- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01410474
Immunogenicitet och säkerhet för meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska försökspersoner från 2 till 18 år i Taiwan
En fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos Novartis Meningokock ACWY Conjugate Vaccine (MenACWY-CRM) hos friska försökspersoner från 2 till 18 år i Taiwan
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Kina, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska försökspersoner från 2 till och med 18 års ålder
- Vilka är vid god hälsa enligt: medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren, som har ett negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner ≥11 år gamla
Exklusions kriterier:
Individer som inte var berättigade att delta i studien var:
- Som hade en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
- Som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbevisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen.
- Som tidigare har immuniserats med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er) (licensierade eller prövningsbara).
- Som har fått något vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 30 dagar från studievaccinerna.
- Som inom 7 dagar före inskrivningen har haft betydande akut infektion eller har haft feber inom 3 dagar före inskrivningen.
- Som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv som har epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom.
- Som har en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent.
- som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad
- Som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
- Som har Downs syndrom eller andra kända cytogena störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 2-18 år
|
Alla försökspersoner fick en engångsdos av meningokock ACWY-konjugatvaccin och tog blodprov på dag 1 och dag 29.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av totala försökspersoner med serorespons, riktad mot Neisseria Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-serorespons och associerat 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall (CI), riktat mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, utvärderade med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA), 28 dagar efter en vaccination av MenACWY-CRM (dag 29). Serorespons definieras som:
|
Dag 1 och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentandel av försökspersoner med serorespons, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination, efter åldersgrupp
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-svar och associerad 95% CI, riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, vid dag 29, efter åldersgrupper. Serorespons definieras som:
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Geometriska medeltitrar (GMT) för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och 29
|
Immunogenicitet mättes som hSBA GMT och associerad 95 % CI, mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, före vaccinationen (dag 1) och 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter åldersgrupp och totalt sett .
|
Dag 1 och 29
|
|
Geometriska medelkvoter (GMR) för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och dag 29
|
Immunogenicitet mättes som förhållandet mellan GMT efter vaccination och GMT före vaccination och tillhörande 95 % CI, mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter åldersgrupp och totalt sett.
|
Dag 1 och dag 29
|
|
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och 29
|
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 och associerad 95% CI, före vaccination (dag 1) och 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), bye åldersgrupp och totalt sett.
|
Dag 1 och 29
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter MenACWY-CRM-vaccination, ålder 2 till 5 år
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldrarna 2 till 5 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) inom dag 1 till 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter MenACWY-CRM-vaccination, ålder 6 till 18 år
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldern 6 till 18 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar inom dag 1 till 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
|
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Huvudutredare: Nan Chang Chiu, Dr., MacKay Memorial Hospital
- Huvudutredare: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- V59_49
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .