Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Immunogenicitet och säkerhet för meningokock ACWY konjugatvaccin hos friska försökspersoner från 2 till 18 år i Taiwan

16 september 2014 uppdaterad av: Novartis

En fas 3, multicenter, öppen studie för att utvärdera immunogenicitet och säkerhet hos Novartis Meningokock ACWY Conjugate Vaccine (MenACWY-CRM) hos friska försökspersoner från 2 till 18 år i Taiwan

Denna studie kommer att utvärdera immunogeniciteten och säkerheten för en enstaka injektion av Novartis Meningococcal ACWY konjugatvaccin hos friska försökspersoner från 2 till 18 år i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

341

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Kina, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Kina, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Kina, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 14 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Friska försökspersoner från 2 till och med 18 års ålder
  2. Vilka är vid god hälsa enligt: ​​medicinsk historia, fysisk undersökning, klinisk bedömning av utredaren, som har ett negativt uringraviditetstest för kvinnliga försökspersoner ≥11 år gamla

Exklusions kriterier:

Individer som inte var berättigade att delta i studien var:

  1. Som hade en tidigare bekräftad eller misstänkt sjukdom orsakad av N. meningitidis.
  2. Som hade hushållskontakt med och/eller intim exponering för en individ med odlingsbevisad N. meningitidis-infektion inom 60 dagar före inskrivningen.
  3. Som tidigare har immuniserats med meningokockvaccin eller vaccin innehållande meningokockantigen(er) (licensierade eller prövningsbara).
  4. Som har fått något vaccin inom 14 dagar (för inaktiverade vacciner) eller 28 dagar (för levande vacciner) före registreringen i denna studie eller som planerar att få något vaccin inom 30 dagar från studievaccinerna.
  5. Som inom 7 dagar före inskrivningen har haft betydande akut infektion eller har haft feber inom 3 dagar före inskrivningen.
  6. Som har någon allvarlig akut, kronisk eller progressiv som har epilepsi eller någon progressiv neurologisk sjukdom eller historia av Guillain-Barre syndrom.
  7. Som har en historia av anafylaxi, allvarliga vaccinreaktioner eller allergi mot någon vaccinkomponent.
  8. som har en känd eller misstänkt försämring/förändring av immunförsvaret, antingen medfödd eller förvärvad
  9. Som är kända för att ha en blödande diates, eller något tillstånd som kan vara associerat med en förlängd blödningstid.
  10. Som har Downs syndrom eller andra kända cytogena störningar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2-18 år
Alla försökspersoner fick en engångsdos av meningokock ACWY-konjugatvaccin och tog blodprov på dag 1 och dag 29.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av totala försökspersoner med serorespons, riktad mot Neisseria Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och dag 29

Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-serorespons och associerat 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall (CI), riktat mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, utvärderade med en bakteriedödande serumanalys med humant komplement (hSBA), 28 dagar efter en vaccination av MenACWY-CRM (dag 29).

Serorespons definieras som:

  1. för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination
  2. för försökspersoner med en prevaccinations-hSBA-titer ≥1:4, en ökning av hSBA-titer på minst fyra gånger prevaccinationstitern.
Dag 1 och dag 29

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentandel av försökspersoner med serorespons, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination, efter åldersgrupp
Tidsram: Dag 1 och dag 29

Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-svar och associerad 95% CI, riktad mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, vid dag 29, efter åldersgrupper.

Serorespons definieras som:

  1. för försökspersoner med en hSBA-titer före vaccination
  2. för försökspersoner med en prevaccinations-hSBA-titer ≥1:4, en ökning av hSBA-titer på minst fyra gånger prevaccinationstitern.
Dag 1 och dag 29
Geometriska medeltitrar (GMT) för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och 29
Immunogenicitet mättes som hSBA GMT och associerad 95 % CI, mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, före vaccinationen (dag 1) och 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter åldersgrupp och totalt sett .
Dag 1 och 29
Geometriska medelkvoter (GMR) för försökspersoner, riktade mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och dag 29
Immunogenicitet mättes som förhållandet mellan GMT efter vaccination och GMT före vaccination och tillhörande 95 % CI, mot N. meningitidis serogrupper A, C, W och Y, 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), efter åldersgrupp och totalt sett.
Dag 1 och dag 29
Procentandel av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8, riktad mot N. Meningitidis Serogrupper A, C, W och Y efter MenACWY-CRM-vaccination
Tidsram: Dag 1 och 29
Immunogenicitet mättes som procentandelen av försökspersoner med hSBA-titer ≥1:8 och associerad 95% CI, före vaccination (dag 1) och 28 dagar efter MenACWY-CRM-vaccination (dag 29), bye åldersgrupp och totalt sett.
Dag 1 och 29
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter MenACWY-CRM-vaccination, ålder 2 till 5 år
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldrarna 2 till 5 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar (AE) inom dag 1 till 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
Antal försökspersoner som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar efter MenACWY-CRM-vaccination, ålder 6 till 18 år
Tidsram: Från dag 1 till dag 7 efter vaccination
Säkerheten bedömdes som antalet försökspersoner i åldern 6 till 18 år som rapporterade begärda lokala och systemiska biverkningar inom dag 1 till 7 efter MenACWY-CRM-vaccination.
Från dag 1 till dag 7 efter vaccination

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Huvudutredare: Nan Chang Chiu, Dr., MacKay Memorial Hospital
  • Huvudutredare: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

5 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

22 september 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2014

Senast verifierad

1 september 2014

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera