- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01411774
D-cikloszerin A kognitív viselkedésterápia (CBT) fokozása gyermekkori rögeszmés-kényszeres zavar (OCD) kezelésére
2017. december 22. frissítette: University of South Florida
1/2 D-cikloszerin A CBT fokozása gyermekkori OCD esetén
A kutatók egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálatot végeznek, hogy felmérjék a kognitív-viselkedési terápia d-cikloszerinnel történő fokozásának hatékonyságát a gyermekkori rögeszmés-kényszeres rendellenességek kezelésében.
Ez a tanulmány innovatív megközelítést képvisel a próbapadi kutatási eredmények klinikai kutatásokba való átültetésében, és egy új megközelítés tesztelésében a hatékony pszichoterápia biztonságos, nem pszichotróp gyógyszerekkel történő optimalizálására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A rögeszmés-kényszeres rendellenesség (OCD) a gyermekek 1-2%-át érinti, kezelés nélkül krónikus lefolyású, és jelentős funkcionális károsodással és rossz életminőséggel jár.
Bár a legtöbb OCD-ben szenvedő beteg reagál a kognitív-viselkedési terápiára (CBT) vagy a szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SRI) végzett gyógyszeres terápiára, a fiatalok jelentős része továbbra is tünetmentes, miután megkapta ezeket a terápiákat.
Az SRI-kkel végzett farmakológiai beavatkozások csak mérsékelten hatékonyak, ritkán okoznak remissziót, mellékhatásokkal járhatnak, és egyes szülők számára nem feltétlenül elfogadható beavatkozás.
A gyógyszeres kezelést fokozó stratégiákat, például az atipikus antipszichotikumokat gyakran alkalmazzák részleges válaszreakcióval rendelkező gyermekeknél, de metabolikus hatásaik vannak, és nincsenek szisztematikus alátámasztó hatásossági vagy biztonsági adatok.
Bár a CBT a gyermekkori OCD arany standard kezelése, nem minden beteg részesül előnyben, és a képzett terapeuták elérhetősége meglehetősen korlátozott.
Ezért kritikus szükség van olyan beavatkozásokra, amelyek optimalizálják a kezelés kimenetelét a gyermekkori OCD-ben.
A CBT elsődleges mechanizmusa a rettegett helyzeteknek való ismételt és hosszan tartó expozíció, miközben tartózkodik az OCD-rituáléktól.
Ez a kezelés a kondicionált félelmek kioltásának állatmodelljein alapul.
A félelem kihalásának hátterében álló idegi áramkörrel kapcsolatos alapkutatások a d-cikloszerint (DCS), az amygdala NMDA-receptorának részleges agonistáját vizsgálták, mint olyan szert, amely képes fokozni az extinkciós tanulást.
Ennek a stratégiának az állatokon történő sikeres validálását követően hat felnőtt embereken végzett kísérlet – és egy OCD-s fiatalok körében végzett vizsgálat – támogatja a DCS-adagolást, mivel elősegíti az extinkciós pszichoterápia során fellépő extinkciós tanulást.
Az Egyesült Államokban a gyógyszerjavallatok szabályozásáért felelős szakértők és ügynökségek, köztük az FDA azonban elismerik, hogy a felnőttek biztonságossági és hatásossági megállapításait nem szabad rutinszerűen a gyermekekre extrapolálni.
A jelen tanulmány a DCS-vel kapcsolatos kísérleti munkát folytatja, hogy fokozza a CBT hatásait OCD-ben szenvedő gyermekeknél.
A kutatók kettős-vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak, amelyet két helyszínen végeznek, hogy megvizsgálják 10 pszichoterápiás alkalom relatív előnyeit, amelyek közül a 4-10. ülést súlyhoz igazított DCS-dózisokkal (25/50 mg) egészítik ki a CBT-hez képest. placebóval kiegészítve.
150 (7-17 éves) OCD-s fiatalt véletlenszerűen és egyenletesen osztanak ki a két kezelési körülmény egyikébe.
Az elsődleges eredmény az OCD-tünetek súlyosságának változása lesz, amelyet független értékelők értékelnek.
A tanulmányi toborzási helyek a Dél-Floridai Egyetem (USF) és a Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH).
Ez a tanulmány kiterjeszti a szorongásos zavarban/OCD-ben szenvedő fiatalok DCS-növekedéséről szóló első jelentést egy olyan innovatív kutatási megközelítés végleges vizsgálatával, amely a glutamáterg utakat manipulálja az expozíció alapú pszichoterápia jobb eredményeinek közvetítése érdekében, az OCD neurobiológiájának transzlációs modellje alapján.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
142
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Egyesült Államok, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ambuláns, rögeszmés-kényszeres betegségben szenvedő fiatalok 7-17 éves kor között.
- A gyermekek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála pontszáma ≥ 16
- A gyermek teljes skála IQ-ja ≥85 a WASI alapján (90%-os CI-n belül).
- Angol nyelvű
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű pszichoterápia vagy korábbi megfelelő CBT-vizsgálat az OCD-re. A családoknak lehetőségük lesz abbahagyni az ilyen szolgáltatásokat, hogy beiratkozzanak a vizsgálatba.
- Új kezelések: Antidepresszáns kezelés megkezdése a vizsgálatba való belépés előtt 12 héten belül, vagy antipszichotikum 6 héttel a vizsgálatba való belépés előtt. Nincsenek új alternatív gyógyszerek, táplálkozási vagy terápiás étrendek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 héten belül.
- Megállapított kezelési változások: Bármilyen változás a bevett pszichotróp gyógyszerekben (pl. antidepresszánsok, szorongásoldók, stimulánsok, alfa-agonista) a vizsgálatba való belépés előtt 8 héten belül (antipszichotikum esetén 6 hét). Az alternatív gyógyszereknek stabilnak kell lenniük a kiindulási állapot előtt 6 hétig.
- A jelenlegi klinikailag jelentős öngyilkosság, illetve azok a személyek, akik 6 hónapon belül öngyilkos magatartást tanúsítottak, kizárásra kerülnek.
- DSM-IV magatartászavar, autizmus, bipoláris, skizofrénia vagy skizoaffektív rendellenességek; vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt 6 hónapban az összes rendelkezésre álló információ felhasználásával.
- Fiatalok felhalmozódó tünetekkel, amelyek az OCD elsődleges formái.
- Súlya kevesebb, mint 25,0 kg.
- Epilepszia, veseelégtelenség és jelenlegi/múltbeli alkoholfogyasztás.
- Terhes vagy védekezés nélküli szexuális kapcsolat (nőstényeknél), mivel a d-cikloszerin terhességre gyakorolt hatása nem ismert.
- Jelentős és/vagy instabil egészségügyi betegség jelenléte, amely kórházi kezeléshez vezethet a vizsgálat során.
- Ismert d-cikloszerin allergia.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitív-viselkedési terápia plusz tabletta placebo
Ebben a vizsgálati ágban az alany 10 alkalom kognitív viselkedésterápiát kap, placebóval egy órával az ülés előtt.
|
Minden beteg 10 terápiás szekcióban részesül 8 héten keresztül a POTS (2004) bizonyítékokon alapuló CBT protokollja alapján.
Az 1-4. foglalkozás hetente kétszer kerül megrendezésre; Az 5-10. foglalkozások heti rendszerességgel kerülnek megrendezésre.
Az 1-3. foglalkozások nem tartalmaznak expozíciót, és a pszichoedukációnak, a kognitív terápiának és a hierarchia fejlesztésének szentelik őket.
A 4-10. foglalkozások E/RP gyakorlatokat foglalnak magukban minden fiatal számára.
Más nevek:
A tabletta placebo minden tekintetben (például méret, forma, kapszulák száma stb.) megegyezik az aktív vizsgálati gyógyszerrel.
|
|
KÍSÉRLETI: Kognitív-viselkedési terápia plusz d-cikloszerin
Ebben a vizsgálati ágban az alany 10 alkalommal kognitív viselkedésterápiát kap d-cikloszerinnel, amelyet 1 órával az ülés előtt vettek.
|
Minden beteg 10 terápiás szekcióban részesül 8 héten keresztül a POTS (2004) bizonyítékokon alapuló CBT protokollja alapján.
Az 1-4. foglalkozás hetente kétszer kerül megrendezésre; Az 5-10. foglalkozások heti rendszerességgel kerülnek megrendezésre.
Az 1-3. foglalkozások nem tartalmaznak expozíciót, és a pszichoedukációnak, a kognitív terápiának és a hierarchia fejlesztésének szentelik őket.
A 4-10. foglalkozások E/RP gyakorlatokat foglalnak magukban minden fiatal számára.
Más nevek:
A D-cikloszerint 25 mg-ba kapszulázzák azonos placebo kapszulákkal.
A fiatalok (1 vagy 2) DCS-t vagy azonos placebo kapszulát vesznek be 1 órával a 4-10. ülés előtt.
A 0,7 mg/ttkg adag megfelel a felnőttekkel végzett vizsgálatokban hatékonynak talált adagoknak (50 mg/70 kg becsült átlagos felnőtt súly = 0,71 mg/kg).
Ennek megfelelően ennek a vizsgálatnak a dózisai körülbelül 0,7 mg/kg.
Két adagolási szintet alkalmazunk a súlytartományok alapján, hogy biztosítsuk az összehasonlítható mg/ttkg szintet: a 25-45 kg súlyú gyermekek 25 mg-os (~0,56-1,0) adagot kapnak.
mg/ttkg/nap), és a 46 kg-nál nagyobb súlyú gyermekek 50 mg-ot kapnak két 25 mg-os kapszulában (~0,50-1,08 mg/kg/nap).
Az adagokat 1 órával a 4-10. terápia előtt kell beadni.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála.
Időkeret: 10 hét
|
A Gyermek Yale-Brown Obszesszív-Kényszeres Skála az OCD-tünetek súlyosságát méri.
10 olyan kérdés van, amelyeket összeadva kapunk összpontszámot, a magasabb pontszámok pedig súlyosabb OCD tüneteket jelentenek (a pontszámok 0 és 40 között mozognak).
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Klinikai globális benyomás-súlyosság
Időkeret: 10 hét
|
A Clinical Global Impression-Severity egy képzett klinikus egy 0-tól 6-ig terjedő skálán értékeli, hogy mennyire súlyosak az egyén OCD tünetei, és a magasabb pontszámok a súlyosabb tüneteknek felelnek meg.
Ez a minősítés csak azt jelenti, hogy a klinikus egyetlen tételt tölt ki.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2016. június 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2017. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. június 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. augusztus 5.
Első közzététel (BECSLÉS)
2011. augusztus 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2018. január 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 22.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Személyiségzavarok
- Szorongásos zavarok
- Kényszeres személyiségzavar
- Obszesszív-kompulzív zavar
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Antimetabolitok
- Antibakteriális szerek
- Antituberkuláris szerek
- Antibiotikumok, tuberkulózis elleni szerek
- Fertőzésgátló szerek, vizelet
- Vese szerek
- Cikloserin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1R01MH093381 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .