Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

D-cikloszerin A kognitív viselkedésterápia (CBT) fokozása gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére

2017. december 22. frissítette: University of South Florida

1/2 D-cikloszerin A CBT fokozása gyermekkori OCD esetén

A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a kognitív-viselkedési terápia d-cikloszerinnel történő fokozásának hatékonyságát a gyermekkori rögeszmés-kényszeres rendellenességek kezelésében. Ez a tanulmány innovatív megközelítést képvisel a próbapadi kutatási eredmények klinikai kutatásokba való átültetésében, és egy új megközelítés tesztelésében a hatékony pszichoterápia biztonságos, nem pszichotróp gyógyszerekkel történő optimalizálására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) a gyermekek 1-2%-át érinti, kezelés nélkül krónikus lefolyású, és jelentős funkcionális károsodással és rossz életminőséggel jár. Bár a legtöbb OCD-ben szenvedő beteg reagál a kognitív-viselkedési terápiára (CBT) vagy a szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SRI) végzett gyógyszeres terápiára, a fiatalok jelentős része továbbra is tünetmentes, miután megkapta ezeket a terápiákat. Az SRI-kkel végzett farmakológiai beavatkozások csak mérsékelten hatékonyak, ritkán okoznak remissziót, mellékhatásokkal járhatnak, és egyes szülők számára nem feltétlenül elfogadható beavatkozás. A gyógyszeres kezelést fokozó stratégiákat, például az atipikus antipszichotikumokat gyakran alkalmazzák részleges válaszreakcióval rendelkező gyermekeknél, de metabolikus hatásaik vannak, és nincsenek szisztematikus alátámasztó hatásossági vagy biztonsági adatok. Bár a CBT a gyermekkori OCD arany standard kezelése, nem minden beteg részesül előnyben, és a képzett terapeuták elérhetősége meglehetősen korlátozott. Ezért kritikus szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek optimalizálják a kezelés kimenetelét a gyermekkori OCD-ben. A CBT elsődleges mechanizmusa a rettegett helyzeteknek való ismételt és hosszan tartó expozíció, miközben tartózkodik az OCD-rituáléktól. Ez a kezelés a kondicionált félelmek kioltásának állatmodelljein alapul. A félelem kihalásának hátterében álló idegi áramkörrel kapcsolatos alapkutatások a d-cikloszerint (DCS), az amygdala NMDA-receptorának részleges agonistáját vizsgálták, mint olyan szert, amely képes fokozni az extinkciós tanulást. Ennek a stratégiának az állatokon történő sikeres validálását követően hat felnőtt embereken végzett kísérlet – és egy OCD-s fiatalok körében végzett vizsgálat – támogatja a DCS-adagolást, mivel elősegíti az extinkciós pszichoterápia során fellépő extinkciós tanulást. Az Egyesült Államokban a gyógyszerjavallatok szabályozásáért felelős szakértők és ügynökségek, köztük az FDA azonban elismerik, hogy a felnőttek biztonságossági és hatásossági megállapításait nem szabad rutinszerűen a gyermekekre extrapolálni. A jelen tanulmány a DCS-vel kapcsolatos kísérleti munkát folytatja, hogy fokozza a CBT hatásait OCD-ben szenvedő gyermekeknél. A kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak, amelyet két helyszínen végeznek, hogy megvizsgálják 10 pszichoterápiás alkalom relatív előnyeit, amelyek közül a 4-10. ülést súlyhoz igazított DCS-dózisokkal (25/50 mg) egészítik ki a CBT-hez képest. placebóval kiegészítve. 150 (7-17 éves) OCD-s fiatalt véletlenszerűen és egyenletesen osztanak ki a két kezelési körülmény egyikébe. Az elsődleges eredmény az OCD-tünetek súlyosságának változása lesz, amelyet független értékelők értékelnek. A tanulmányi toborzási helyek a Dél-Floridai Egyetem (USF) és a Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH). Ez a tanulmány kiterjeszti a szorongásos zavarban/OCD-ben szenvedő fiatalok DCS-növekedéséről szóló első jelentést egy olyan innovatív kutatási megközelítés végleges vizsgálatával, amely a glutamáterg utakat manipulálja az expozíció alapú pszichoterápia jobb eredményeinek közvetítése érdekében, az OCD neurobiológiájának transzlációs modellje alapján.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

142

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

7 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Ambuláns, rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő fiatalok 7-17 éves kor között.
  • A gyermekek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála pontszáma ≥ 16
  • A gyermek teljes skála IQ-ja ≥85 a WASI alapján (90%-os CI-n belül).
  • Angol nyelvű

