Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Immunogenność i bezpieczeństwo skoniugowanej szczepionki meningokokowej ACWY u zdrowych osób w wieku od 2 do 18 lat na Tajwanie

16 września 2014 zaktualizowane przez: Novartis

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 3 w celu oceny immunogenności i bezpieczeństwa skoniugowanej szczepionki Novartis meningokokowej ACWY (MenACWY-CRM) u zdrowych osób w wieku od 2 do 18 lat na Tajwanie

Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo pojedynczego wstrzyknięcia skoniugowanej szczepionki Novartis Meningococcal ACWY zdrowym osobom w wieku od 2 do 18 lat na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

341

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 10002
        • Mackay Memorial Hospital,
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, Chiny, 22060
        • Far Eastern Memorial Hospital,

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdrowe osoby w wieku od 2 do 18 lat włącznie
  2. Którzy są w dobrym stanie zdrowia na podstawie: wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego, oceny klinicznej badacza, którzy mają ujemny wynik testu ciążowego z moczu u kobiet w wieku ≥11 lat

Kryteria wyłączenia:

Osoby, które nie kwalifikowały się do udziału w badaniu to:

  1. Kto miał wcześniej potwierdzoną lub podejrzewaną chorobę wywołaną przez N. meningitidis.
  2. Kto miał kontakt domowy i/lub intymny kontakt z osobą z potwierdzonym kulturowo zakażeniem N. meningitidis w ciągu 60 dni przed włączeniem.
  3. Którzy byli wcześniej uodpornieni szczepionką meningokokową lub szczepionką zawierającą antygen(y) meningokokowe (licencjonowaną lub badaną).
  4. Którzy otrzymali jakiekolwiek szczepionki w ciągu 14 dni (w przypadku szczepionek inaktywowanych) lub 28 dni (w przypadku żywych szczepionek) przed włączeniem do tego badania lub którzy planują otrzymać jakąkolwiek szczepionkę w ciągu 30 dni od szczepionek w badaniu.
  5. Którzy doświadczyli w ciągu 7 dni przed rejestracją poważnej ostrej infekcji lub mieli gorączkę w ciągu 3 dni przed rejestracją.
  6. Którzy mają jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub postępującą epilepsję lub jakąkolwiek postępującą chorobę neurologiczną lub historię zespołu Guillain-Barre.
  7. Którzy mieli historię anafilaksji, poważnych reakcji poszczepiennych lub alergii na jakiekolwiek składniki szczepionki.
  8. Którzy mają znane lub podejrzewane upośledzenie/zmianę funkcji odpornościowej, wrodzoną lub nabytą
  9. o których wiadomo, że mają skazę krwotoczną lub jakikolwiek stan, który może być związany z wydłużonym czasem krwawienia.
  10. Którzy mają zespół Downa lub inne znane zaburzenia cytogenne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2-18 lat
Biologiczny: Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY
Wszyscy pacjenci otrzymali pojedynczą dawkę skoniugowanej szczepionki przeciw meningokokom ACWY i zostali pobrani w 1. i 29. dniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek ogółu pacjentów z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y Neisseria Meningitidis po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29

Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów z odpowiedzią serologiczną hSBA i powiązanym 95% przedziałem ufności (CI) Cloppera-Pearsona, skierowanym przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis, ocenianym za pomocą testu bakteriobójczego w surowicy z użyciem ludzkiego dopełniacza (hSBA), w 28 dni po jednym szczepieniu MenACWY-CRM (dzień 29).

Odpowiedź serologiczną definiuje się jako:

  1. dla osób z mianem hSBA sprzed szczepienia
  2. w przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem ≥1:4, wzrost miana hSBA co najmniej czterokrotnie w stosunku do miana sprzed szczepienia.
Dzień 1 i dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z odpowiedzią serologiczną skierowaną przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po szczepieniu MenACWY-CRM, według grup wiekowych
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29

Immunogenność mierzono jako odsetek pacjentów z odpowiedzią hSBA i związanym z nią 95% przedziałem ufności skierowanym przeciwko grupom serologicznym A, C, W i Y N. meningitidis w dniu 29, według grup wiekowych.

Odpowiedź serologiczną definiuje się jako:

  1. dla osób z mianem hSBA sprzed szczepienia
  2. w przypadku pacjentów z mianem hSBA przed szczepieniem ≥1:4, wzrost miana hSBA co najmniej czterokrotnie w stosunku do miana sprzed szczepienia.
Dzień 1 i dzień 29
Średnie geometryczne miana (GMT) badanych, skierowane przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. Meningitidis po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Immunogenność mierzono jako hSBA GMT i związany z nimi 95% przedział ufności przeciwko N. meningitidis grupom serologicznym A, C, W i Y przed szczepieniem (dzień 1.) i 28 dni po szczepieniu MenACWY-CRM (dzień 29.), w podziale na grupy wiekowe i ogólnie .
Dzień 1 i 29
Współczynniki średnich geometrycznych (GMR) badanych, skierowane przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 29
Immunogenność mierzono jako stosunek GMT po szczepieniu do GMT przed szczepieniem i związanych z nimi 95% przedział ufności, przeciwko serogrupom A, C, W i Y N. meningitidis, 28 dni po szczepieniu MenACWY-CRM (dzień 29), według grup wiekowych i ogółem.
Dzień 1 i dzień 29
Odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 skierowanych przeciwko N. Meningitidis serogrup A, C, W i Y po szczepieniu MenACWY-CRM
Ramy czasowe: Dzień 1 i 29
Immunogenność mierzono jako odsetek osób z mianem hSBA ≥1:8 i powiązanym 95% przedziałem ufności przed szczepieniem (dzień 1.) i 28 dni po szczepieniu MenACWY-CRM (dzień 29.), w poszczególnych grupach wiekowych i ogółem.
Dzień 1 i 29
Liczba pacjentów, którzy zgłosili spodziewane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu MenACWY-CRM, w wieku od 2 do 5 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano jako liczbę pacjentów w wieku od 2 do 5 lat, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane (AE) w ciągu 1 do 7 dni po szczepieniu MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Liczba pacjentów, którzy zgłosili oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane po szczepieniu MenACWY-CRM, w wieku od 6 do 18 lat
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu
Bezpieczeństwo oceniano na podstawie liczby osób w wieku od 6 do 18 lat, które zgłosiły oczekiwane miejscowe i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane w okresie od 1 do 7 dni po szczepieniu MenACWY-CRM.
Od dnia 1 do dnia 7 po szczepieniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Współpracownicy

Novartis Vaccines

Śledczy

  • Główny śledczy: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
  • Główny śledczy: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
  • Główny śledczy: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

22 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V59_49

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bakteryjne zapalenie opon mózgowych

Badania kliniczne na Szczepionka skoniugowana przeciwko meningokokom ACWY

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj