Immunogénicité et innocuité du vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY chez des sujets sains de 2 à 18 ans à Taïwan
16 septembre 2014 mis à jour par: Novartis
Une étude ouverte multicentrique de phase 3 pour évaluer l'immunogénicité et l'innocuité du vaccin conjugué antiméningococcique ACWY de Novartis (MenACWY-CRM) chez des sujets sains de 2 à 18 ans à Taïwan
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité d'une seule injection de vaccin conjugué Novartis Meningococcal ACWY chez des sujets sains de 2 à 18 ans à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
341
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, Chine, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
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Taipei, Taiwan, Chine, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, Chine, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 16 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets sains de 2 à 18 ans inclus
- Qui sont en bonne santé comme déterminé par : les antécédents médicaux, l'examen physique, le jugement clinique de l'investigateur, qui ont un test de grossesse urinaire négatif pour les sujets féminins âgés de ≥ 11 ans
Critère d'exclusion:
Les personnes non éligibles pour être inscrites à l'étude étaient celles :
- Qui a déjà eu une maladie confirmée ou suspectée causée par N. meningitidis.
- Qui a eu un contact familial et / ou une exposition intime à une personne atteinte d'une infection à N. meningitidis prouvée par culture dans les 60 jours précédant l'inscription.
- Qui ont déjà été immunisés avec un vaccin contre le méningocoque ou un vaccin contenant un ou des antigène(s) méningococcique(s) (homologué ou expérimental).
- Qui ont reçu des vaccins dans les 14 jours (pour les vaccins inactivés) ou 28 jours (pour les vaccins vivants) avant l'inscription à cette étude ou qui prévoient de recevoir un vaccin dans les 30 jours suivant les vaccins à l'étude.
- Qui ont connu dans les 7 jours précédant l'inscription une infection aiguë importante ou qui ont eu de la fièvre dans les 3 jours précédant l'inscription.
- Qui ont une maladie grave aiguë, chronique ou évolutive qui souffre d'épilepsie ou de toute maladie neurologique évolutive ou d'antécédents de syndrome de Guillain-Barré.
- Qui ont des antécédents d'anaphylaxie, de réactions vaccinales graves ou d'allergie à l'un des composants du vaccin.
- Qui ont une déficience / altération connue ou suspectée de la fonction immunitaire, congénitale ou acquise
- Qui sont connus pour avoir une diathèse hémorragique, ou toute condition pouvant être associée à un temps de saignement prolongé.
- Qui ont le syndrome de Down ou d'autres troubles cytogéniques connus.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 2-18 ans
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Tous les sujets ont reçu une dose unique de vaccin conjugué contre le méningocoque ACWY et ont subi une prise de sang au jour 1 et au jour 29.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de l'ensemble des sujets présentant une réponse sérologique, dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de Neisseria Meningitidis après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jour 1 et Jour 29
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L'immunogénicité a été mesurée par le pourcentage de sujets présentant une séroréponse hSBA et l'intervalle de confiance (IC) de Clopper-Pearson à 95 % associé, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, évalué par dosage bactéricide sérique utilisant le complément humain (hSBA), à 28 jours après une vaccination de MenACWY-CRM (jour 29). La réponse sérologique est définie comme :
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Jour 1 et Jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de sujets présentant une séroréponse, dirigée contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après la vaccination par MenACWY-CRM, par groupe d'âge
Délai: Jour 1 et Jour 29
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L'immunogénicité a été mesurée par le pourcentage de sujets présentant une réponse hSBA et un IC à 95 % associé, dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, au jour 29, par groupes d'âge. La réponse sérologique est définie comme :
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Jour 1 et Jour 29
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Titres moyens géométriques (GMT) des sujets, dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jour 1 et 29
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L'immunogénicité a été mesurée sous forme de MGT hSBA et d'IC à 95 % associés, contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, avant la vaccination (jour 1) et 28 jours après la vaccination par MenACWY-CRM (jour 29), par groupe d'âge et dans l'ensemble. .
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Jour 1 et 29
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Rapports moyens géométriques (RMG) des sujets, dirigés contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jour 1 et Jour 29
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L'immunogénicité a été mesurée sous la forme du rapport des MGT post-vaccination aux MGT pré-vaccination et de l'IC à 95 % associé, contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. meningitidis, 28 jours après la vaccination par MenACWY-CRM (jour 29), par groupe d'âge et globalement.
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Jour 1 et Jour 29
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Pourcentage de sujets avec un titre hSBA ≥ 1: 8, dirigé contre les sérogroupes A, C, W et Y de N. Meningitidis après la vaccination par MenACWY-CRM
Délai: Jour 1 et 29
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L'immunogénicité a été mesurée par le pourcentage de sujets ayant un titre hSBA ≥ 1:8 et un IC à 95 % associé, avant la vaccination (jour 1) et 28 jours après la vaccination par MenACWY-CRM (jour 29), par groupe d'âge et dans l'ensemble.
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Jour 1 et 29
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Nombre de sujets ayant signalé des événements indésirables locaux et systémiques sollicités après la vaccination par MenACWY-CRM, âgés de 2 à 5 ans
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 2 à 5 ans qui ont signalé des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités dans les jours 1 à 7 après la vaccination par MenACWY-CRM.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Nombre de sujets ayant signalé des EI locaux et systémiques sollicités après la vaccination par MenACWY-CRM, âgés de 6 à 18 ans
Délai: Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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L'innocuité a été évaluée comme le nombre de sujets âgés de 6 à 18 ans qui ont signalé des EI locaux et systémiques sollicités dans les jours 1 à 7 après la vaccination par MenACWY-CRM.
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Du jour 1 au jour 7 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Chercheur principal: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Chercheur principal: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 août 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2011
Première publication (Estimation)
5 août 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
22 septembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 septembre 2014
Dernière vérification
1 septembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- V59_49
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