D-环丝氨酸增强儿童强迫症 (OCD) 的认知行为疗法 (CBT)
2017年12月22日 更新者：University of South Florida
1/2 D-环丝氨酸增强 CBT 治疗小儿强迫症
研究人员正在进行一项随机双盲安慰剂对照研究，以评估 d-环丝氨酸增强认知行为疗法对治疗儿科强迫症的疗效。
这项研究代表了一种创新方法，可以将基准研究结果转化为临床研究，并测试一种使用安全的非精神药物优化有效心理治疗的新方法。
研究概览
详细说明
强迫症 (OCD) 影响 1-2% 的儿童，未经治疗呈慢性病程，并与相当大的功能障碍和生活质量差有关。
尽管大多数 OCD 患者对认知行为疗法 (CBT) 或使用 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SRI) 的药物疗法有反应，但仍有相当多的青少年在接受这些疗法后仍有症状。
SRIs 的药理学干预仅适度有效，很少产生缓解，可能伴有副作用，并且可能不是某些父母可接受的干预措施。
非典型抗精神病药等药物增强策略常用于部分反应的儿童，但具有相关的代谢效应，且没有系统的支持疗效或安全性数据。
尽管 CBT 是儿科 OCD 的金标准治疗方法，但并非所有患者都能受益，而且熟练的治疗师也非常有限。
因此，迫切需要干预措施来优化儿科 OCD 的治疗结果。
CBT 的主要机制是在避免强迫症仪式的同时反复和长时间暴露在恐惧的情况下。
这种治疗是基于条件性恐惧消退的动物模型。
对恐惧消退的神经回路的基础研究导致了对 d-环丝氨酸 (DCS) 的检查，它是杏仁核中 NMDA 受体的部分激动剂，作为一种能够增强消退学习的药物。
在动物中成功验证该策略后，六项成人试验和一项针对患有强迫症的青少年的研究为 DCS 给药提供了支持，因为它促进了基于暴露的心理治疗期间发生的消退学习。
然而，包括 FDA 在内的美国负责监管药物适应症的专家和机构认识到，成人的安全性和有效性研究结果不应常规外推至儿童。
本研究进一步推进了 DCS 的试点工作，以增强 CBT 对强迫症儿童的影响。
研究人员正在进行一项在两个地点进行的双盲随机对照试验，以检验与 CBT 相比，10 次心理治疗的相对益处，其中第 4-10 次将增加体重调整剂量的 DCS (25/50mg)增加安慰剂。
150 名患有强迫症的青少年（7-17 岁）将被随机且均匀地分配到两种治疗条件之一。
主要结果将是独立评估人员评估的强迫症症状严重程度的变化。
研究招募地点是南佛罗里达大学 (USF) 和麻省总医院/哈佛医学院 (MGH)。
这项研究通过最终调查一种创新的研究方法，扩展了关于焦虑症/强迫症青少年 DCS 增强的第一份报告，该方法基于强迫症神经生物学的转化模型，操纵谷氨酸能通路来介导基于暴露的心理治疗的改善结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Florida
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Saint Petersburg、Florida、美国、33701
- University of South Florida
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Massachusetts
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Cambridge、Massachusetts、美国、02138
- Massachusetts General Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 7-17岁强迫症门诊青少年。
- 儿童耶鲁布朗强迫症量表评分≥16
- 根据 WASI 评估（在 90% CI 内），孩子的满量程 IQ ≥ 85。
- 英语会话
排除标准：
- 接受同步心理治疗或过去对 OCD 进行充分的 CBT 试验。 家庭可以选择停止此类服务以参加研究。
- 新疗法：在研究登记前 12 周内开始使用抗抑郁药，或在研究登记前 6 周内开始使用抗精神病药。 参加研究后 6 周内没有新的替代药物、营养品或治疗性饮食。
- 确定的治疗变化：在研究登记前 8 周内（抗精神病药为 6 周）内确定的精神药物（例如，抗抑郁药、抗焦虑药、兴奋剂、α 激动剂）的任何变化。 替代药物必须在基线前稳定 6 周。
- 目前有临床意义的自杀倾向或在 6 个月内有过自杀行为的个人将被排除在外。
- DSM-IV品行障碍、自闭症、躁郁症、精神分裂症或分裂情感障碍；使用所有可用信息，在过去 6 个月内滥用药物。
- 有囤积症状的青少年是他们主要的强迫症形式。
- 重量小于 25.0 公斤。
- 癫痫、肾功能不全和当前/过去酗酒史。
- 由于 d-环丝氨酸对怀孕的影响尚不清楚，因此怀孕或发生 [女性] 无保护性行为。
- 在研究期间存在可能导致住院的重大和/或不稳定的医学疾病。
- 已知的 d-环丝氨酸过敏。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：认知行为疗法加药丸安慰剂
该研究组涉及受试者接受 10 次认知行为治疗，并在治疗前 1 小时服用安慰剂。
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所有患者将使用 POTS (2004) 中基于证据的 CBT 方案在 8 周内接受 10 次治疗。
第 1-4 节每周举行两次；第 5-10 节将每周举行一次。
第 1-3 节不包括曝光，专门用于心理教育、认知治疗和层次发展。
第 4-10 节涉及针对每个青少年的 E/RP 练习。
其他名称：
安慰剂药丸在各个方面（例如，大小、形状、胶囊数量等）都与活性研究药物相同。
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实验性的：认知行为疗法加 d-环丝氨酸
该研究组涉及受试者接受 10 次认知行为治疗，治疗前 1 小时使用 d-环丝氨酸。
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所有患者将使用 POTS (2004) 中基于证据的 CBT 方案在 8 周内接受 10 次治疗。
第 1-4 节每周举行两次；第 5-10 节将每周举行一次。
第 1-3 节不包括曝光，专门用于心理教育、认知治疗和层次发展。
第 4-10 节涉及针对每个青少年的 E/RP 练习。
其他名称：
D-环丝氨酸将被封装到与安慰剂相同的 25mg 胶囊中。
青少年将在第 4-10 节课前 1 小时服用（1 或 2 粒）DCS 或相同的安慰剂胶囊。
0.7mg/kg 的剂量对应于成人研究中发现的有效剂量（50mg/估计平均成人体重 70kg=.71mg/kg）。
因此，本研究的剂量约为 0.7mg/kg。
将根据体重范围使用两个剂量水平，以确保可比较的 mg/kg 水平：体重 25-45kg 的儿童将给予 25mg（~0.56-1.0
mg/kg/天），≥46kg 的儿童将以两个 25mg 胶囊的形式给予 50mg（~0.50-1.08mg/kg/天）。
剂量将在第 4-10 次治疗前 1 小时给药。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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儿童耶鲁布朗强迫症量表。
大体时间：10周
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儿童耶鲁-布朗强迫症量表衡量强迫症症状的严重程度。
共有 10 个问题相加得出总分，分数越高代表强迫症症状越严重（分数范围为 0-40）。
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10周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床总体印象-严重程度
大体时间：10周
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Clinical Global Impression-Severity 涉及训练有素的临床医生在 0 到 6 的范围内对一个人的 OCD 症状的严重程度进行评分，分数越高，症状越严重。
此评级仅涉及临床医生完成单个项目。
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2017年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月10日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月5日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月22日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
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