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű pszichoterápia vagy korábbi megfelelő CBT-vizsgálat az OCD-re. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba.
  • Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
  • Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, szorongásoldók, stimulánsok, alfa-agonista) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Az alternatív gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a kiindulási állapot előtt 6 hétig.
  • A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság, illetve azok a személyek, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárásra kerülnek.
  • DSM-IV magatartászavar, autizmus, bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban az összes rendelkezésre álló információ felhasználásával.
  • Fiatalok felhalmozódó tünetekkel, amelyek az OCD elsődleges formái.
  • Súlya kevesebb, mint 25,0 kg.
  • Epilepszia, veseelégtelenség és jelenlegi/múltbeli alkoholfogyasztás.
  • Terhes vagy védekezés nélküli szexuális kapcsolat (nőstényeknél), mivel a d-cikloszerin terhességre gyakorolt ​​hatása nem ismert.
  • Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
  • Ismert d-cikloszerin allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív-viselkedési terápia plusz tabletta placebo
Ebben a vizsgálati ágban az alany 10 alkalom kognitív viselkedésterápiát kap, placebóval egy órával az ülés előtt.
Minden beteg 10 terápiás szekcióban részesül 8 héten keresztül a POTS (2004) bizonyítékokon alapuló CBT protokollja alapján. Az 1-4. foglalkozás hetente kétszer kerül megrendezésre; Az 5-10. foglalkozások heti rendszerességgel kerülnek megrendezésre. Az 1-3. foglalkozások nem tartalmaznak expozíciót, és a pszichoedukációnak, a kognitív terápiának és a hierarchia fejlesztésének szentelik őket. A 4-10. foglalkozások E/RP gyakorlatokat foglalnak magukban minden fiatal számára.
Más nevek:
  • tanácsadás
  • pszichoterápia
  • expozíció- és válaszmegelőzés
A tabletta placebo minden tekintetben (például méret, forma, kapszulák száma stb.) megegyezik az aktív vizsgálati gyógyszerrel.
KÍSÉRLETI: Kognitív-viselkedési terápia plusz d-cikloszerin
Ebben a vizsgálati ágban az alany 10 alkalommal kognitív viselkedésterápiát kap d-cikloszerinnel, amelyet 1 órával az ülés előtt vettek.
Minden beteg 10 terápiás szekcióban részesül 8 héten keresztül a POTS (2004) bizonyítékokon alapuló CBT protokollja alapján. Az 1-4. foglalkozás hetente kétszer kerül megrendezésre; Az 5-10. foglalkozások heti rendszerességgel kerülnek megrendezésre. Az 1-3. foglalkozások nem tartalmaznak expozíciót, és a pszichoedukációnak, a kognitív terápiának és a hierarchia fejlesztésének szentelik őket. A 4-10. foglalkozások E/RP gyakorlatokat foglalnak magukban minden fiatal számára.
Más nevek:
  • tanácsadás
  • pszichoterápia
  • expozíció- és válaszmegelőzés
A D-cikloszerint 25 mg-ba kapszulázzák azonos placebo kapszulákkal. A fiatalok (1 vagy 2) DCS-t vagy azonos placebo kapszulát vesznek be 1 órával a 4-10. ülés előtt. A 0,7 mg/ttkg adag megfelel a felnőttekkel végzett vizsgálatokban hatékonynak talált adagoknak (50 mg/70 kg becsült átlagos felnőtt súly = 0,71 mg/kg). Ennek megfelelően ennek a vizsgálatnak a dózisai körülbelül 0,7 mg/kg. Két adagolási szintet alkalmazunk a súlytartományok alapján, hogy biztosítsuk az összehasonlítható mg/ttkg szintet: a 25-45 kg súlyú gyermekek 25 mg-os (~0,56-1,0) adagot kapnak. mg/ttkg/nap), és a 46 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek 50 mg-ot kapnak két 25 mg-os kapszulában (~0,50-1,08 mg/kg/nap). Az adagokat 1 órával a 4-10. terápia előtt kell beadni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála.
Időkeret: 10 hét
A Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála az OCD-tünetek súlyosságát méri. 10 olyan kérdés van, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb OCD tüneteket jelentenek (a pontszámok 0 és 40 között mozognak).
10 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai globális benyomás-súlyosság
Időkeret: 10 hét
A Clinical Global Impression-Severity egy képzett klinikus egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli, hogy mennyire súlyosak az egyén OCD tünetei, és a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteknek felelnek meg. Ez a minősítés csak azt jelenti, hogy a klinikus egyetlen tételt tölt ki.
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. június 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2016. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. augusztus 5.

Első közzététel (BECSLÉS)

2011. augusztus 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 22.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel