소아 강박 장애(OCD)에 대한 인지 행동 치료(CBT)의 D-사이클로세린 증강
2017년 12월 22일 업데이트: University of South Florida
소아 강박 장애에 대한 CBT의 1/2 D-사이클로세린 증강
연구자들은 소아 강박 장애 치료를 위한 인지 행동 요법의 d-사이클로세린 증강의 효능을 평가하기 위해 무작위 이중 맹검 위약 대조 연구를 수행하고 있습니다.
이 연구는 벤치 연구 결과를 임상 연구로 변환하고 안전한 비향정신성 약물로 효과적인 정신 요법을 최적화하기 위한 새로운 접근 방식을 테스트하는 혁신적인 접근 방식을 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
강박 장애(OCD)는 어린이의 1-2%에 영향을 미치고, 치료 없이 만성 과정을 진행하며, 상당한 기능 장애 및 열악한 삶의 질과 관련이 있습니다.
대부분의 강박 장애 환자가 인지 행동 요법(CBT) 또는 세로토닌 재흡수 억제제(SRI)를 사용한 약물 요법에 반응하지만 상당수의 청소년이 이러한 요법을 받은 후에도 증상이 남아 있습니다.
SRI를 사용한 약리학적 중재는 효과가 중간 정도이고 관해가 거의 발생하지 않으며 부작용이 동반될 수 있으며 일부 부모에게는 허용되지 않는 중재가 될 수 있습니다.
비정형 항정신병 약물과 같은 약물 증강 전략은 종종 부분 반응이 있는 소아에게 사용되지만 신진대사 효과에 관한 우려가 있고 체계적인 지원 효능 또는 안전성 데이터가 없습니다.
CBT가 소아 강박 장애에 대한 표준 치료법이지만 모든 환자가 혜택을 받는 것은 아니며 숙련된 치료사의 가용성은 매우 제한적입니다.
따라서 소아 강박 장애에서 치료 결과를 최적화하기 위한 개입이 절실히 필요합니다.
CBT의 주요 메커니즘은 OCD 의식을 삼가면서 두려운 상황에 반복적이고 장기간 노출되는 것입니다.
이 치료법은 조건화된 공포를 소멸시키는 동물 모델을 기반으로 합니다.
공포 소거의 기본이 되는 신경 회로에 대한 기본 연구는 소거 학습을 강화할 수 있는 에이전트로서 편도체의 NMDA 수용체의 부분 작용제인 d-사이클로세린(DCS)의 검사로 이어졌습니다.
동물에서 이 전략을 성공적으로 검증한 후 성인 인간을 대상으로 한 6건의 임상시험과 OCD가 있는 청소년을 대상으로 한 1건의 연구에서 노출 기반 심리 치료 중에 발생하는 소거 학습을 촉진하는 DCS 투여를 지원합니다.
그러나 FDA를 포함하여 미국에서 약물 적응증을 규제하는 전문가 및 기관은 성인의 안전성 및 효능 결과를 일상적으로 어린이에게 외삽해서는 안 된다는 점을 인식하고 있습니다.
본 연구는 OCD가 있는 아동에서 CBT의 효과를 증대시키기 위해 DCS에 대한 파일럿 작업을 진행합니다.
조사관은 CBT와 비교하여 DCS(25/50mg)의 체중 조정 용량으로 강화될 세션 4-10이 있는 10개의 심리 치료 세션의 상대적인 이점을 조사하기 위해 두 곳에서 수행되는 이중 맹검 무작위 대조 시험을 수행하고 있습니다. 위약으로 보강.
강박 장애가 있는 150명의 청소년(7-17세)이 두 치료 조건 중 하나에 무작위로 균등하게 배정됩니다.
주요 결과는 독립적인 평가자가 평가한 OCD 증상 심각도의 변화입니다.
연구 모집 사이트는 사우스 플로리다 대학교(USF)와 매사추세츠 종합 병원/하버드 의과 대학(MGH)입니다.
이 연구는 강박 신경 생물학의 번역 모델을 기반으로 노출 기반 심리 요법의 개선된 결과를 중재하기 위해 글루탐산 경로를 조작하는 혁신적인 연구 접근법을 결정적으로 조사하여 불안 장애/강박 장애가 있는 청소년의 DCS 증강에 대한 첫 번째 보고서를 확장합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
142
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33701
- University of South Florida
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Massachusetts
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Cambridge, Massachusetts, 미국, 02138
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 7-17세 사이의 강박 장애가 있는 외래 청소년.
- 어린이 Yale-Brown 강박 척도 점수 ≥ 16
- 아동은 WASI(90% CI 이내)에서 평가된 풀 스케일 IQ≥85입니다.
- 영어로 말하기
제외 기준:
- 동시 정신 요법 또는 강박 장애에 대한 CBT의 과거 적절한 시험을 받고 있습니다. 가족은 연구에 등록하기 위해 그러한 서비스를 중단할 수 있습니다.
- 새로운 치료: 연구 등록 전 12주 이내에 항우울제를 시작하거나 연구 등록 전 6주 동안 항정신병제를 시작합니다. 연구 등록 6주 이내에 새로운 대체 약물, 영양 또는 치료 식단이 없습니다.
- 확립된 치료 변경: 연구 등록 전 8주(항정신병 약물의 경우 6주) 이내에 확립된 향정신성 약물(예: 항우울제, 항불안제, 자극제, 알파 작용제)의 모든 변경. 대체 약물은 기준선 이전 6주 동안 안정적이어야 합니다.
- 현재 임상적으로 의미 있는 자살 성향 또는 6개월 이내에 자살 행동을 한 개인은 제외됩니다.
- DSM-IV 품행 장애, 자폐증, 양극성 장애, 정신분열증 또는 분열정동 장애; 또는 이용 가능한 모든 정보를 사용하여 지난 6개월 동안의 약물 남용.
- 강박 장애의 주요 형태인 비축 증상이 있는 청소년.
- 25.0kg 미만의 무게.
- 간질, 신부전, 알코올 남용의 현재/과거 병력.
- d-시클로세린이 임신에 미치는 영향은 알려져 있지 않습니다.
- 연구 중 입원으로 이어질 수 있는 중대하고/또는 불안정한 의학적 질병의 존재.
- 알려진 d-사이클로세린 알레르기.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 인지 행동 요법 + 알약 위약
이 연구 부문은 세션 1시간 전에 알약 위약을 복용하는 인지 행동 요법의 10회 세션을 받는 피험자를 포함합니다.
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모든 환자는 POTS(2004)의 증거 기반 CBT 프로토콜을 사용하여 8주 동안 10회의 치료 세션을 받게 됩니다.
세션 1-4는 주 2회 진행됩니다. 세션 5-10은 매주 진행됩니다.
세션 1-3은 노출을 포함하지 않으며 심리 교육, 인지 치료 및 계층 구조 개발에 전념합니다.
세션 4-10에는 각 청소년에 특정한 E/RP 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
알약 위약은 모든 측면(예: 크기, 모양, 캡슐 수 등)에서 활성 연구 약물과 동일합니다.
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실험적: 인지 행동 요법과 d-사이클로세린
이 연구 부문은 세션 1시간 전에 섭취한 d-사이클로세린으로 인지 행동 요법의 10회 세션을 받는 피험자를 포함합니다.
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모든 환자는 POTS(2004)의 증거 기반 CBT 프로토콜을 사용하여 8주 동안 10회의 치료 세션을 받게 됩니다.
세션 1-4는 주 2회 진행됩니다. 세션 5-10은 매주 진행됩니다.
세션 1-3은 노출을 포함하지 않으며 심리 교육, 인지 치료 및 계층 구조 개발에 전념합니다.
세션 4-10에는 각 청소년에 특정한 E/RP 운동이 포함됩니다.
다른 이름들:
D-사이클로세린은 동일한 위약 캡슐과 함께 25mg으로 캡슐화됩니다.
청소년은 세션 4-10 1시간 전에 (1 또는 2) DCS 또는 동일한 위약 캡슐을 복용합니다.
0.7mg/kg 용량은 성인 연구에서 효과적인 것으로 밝혀진 용량에 해당합니다(50mg/추정 평균 성인 체중 70kg=.71mg/kg).
따라서, 이 연구를 위한 용량은 약 0.7mg/kg이 될 것입니다.
비교 가능한 mg/kg 수준을 보장하기 위해 체중 범위에 따라 두 가지 투여 수준이 사용됩니다. 체중이 25-45kg인 어린이에게는 25mg(~0.56-1.0
mg/kg/day), ≥46kg 어린이에게는 25mg 캡슐 2개(~0.50-1.08mg/kg/day)에 50mg을 제공합니다.
복용량은 치료 세션 4-10 전에 1시간 주어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어린이 예일 브라운 강박 척도.
기간: 10주
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Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale은 강박 장애 증상의 중증도를 측정합니다.
총 점수에 도달하기 위해 합산되는 10개의 질문이 있으며 점수가 높을수록 더 심각한 OCD 증상을 나타냅니다(점수 범위는 0-40).
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적 글로벌 인상-심각도
기간: 10주
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Clinical Global Impression-Severity는 숙련된 임상의가 개인의 OCD 증상이 얼마나 심각한지를 0에서 6까지의 등급으로 평가하며 더 높은 점수는 더 심각한 증상에 해당합니다.
이 등급은 단일 항목을 완료하는 임상의만 포함합니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 8월 5일
처음 게시됨 (추정)
2011년 8월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 22일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인지 행동 치료에 대한 임상 시험
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Masaryk UniversityMasaryk Memorial Cancer Institute모병
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Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust모병
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey완전한
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Douglas Mental Health University Institute모집하지 않고 적극적으로
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Education University of Hong KongUniversity of Texas at Austin; City University of Hong Kong모병
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Hôpital le VinatierNantes University Hospital; Centre Hospitalier Henri Laborit; University Hospital, Tours; Centre... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins University아직 모집하지 않음