Imunogenicidade e Segurança da Vacina Meningocócica Conjugada ACWY em Indivíduos Saudáveis de 2 a 18 Anos em Taiwan
16 de setembro de 2014 atualizado por: Novartis
Um estudo de fase 3, multicêntrico e aberto para avaliar a imunogenicidade e a segurança da vacina meningocócica ACWY conjugada da Novartis (MenACWY-CRM) em indivíduos saudáveis de 2 a 18 anos em Taiwan
Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança de uma única injeção da vacina conjugada Meningocócica ACWY da Novartis em indivíduos saudáveis de 2 a 18 anos em Taiwan.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
341
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taiwan
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Taipei, Taiwan, China, 10002
- Mackay Memorial Hospital,
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Taipei, Taiwan, China, 10002
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, Taiwan, China, 22060
- Far Eastern Memorial Hospital,
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 14 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis de 2 até e incluindo 18 anos de idade
- Que estão em boas condições de saúde, conforme determinado por: histórico médico, exame físico, julgamento clínico do investigador, que tenham um teste de gravidez de urina negativo para mulheres ≥11 anos de idade
Critério de exclusão:
Os indivíduos não elegíveis para serem incluídos no estudo foram aqueles:
- Quem teve doença prévia confirmada ou suspeita causada por N. meningitidis.
- Quem teve contato domiciliar e/ou exposição íntima a um indivíduo com infecção por N. meningitidis comprovada por cultura dentro de 60 dias antes da inscrição.
- Quem já foi imunizado com uma vacina meningocócica ou vacina contendo antígeno(s) meningocócico(s) (licenciada ou experimental).
- Quem recebeu qualquer vacina dentro de 14 dias (para vacinas inativadas) ou 28 dias (para vacinas vivas) antes da inscrição neste estudo ou que está planejando receber qualquer vacina dentro de 30 dias a partir das vacinas do estudo.
- Que tiveram infecção aguda significativa nos 7 dias anteriores à inscrição ou febre nos 3 dias anteriores à inscrição.
- Quem tem alguma doença grave aguda, crônica ou progressiva que tenha epilepsia ou qualquer doença neurológica progressiva ou história de síndrome de Guillain-Barré.
- Quem tem histórico de qualquer anafilaxia, reações vacinais graves ou alergia a qualquer componente da vacina.
- Quem tem uma deficiência/alteração conhecida ou suspeita da função imunológica, congênita ou adquirida
- Quem sabe ter diátese hemorrágica ou qualquer condição que possa estar associada a um tempo de sangramento prolongado.
- Quem tem síndrome de Down ou outros distúrbios citogênicos conhecidos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2-18 anos
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Todos os indivíduos receberam uma dose única da vacina meningocócica ACWY conjugada e coletaram sangue no dia 1 e no dia 29.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem geral de indivíduos com resposta sorológica, direcionada contra os sorogrupos A, C, W e Y de Neisseria Meningitidis após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta sorológica hSBA e intervalo de confiança (IC) Clopper-Pearson de 95% associado, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, avaliado por ensaio bactericida sérico usando complemento humano (hSBA), aos 28 dias após uma vacinação de MenACWY-CRM (dia 29). A sororesposta é definida como:
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Dia 1 e Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de indivíduos com sororesposta, direcionados contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após a vacinação MenACWY-CRM, por faixa etária
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com resposta hSBA e IC de 95% associado, direcionado contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, no dia 29, por faixas etárias. A sororesposta é definida como:
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Dia 1 e Dia 29
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Títulos médios geométricos (GMTs) de indivíduos, direcionados contra N. Meningitidis sorogrupos A, C, W e Y após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1 e 29
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A imunogenicidade foi medida como hSBA GMTs e IC 95% associado, contra N. meningitidis sorogrupos A, C, W e Y, antes da vacinação (Dia 1) e 28 dias após a vacinação MenACWY-CRM (Dia 29), por faixa etária e geral .
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Dia 1 e 29
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Razões médias geométricas (GMRs) de indivíduos, direcionadas contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis após a vacinação MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1 e Dia 29
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A imunogenicidade foi medida como a proporção de GMTs pós-vacinação para GMTs pré-vacinação e IC de 95% associado, contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. meningitidis, 28 dias após a vacinação MenACWY-CRM (dia 29), por faixa etária e geral.
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Dia 1 e Dia 29
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Porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8, direcionado contra os sorogrupos A, C, W e Y de N. Meningitidis após a vacinação com MenACWY-CRM
Prazo: Dia 1 e 29
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A imunogenicidade foi medida como a porcentagem de indivíduos com título de hSBA ≥1:8 e IC de 95% associado, antes da vacinação (Dia 1) e 28 dias após a vacinação com MenACWY-CRM (Dia 29), por faixa etária e geral.
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Dia 1 e 29
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Número de indivíduos que relataram eventos adversos locais e sistêmicos solicitados após a vacinação MenACWY-CRM, idade de 2 a 5 anos
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos com idades entre 2 e 5 anos que relataram eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados nos dias 1 a 7 após a vacinação com MenACWY-CRM.
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Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Número de indivíduos que relataram EAs locais e sistêmicos solicitados após a vacinação MenACWY-CRM, idade de 6 a 18 anos
Prazo: Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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A segurança foi avaliada como o número de indivíduos com idade entre 6 e 18 anos que relataram EAs locais e sistêmicos solicitados nos dias 1 a 7 após a vacinação com MenACWY-CRM.
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Do dia 1 ao dia 7 pós-vacinação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Li Min Huang, Dr., Dr. Li Min Huang, National Taiwan University Hospital
- Investigador principal: Nan Chang Chiu, Dr., Mackay Memorial Hospital
- Investigador principal: Shu Jen Yeh, Dr., Far Eastern Memorial Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de agosto de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
5 de agosto de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de setembro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2014
Última verificação
1 de setembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V59_49
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