Immunogenisitet og sikkerhet for meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske personer fra 2 til 18 år i Taiwan
16. september 2014 oppdatert av: Novartis
En fase 3, multisenter, åpen studie for å evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine (MenACWY-CRM) hos friske personer fra 2 til 18 år i Taiwan
Denne studien vil evaluere immunogenisiteten og sikkerheten til en enkelt injeksjon av Novartis Meningokokk ACWY konjugatvaksine hos friske personer fra 2 til 18 år i Taiwan.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
341
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Taiwan
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
-
Taipei, Taiwan, Kina, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, Kina, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 14 år (Barn, Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske forsøkspersoner fra 2 til og med 18 år
- Hvem er i god helse som bestemt av: medisinsk historie, fysisk undersøkelse, klinisk vurdering av etterforskeren, som har en negativ uringraviditetstest for kvinnelige forsøkspersoner ≥11 år
Ekskluderingskriterier:
Personer som ikke var kvalifisert til å bli registrert i studien var disse:
- Som hadde en tidligere bekreftet eller mistenkt sykdom forårsaket av N. meningitidis.
- Som hadde husholdningskontakt med og/eller intim eksponering for et individ med kulturpåvist N. meningitidis-infeksjon innen 60 dager før innmelding.
- Som tidligere har blitt vaksinert med meningokokkvaksine eller vaksine som inneholder meningokokkantigen(er) (lisensiert eller undersøkelse).
- Som har mottatt noen vaksiner innen 14 dager (for inaktiverte vaksiner) eller 28 dager (for levende vaksiner) før registrering i denne studien eller som planlegger å motta en hvilken som helst vaksine innen 30 dager fra studievaksinene.
- Som har opplevd betydelig akutt infeksjon i løpet av de 7 dagene før påmelding eller har hatt feber innen 3 dager før påmelding.
- Som har alvorlige akutte, kroniske eller progressive som har epilepsi eller en progressiv nevrologisk sykdom eller historie med Guillain-Barre syndrom.
- Som har en historie med anafylaksi, alvorlige vaksinereaksjoner eller allergi mot noen vaksinekomponenter.
- som har en kjent eller mistenkt svekkelse/endring av immunfunksjon, enten medfødt eller ervervet
- Som er kjent for å ha en blødende diatese, eller enhver tilstand som kan være assosiert med en forlenget blødningstid.
- Som har Downs syndrom eller andre kjente cytogene lidelser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2-18 år
|
Alle forsøkspersonene fikk en enkeltdose av meningokokk ACWY-konjugatvaksine og tok blodprøver på dag 1 og dag 29.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av generelle forsøkspersoner med serorespons, rettet mot Neisseria Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av forsøkspersoner med hSBA-serorespons og assosiert 95 % Clopper-Pearson-konfidensintervall (CI), rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, evaluert ved serum bakteriedrepende analyse ved bruk av humant komplement (hSBA), 28 dager etter én vaksinasjon av MenACWY-CRM (dag 29). Serorespons er definert som:
|
Dag 1 og dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med serorespons, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon, etter aldersgruppe
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-respons og assosiert 95 % KI, rettet mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, på dag 29, etter aldersgrupper. Serorespons er definert som:
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for emner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 og 29
|
Immunogenisitet ble målt som hSBA GMT og assosiert 95 % CI, mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, før vaksinasjonen (dag 1) og 28 dager etter MenACWY-CRM-vaksinasjon (dag 29), etter aldersgruppe og totalt sett .
|
Dag 1 og 29
|
|
Geometriske gjennomsnittsforhold (GMR) for forsøkspersoner, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 og dag 29
|
Immunogenisitet ble målt som forholdet mellom postvaksinasjons-GMT og prevaksinasjons-GMT og tilhørende 95 % CI, mot N. meningitidis serogruppe A, C, W og Y, 28 dager etter MenACWY-CRM-vaksinasjon (dag 29), etter aldersgruppe og totalt sett.
|
Dag 1 og dag 29
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner med hSBA-titer ≥1:8, rettet mot N. Meningitidis Serogruppe A, C, W og Y etter MenACWY-CRM-vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1 og 29
|
Immunogenisitet ble målt som prosentandelen av personer med hSBA-titer ≥1:8 og assosiert 95 % KI, før vaksinasjon (dag 1) og 28 dager etter MenACWY-CRM-vaksinasjon (dag 29), bye aldersgruppe og totalt sett.
|
Dag 1 og 29
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske uønskede hendelser etter MenACWY-CRM-vaksinasjon, alder 2 til 5 år
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer i alderen 2 til 5 år som rapporterte påkrevde lokale og systemiske bivirkninger (AE) innen dag 1 til 7 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
|
Antall forsøkspersoner som rapporterte oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger etter MenACWY-CRM-vaksinasjon, alder 6 til 18 år
Tidsramme: Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Sikkerhet ble vurdert som antall personer i alderen 6 til 18 år som rapporterte forespurte lokale og systemiske bivirkninger innen dag 1 til og med 7 etter MenACWY-CRM-vaksinasjon.
|
Fra dag 1 til og med dag 7 etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Hovedetterforsker: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Hovedetterforsker: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. januar 2012
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2011
Først lagt ut (Anslag)
5. august 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. september 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V59_49
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .