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小児強迫性障害(OCD)に対する認知行動療法(CBT)のD-サイクロセリン増強

2017年12月22日 更新者:University of South Florida

小児OCDに対するCBTの1/2 D-サイクロセリン増強

研究者らは、小児強迫性障害の治療のための認知行動療法の d-サイクロセリン増強の有効性を評価するために、無作為化二重盲検プラセボ対照試験を実施しています。 この研究は、ベンチ研究の結果を臨床研究に変換し、安全な非向精神薬による効果的な精神療法を最適化するための新しいアプローチをテストする革新的なアプローチを表しています。

調査の概要

詳細な説明

強迫性障害 (OCD) は、子供の 1 ~ 2% に影響を及ぼし、治療を受けずに慢性的な経過をたどり、かなりの機能障害と生活の質の低下に関連しています。 ほとんどの OCD 患者は認知行動療法 (CBT) またはセロトニン再取り込み阻害薬 (SRI) による薬物療法に反応しますが、かなりの数の若者がこれらの療法を受けた後も症状が残ります。 SRI による薬理学的介入は、中程度の効果しかなく、寛解をもたらすことはめったになく、副作用を伴う可能性があり、一部の親には受け入れられない介入である可能性があります。 非定型抗精神病薬などの投薬増強戦略は、部分奏効の小児によく使用されますが、代謝効果が懸念され、有効性や安全性を裏付ける体系的なデータはありません。 CBT は小児 OCD のゴールド スタンダード治療法ですが、すべての患者が恩恵を受けるわけではなく、熟練したセラピストの利用可能性はかなり限られています。 したがって、小児OCDの治療結果を最適化するための介入が非常に必要です。 CBTの主なメカニズムは、OCDの儀式を控えながら、恐れられている状況に繰り返し長期間さらされることです。 この治療法は、条件付けられた恐怖の絶滅の動物モデルに基づいています。 恐怖の絶滅の根底にある神経回路に関する基礎研究は、扁桃体の NMDA 受容体の部分アゴニストである d-サイクロセリン (DCS) を、絶滅学習を強化できる薬剤として調べることにつながりました。 動物でのこの戦略の検証に成功した後、成人を対象とした 6 つの試験と、強迫性障害の若者を対象とした 1 つの研究が、曝露に基づく心理療法中に発生する消去学習を促進するものとして、DCS 投与を支持しています。 しかし、FDA を含む米国の医薬品適応症の規制を担当する専門家や機関は、成人における安全性と有効性の調査結果を日常的に子供に当てはめるべきではないことを認識しています。 本研究は、OCD の子供における CBT の効果を増強するために、DCS に関するパイロット作業をさらに進めます。 治験責任医師らは、CBT と比較した体重調整用量の DCS (25/50mg) でセッション 4 ~ 10 を増強する 10 回の心理療法セッションの相対的な利点を調べるために、2 つのサイトで実施された二重盲検ランダム化比較試験を実施しています。プラセボで増強。 OCD の 150 人の若者 (7 ~ 17 歳) が、2 つの治療条件のいずれかにランダムかつ均等に割り当てられます。 主な結果は、独立した評価者によって評価された OCD 症状の重症度の変化です。 研究募集サイトは、南フロリダ大学 (USF) とマサチューセッツ総合病院/ハーバード大学医学部 (MGH) です。 この研究は、グルタミン酸作動性経路を操作して、OCD の神経生物学のトランスレーショナル モデルに基づく暴露ベースの心理療法の改善された結果を仲介する革新的な研究アプローチを決定的に調査することにより、不安障害/OCD の若者における DCS 増強の最初の報告を拡張します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

142

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33701
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge、Massachusetts、アメリカ、02138
        • Massachusetts General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

7年~17年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 7~17歳の強迫性障害の外来患者。
  • 子供のイェールブラウン強迫神経症スケールスコア≧16
  • -子供は、WASIで評価されたフルスケールIQ≥85を持っています(90%CI以内)。
  • 英語を話す

除外基準:

  • 同時に心理療法を受けているか、OCD に対する CBT の過去の適切な試験を受けている。 家族は、このようなサービスを中止して研究に登録することができます。
  • 新しい治療法:研究登録前の12週間以内の抗うつ薬または研究登録の6週間前の抗精神病薬の開始。 -研究登録から6週間以内に、新しい代替薬、栄養、または治療食はありません。
  • -確立された治療の変更:研究登録の8週間前(抗精神病薬の場合は6週間)以内の確立された向精神薬(抗うつ薬、抗不安薬、覚醒剤、アルファアゴニストなど)の変更。 代替薬は、ベースライン前の 6 週間安定している必要があります。
  • 現在臨床的に重大な自殺傾向がある人、または 6 か月以内に自殺行為を行った人は除外されます。
  • DSM-IV 行動障害、自閉症、双極性障害、統合失調症または統合失調感情障害;または入手可能なすべての情報を使用して、過去6か月間の薬物乱用。
  • OCDの主な形態であるホーディング症状を伴う若者。
  • 体重25.0kg未満。
  • てんかん、腎不全、および現在/過去のアルコール乱用歴。
  • d-サイクロセリンの妊娠への影響は不明であるため、妊娠中または無防備なセックスをしている [女性]。
  • -研究中の入院につながる可能性のある重大なおよび/または不安定な医学的疾患の存在。
  • 既知のd-サイクロセリンアレルギー。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:認知行動療法と錠剤プラセボ
この研究群では、セッションの 1 時間前にピル プラセボを服用して、10 セッションの認知行動療法を受ける被験者が関与します。
すべての患者は、POTS (2004) のエビデンスに基づく CBT プロトコルを使用して、8 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます。 セッション 1 ~ 4 は週 2 回開催されます。セッション 5 ~ 10 は毎週開催されます。 セッション 1 ~ 3 には暴露は含まれておらず、心理教育、認知療法、ヒエラルキー開発に専念しています。 セッション 4 ~ 10 には、各青少年に固有の E/RP 演習が含まれます。
他の名前:
  • カウンセリング
  • 心理療法
  • 曝露と反応の防止
ピル プラセボは、あらゆる点 (サイズ、形状、カプセルの数など) で実際の治験薬と同一になります。
実験的:認知行動療法とd-サイクロセリン
この研究群では、セッションの 1 時間前に d-サイクロセリンを服用して、10 セッションの認知行動療法を受ける被験者が含まれます。
すべての患者は、POTS (2004) のエビデンスに基づく CBT プロトコルを使用して、8 週間にわたって 10 セッションの治療を受けます。 セッション 1 ~ 4 は週 2 回開催されます。セッション 5 ~ 10 は毎週開催されます。 セッション 1 ~ 3 には暴露は含まれておらず、心理教育、認知療法、ヒエラルキー開発に専念しています。 セッション 4 ~ 10 には、各青少年に固有の E/RP 演習が含まれます。
他の名前:
  • カウンセリング
  • 心理療法
  • 曝露と反応の防止
D-サイクロセリンは、同一のプラセボ カプセルで 25 mg にカプセル化されます。 青少年は、セッション 4 ~ 10 の 1 時間前に (1 または 2) DCS または同一のプラセボ カプセルを服用します。 0.7mg/kg の投与量は、成人の研究で有効であることが判明した投与量に対応します (50mg/推定平均成人体重 70kg=.71mg/kg)。 したがって、この研究の用量は約 0.7 mg/kg になります。 同等の mg/kg レベルを確保するために、体重範囲に基づいて 2 つの投与レベルが使用されます。 mg/kg/日)、および 46kg 以上の子供には 25mg カプセル 2 個で提供される 50mg が与えられます (~0.50-1.08mg/kg/日)。 用量は、治療セッション4~10の1時間前に投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子供のイェールブラウン強迫神経症スケール.
時間枠:10週間
Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale は、OCD 症状の重症度を測定します。 合計スコアに到達するために合計される 10 の質問があり、高いスコアはより深刻な OCD 症状を表します (スコアの範囲は 0 ~ 40)。
10週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体の印象 - 重症度
時間枠:10週間
Clinical Global Impression-Severity では、トレーニングを受けた臨床医が、その人の OCD 症状が 0 から 6 のスケールでどれだけ深刻であるかを評価します。スコアが高いほど、より深刻な症状に対応します。 この評価には、臨床医が 1 つの項目を完了するだけが含まれます。
10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年6月1日

一次修了 (実際)

2016年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年6月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年8月5日

最初の投稿 (見積もり)

2011年8月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月22日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

強迫性障害の臨床試験

認知行動療法の臨床試験

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