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Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs bei gesunden Probanden von 2 bis 18 Jahren in Taiwan

16. September 2014 aktualisiert von: Novartis

Eine multizentrische Open-Label-Studie der Phase 3 zur Bewertung der Immunogenität und Sicherheit des Meningokokken-ACWY-Konjugat-Impfstoffs (MenACWY-CRM) von Novartis bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren in Taiwan

Diese Studie wird die Immunogenität und Sicherheit einer einzelnen Injektion von Novartis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff bei gesunden Probanden im Alter von 2 bis 18 Jahren in Taiwan bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

341

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, China, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, China, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, China, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 14 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden im Alter von 2 bis einschließlich 18 Jahren
  2. Die bei guter Gesundheit sind, bestimmt durch: Anamnese, körperliche Untersuchung, klinische Beurteilung des Prüfarztes, die einen negativen Urin-Schwangerschaftstest für weibliche Probanden im Alter von ≥ 11 Jahren haben

Ausschlusskriterien:

Personen, die nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt waren, waren:

  1. Die eine frühere bestätigte oder vermutete Erkrankung hatten, die durch N. meningitidis verursacht wurde.
  2. Die innerhalb von 60 Tagen vor der Einschreibung Haushaltskontakt und/oder intimen Kontakt mit einer Person mit einer kulturell nachgewiesenen N. meningitidis-Infektion hatten.
  3. Die zuvor mit einem Meningokokken-Impfstoff oder einem Impfstoff, der Meningokokken-Antigen(e) enthält (zugelassen oder in der Prüfung), immunisiert wurden.
  4. Die innerhalb von 14 Tagen (für inaktivierte Impfstoffe) oder 28 Tage (für Lebendimpfstoffe) vor der Aufnahme in diese Studie Impfstoffe erhalten haben oder die planen, einen Impfstoff innerhalb von 30 Tagen aus den Studienimpfstoffen zu erhalten.
  5. Die innerhalb der 7 Tage vor der Einschreibung eine signifikante akute Infektion oder innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung Fieber hatten.
  6. Die an einer schweren akuten, chronischen oder fortschreitenden Epilepsie oder einer fortschreitenden neurologischen Erkrankung oder einem Guillain-Barré-Syndrom in der Vorgeschichte leiden.
  7. Die eine Vorgeschichte von Anaphylaxien, schwerwiegenden Impfreaktionen oder Allergien gegen Impfstoffbestandteile haben.
  8. Die eine bekannte oder vermutete Beeinträchtigung/Veränderung der Immunfunktion haben, entweder angeboren oder erworben
  9. Die bekanntermaßen an einer Blutungsdiathese oder einer Erkrankung leiden, die mit einer verlängerten Blutungszeit einhergehen kann.
  10. Die das Down-Syndrom oder andere bekannte zytogene Störungen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2-18 Jahre
Biologisch: Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff
Alle Probanden erhielten eine Einzeldosis Meningokokken-ACWY-Konjugatimpfstoff und es wurde ihnen an Tag 1 und Tag 29 Blut abgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten insgesamt mit Seroresponse, gerichtet gegen Neisseria Meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Seroantwort und damit verbundenem 95 % Clopper-Pearson-Konfidenzintervall (CI) gemessen, die gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y gerichtet waren, bewertet durch einen Serum-Bakterizid-Assay unter Verwendung von menschlichem Komplement (hSBA), 28 Tage nach einer Impfung mit MenACWY-CRM (Tag 29).

Seroresponse ist definiert als:

  1. für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung
  2. bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 eine Erhöhung des hSBA-Titers um mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung.
Tag 1 und Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Probanden mit Seroresponse, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach MenACWY-CRM-Impfung, nach Altersgruppe
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29

Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Reaktion und damit verbundenem 95 %-KI, gerichtet gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y, an Tag 29 nach Altersgruppen gemessen.

Seroresponse ist definiert als:

  1. für Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung
  2. bei Probanden mit einem hSBA-Titer vor der Impfung ≥ 1:4 eine Erhöhung des hSBA-Titers um mindestens das Vierfache des Titers vor der Impfung.
Tag 1 und Tag 29
Geometrische mittlere Titer (GMTs) von Probanden, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Die Immunogenität wurde als hSBA-GMTs und zugehöriges 95 %-KI gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y vor der Impfung (Tag 1) und 28 Tage nach der MenACWY-CRM-Impfung (Tag 29) nach Altersgruppe und insgesamt gemessen .
Tag 1 und 29
Geometrische mittlere Verhältnisse (GMRs) von Probanden, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
Die Immunogenität wurde als Verhältnis der GMTs nach der Impfung zu den GMTs vor der Impfung und dem damit verbundenen 95 %-KI gegen N. meningitidis der Serogruppen A, C, W und Y 28 Tage nach der MenACWY-CRM-Impfung (Tag 29) nach Altersgruppe und insgesamt gemessen.
Tag 1 und Tag 29
Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥1:8, gerichtet gegen N. meningitidis Serogruppen A, C, W und Y nach MenACWY-CRM-Impfung
Zeitfenster: Tag 1 und 29
Die Immunogenität wurde als Prozentsatz der Probanden mit hSBA-Titer ≥ 1:8 und damit verbundenem 95 %-KI vor der Impfung (Tag 1) und 28 Tage nach der MenACWY-CRM-Impfung (Tag 29), nach Altersgruppe und insgesamt gemessen.
Tag 1 und 29
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse nach MenACWY-CRM-Impfung berichteten, Alter 2 bis 5 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 2 bis 5 Jahren bewertet, die innerhalb der Tage 1 bis 7 nach der Impfung mit MenACWY-CRM über erwünschte lokale und systemische unerwünschte Ereignisse (AEs) berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Anzahl der Probanden, die angeforderte lokale und systemische UE nach MenACWY-CRM-Impfung berichteten, Alter 6 bis 18 Jahre
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung
Die Sicherheit wurde anhand der Anzahl der Probanden im Alter von 6 bis 18 Jahren bewertet, die innerhalb der Tage 1 bis 7 nach der Impfung mit MenACWY-CRM über erbetene lokale und systemische UE berichteten.
Von Tag 1 bis Tag 7 nach der Impfung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis

Mitarbeiter

Novartis Vaccines

Ermittler

  • Hauptermittler: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Hauptermittler: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Hauptermittler: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. September 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2014

Zuletzt verifiziert

1. September 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V59_49

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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