Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A meningococcus ACWY konjugált vakcina immunogenitása és biztonságossága egészséges, 2-18 éves alanyoknál Tajvanon

2014. szeptember 16. frissítette: Novartis

3. fázis, többközpontú, nyílt vizsgálat a Novartis meningococcus ACWY konjugált vakcina (MenACWY-CRM) immunogenitásának és biztonságosságának értékelésére egészséges, 2–18 éves alanyokon Tajvanon

Ez a tanulmány a Novartis Meningococcal ACWY konjugált vakcina egyetlen injekciójának immunogenitását és biztonságosságát fogja értékelni 2 és 18 év közötti egészséges alanyoknál Tajvanon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

341

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kína, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Kína, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kína, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Egészséges alanyok 2 éves kortól 18 éves korig
  2. Akik jó egészségi állapotban vannak a következők alapján: kórelőzmény, fizikális vizsgálat, a vizsgáló klinikai megítélése, akiknek negatív a vizelet terhességi tesztje 11 évesnél idősebb nőknél

Kizárási kritériumok:

A vizsgálatba nem vettek részt a következők:

  1. Akinek korábban N. meningitidis által okozott igazolt vagy gyanított betegsége volt.
  2. Aki tenyésztéssel igazolt N. meningitidis fertőzésben szenvedő személyrel volt háztartási érintkezésben és/vagy bensőséges érintkezésben a beiratkozást megelőző 60 napon belül.
  3. Akiket korábban meningococcus elleni vakcinával vagy meningococcus antigén(eke)t tartalmazó vakcinával immunizáltak (engedélyezett vagy vizsgálati).
  4. Azok, akik 14 napon belül (inaktivált vakcinák) vagy 28 napon belül (élő vakcinák) kaptak vakcinát a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy akik bármilyen oltást terveznek a vizsgálati vakcinák beadásától számított 30 napon belül.
  5. Akik a beiratkozást megelőző 7 napon belül jelentős akut fertőzést tapasztaltak, vagy a felvételt megelőző 3 napon belül lázat tapasztaltak.
  6. Súlyos akut, krónikus vagy progresszív betegségben szenvedők, akik epilepsziában vagy bármilyen progresszív neurológiai betegségben szenvednek, vagy a kórtörténetben Guillain-Barre-szindróma szerepel.
  7. Akinek anamnézisében bármilyen anafilaxiás sokk, súlyos vakcinareakció vagy allergia szerepel az oltás bármely összetevőjére.
  8. akiknek ismert vagy gyaníthatóan veleszületett vagy szerzett immunkárosodása/elváltozása van
  9. Akikről ismert, hogy vérzéses diatezisben szenvednek, vagy bármely olyan állapotot, amely megnyúlt vérzési idővel járhat.
  10. Akik Down-kórban vagy más ismert citogén rendellenességben szenvednek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 2-18 év
Biológiai: Meningococcus ACWY konjugált vakcina
Minden alany egyetlen adag Meningococcus ACWY konjugált vakcinát kapott, és az 1. és a 29. napon vért vettek.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az A, C, W és Y szerocsoportba tartozó Neisseria Meningitidis elleni szeroreakciós alanyok százalékos aránya MenACWY-CRM oltás után
Időkeret: 1. és 29. nap

Az immunogenitást a hSBA szeroválaszt és a hozzá kapcsolódó 95%-os Clopper-Pearson konfidencia intervallumot (CI) rendelkező alanyok százalékos arányában mértük, az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjai ellen, humán komplementet (hSBA) használó szérum baktericid vizsgálattal értékelve. 28 nappal egy MenACWY-CRM vakcináció után (29. nap).

A szeroválaszt a következőképpen határozzák meg:

  1. a vakcinázás előtti hSBA titerrel rendelkező alanyok esetében
  2. azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA-titer ≥1:4, a hSBA-titer legalább négyszeresére nőtt a vakcinázás előtti titerhez képest.
1. és 29. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok elleni szeroreakciót mutató alanyok százalékos aránya MenACWY-CRM vakcináció után, korcsoportonként
Időkeret: 1. és 29. nap

Az immunogenitást az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja elleni hSBA-választ és a hozzá kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mértük a 29. napon, korcsoportonként.

A szeroválaszt a következőképpen határozzák meg:

  1. a vakcinázás előtti hSBA titerrel rendelkező alanyok esetében
  2. azoknál az alanyoknál, akiknél a megelőző hSBA-titer ≥1:4, a hSBA-titer legalább négyszeresére nőtt a vakcinázás előtti titerhez képest.
1. és 29. nap
Az alanyok geometriai átlagos titerei (GMT-k), N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen irányulva MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: 1. és 29. nap
Az immunogenitást hSBA GMT-kben és a kapcsolódó 95%-os CI-ben mértük az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportjaival szemben a vakcinázás előtt (1. nap) és 28 nappal a MenACWY-CRM vakcináció után (29. nap), korcsoportonként és összességében. .
1. és 29. nap
Az alanyok geometriai átlagarányai (GMR), N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen irányulva MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: 1. és 29. nap
Az immunogenitást az oltás utáni GMT-k és az oltás előtti GMT-k arányaként és a kapcsolódó 95%-os CI-ben mértük az N. meningitidis A, C, W és Y szerocsoportja ellen 28 nappal a MenACWY-CRM vakcináció után (29. nap), korcsoportonként és összességében.
1. és 29. nap
A ≥1:8 hSBA-titerrel rendelkező alanyok százalékos aránya, N. Meningitidis A, C, W és Y szerocsoportok ellen, MenACWY-CRM vakcináció után
Időkeret: 1. és 29. nap
Az immunogenitást az oltás előtt (1. nap) és a MenACWY-CRM vakcinációt követő 28. napon (29. nap), a búcsú korcsoportjában és összességében a hSBA-titer ≥1:8 és a kapcsolódó 95%-os CI-vel rendelkező alanyok százalékos arányában mérték.
1. és 29. nap
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY-CRM oltás után, 2-5 év
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 7. napig
A biztonságosságot azon 2-5 éves alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről (AE) számoltak be a MenACWY-CRM vakcinációt követő 1-7. napon belül.
Az oltást követő 1. naptól a 7. napig
Azon alanyok száma, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be MenACWY-CRM oltás után, 6 és 18 év közöttiek
Időkeret: Az oltást követő 1. naptól a 7. napig
A biztonságot azon 6 és 18 év közötti alanyok számaként értékelték, akik kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekről számoltak be a MenACWY-CRM vakcinációt követő 1-7. napon belül.
Az oltást követő 1. naptól a 7. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Novartis

Együttműködők

Novartis Vaccines

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Kutatásvezető: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Kutatásvezető: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 4.

Első közzététel (Becslés)

2011. augusztus 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. szeptember 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. szeptember 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • V59_49

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel