим диатезом или любым состоянием, которое может быть связано с длительным временем кровотечения.
- У кого есть синдром Дауна или другие известные цитогенные нарушения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2-18 лет
|
Все субъекты получили однократную дозу конъюгированной менингококковой вакцины ACWY и сдали кровь на 1-й и 29-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент всех субъектов с сероответом, направленным против Neisseria Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с сероответом на hSBA и соответствующим 95% доверительным интервалом Клоппера-Пирсона (CI), направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, оценивали с помощью бактерицидного анализа сыворотки с использованием человеческого комплемента (hSBA), через 28 дней после одной вакцинации MenACWY-CRM (29 день). Сероответ определяется как:
|
День 1 и День 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов с сероответом, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM, по возрастным группам
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с ответом hSBA и соответствующим 95% ДИ, направленным против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y, на 29-й день, по возрастным группам. Сероответ определяется как:
|
День 1 и День 29
|
|
Средние геометрические титры (GMT) субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и 29
|
Иммуногенность измеряли как GMT hSBA и соответствующий 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y до вакцинации (день 1) и через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (день 29), по возрастным группам и в целом. .
|
День 1 и 29
|
|
Отношения средних геометрических (GMR) субъектов, направленные против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и День 29
|
Иммуногенность измеряли как отношение GMT после вакцинации к GMT до вакцинации и связанный с ним 95% ДИ против N. meningitidis серогрупп A, C, W и Y через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (29-й день), по возрастным группам и в целом.
|
День 1 и День 29
|
|
Процент субъектов с титром hSBA ≥1:8, направленным против N. Meningitidis серогрупп A, C, W и Y после вакцинации MenACWY-CRM
Временное ограничение: День 1 и 29
|
Иммуногенность измеряли как процент субъектов с титром hSBA ≥1:8 и соответствующим 95% ДИ до вакцинации (день 1) и через 28 дней после вакцинации MenACWY-CRM (день 29), по возрастным группам и в целом.
|
День 1 и 29
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях после вакцинации MenACWY-CRM, в возрасте от 2 до 5 лет
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
Безопасность оценивали как количество субъектов в возрасте от 2 до 5 лет, которые сообщили о предполагаемых местных и системных нежелательных явлениях (НЯ) в течение дней с 1 по 7 после вакцинации MenACWY-CRM.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
|
Количество субъектов, сообщивших о предполагаемых местных и системных НЯ после вакцинации MenACWY-CRM, в возрасте от 6 до 18 лет
Временное ограничение: С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
Безопасность оценивалась как количество субъектов в возрасте от 6 до 18 лет, которые сообщили о желаемых местных и системных НЯ в течение дней с 1 по 7 после вакцинации MenACWY-CRM.
|
С 1-го по 7-й день после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Главный следователь: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Главный следователь: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 января 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2014 г.
Последняя проверка
1 сентября 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V59_49
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Бактериальный менингит
-
Solventum US LLC3MПрекращеноSkin Flora Bacterial Reduction После нанесения продуктаСоединенные Штаты
Клинические исследования Менингококковая конъюгированная вакцина ACWY
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Zydus Lifesciences LimitedЕще не набирают