- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01411774
D-cycloserin Augmentation of Cognitive Behavioral Therapy (CBT) for Pediatrisk Obsessive-Compulsive Disorder (OCD)
22. december 2017 opdateret af: University of South Florida
1/2 D-cycloserin-forøgelse af CBT til pædiatrisk OCD
Forskerne udfører en randomiseret dobbeltblind placebokontrolleret undersøgelse for at vurdere effektiviteten af d-cycloserin-forøgelse af kognitiv adfærdsterapi til behandling af pædiatrisk obsessiv-kompulsiv lidelse.
Denne undersøgelse repræsenterer en innovativ tilgang til at omsætte forskningsresultater til klinisk forskning og afprøve en ny tilgang til at optimere en effektiv psykoterapi med en sikker ikke-psykotrop medicin.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) rammer 1-2 % af børn, kører et kronisk forløb uden behandling og er forbundet med betydelig funktionsnedsættelse og dårlig livskvalitet.
Selvom de fleste patienter med OCD reagerer på kognitiv adfærdsterapi (CBT) eller farmakoterapi med en serotonin-genoptagelseshæmmer (SRI), forbliver et betydeligt antal unge symptomatiske efter at have modtaget disse terapier.
Farmakologiske indgreb med SRI'er er kun moderat effektive, giver sjældent remission, kan være ledsaget af bivirkninger og er muligvis ikke en acceptabel intervention for nogle forældre.
Medicinforøgende strategier såsom atypiske antipsykotika bruges ofte til børn med delvis respons, men har omhandlede metaboliske virkninger og ingen systematisk understøttende effekt eller sikkerhedsdata.
Selvom CBT er guldstandardbehandlingen for pædiatrisk OCD, er det ikke alle patienter, der har gavn af det, og tilgængeligheden af dygtige terapeuter er ret begrænset.
Der er således et kritisk behov for interventioner for at optimere behandlingsresultatet ved pædiatrisk OCD.
Den primære mekanisme i CBT er gentagen og langvarig eksponering for frygtede situationer, mens man afholder sig fra OCD-ritualer.
Denne behandling er baseret på dyremodeller for udryddelse af betinget frygt.
Grundlæggende forskning i det neurale kredsløb, der ligger til grund for frygtudryddelse, førte til undersøgelsen af d-cycloserin (DCS), en partiel agonist ved NMDA-receptoren i amygdala, som et middel, der er i stand til at forbedre udryddelsesindlæring.
Efter vellykket validering af denne strategi i dyr giver seks forsøg med voksne mennesker - og et studie i unge med OCD - støtte til DCS-dosering som facilitering af ekstinktionslæring, der forekommer under eksponeringsbaseret psykoterapi.
Eksperter og agenturer, der er ansvarlige for regulering af lægemiddelindikationer i USA, herunder FDA, anerkender dog, at sikkerheds- og effektivitetsfund hos voksne ikke rutinemæssigt bør ekstrapoleres til børn.
Denne undersøgelse fremmer pilotarbejde på DCS for at øge virkningerne af CBT hos børn med OCD.
Efterforskerne udfører et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, udført på to steder, for at undersøge den relative fordel af 10 psykoterapisessioner, hvoraf sessioner 4-10 vil blive udvidet med vægtjusterede doser af DCS (25/50 mg) sammenlignet med CBT forstærket med placebo.
150 unge (7-17 år) med OCD vil blive tilfældigt og jævnt fordelt til en af de to behandlingstilstande.
Det primære resultat vil være ændring i OCD-symptomernes sværhedsgrad vurderet af uafhængige evaluatorer.
Studierekrutteringsstederne er University of South Florida (USF) og Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH).
Denne undersøgelse udvider den første rapport om DCS-forøgelse hos unge med angstlidelse/OCD ved endeligt at undersøge en innovativ forskningstilgang, der manipulerer glutamatergiske veje for at mediere forbedrede resultater af eksponeringsbaseret psykoterapi baseret på en translationel model af neurobiologien af OCD.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
142
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Forenede Stater, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 17 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant unge med obsessiv-kompulsiv lidelse i alderen 7-17 år.
- En børns Yale-Brown Obsessiv-Kompulsiv skala score ≥ 16
- Barnet har en fuldskala IQ≥85 som vurderet på WASI (inden for 90 % CI).
- engelsktalende
Ekskluderingskriterier:
- Modtagelse af samtidig psykoterapi eller et tidligere tilstrækkeligt forsøg med CBT for OCD. Familier vil have mulighed for at afbryde sådanne tjenester for at tilmelde sig undersøgelsen.
- Nye behandlinger: Påbegyndelse af et antidepressivum inden for 12 uger før studietilmelding eller et antipsykotisk middel 6 uger før studietilmelding. Ingen nye alternative medicin, ernæringsmæssige eller terapeutiske diæter inden for 6 uger efter tilmelding til studiet.
- Etablerede behandlingsændringer: Enhver ændring i etableret psykotrop medicin (f.eks. antidepressiva, anxioloytika, stimulanser, alfa-agonist) inden for 8 uger før studieindskrivning (6 uger for antipsykotiske). Alternativ medicin skal være stabil i 6 uger før baseline.
- Aktuel klinisk signifikant suicidalitet eller personer, der har deltaget i selvmordsadfærd inden for 6 måneder, vil blive udelukket.
- DSM-IV adfærdsforstyrrelse, autisme, bipolar, skizofreni eller skizoaffektive lidelser; eller stofmisbrug inden for de seneste 6 måneder ved at bruge alle tilgængelige oplysninger.
- Unge med hamstringssymptomer, der er deres primære form for OCD.
- Vægt mindre end 25,0 kg.
- Epilepsi, nyreinsufficiens og nuværende/tidligere historie med alkoholmisbrug.
- Gravid eller have ubeskyttet sex [hos kvinder], da virkningerne af d-cycloserin på graviditet er ukendte.
- Tilstedeværelse af en betydelig og/eller ustabil medicinsk sygdom, der kan føre til hospitalsindlæggelse under undersøgelsen.
- Kendt d-cycloserin allergi.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiv adfærdsterapi plus pille-placebo
Denne undersøgelsesarm involverer forsøgspersonen, der modtager 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi med pille-placebo taget 1 time før sessionen.
|
Alle patienter vil modtage 10 behandlingssessioner over 8 uger ved brug af den evidensbaserede CBT-protokol i POTS (2004).
Sessioner 1-4 vil blive afholdt to gange om ugen; sessioner 5-10 vil blive afholdt på ugebasis.
Sessioner 1-3 inkluderer ikke eksponeringer og er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling.
Sessioner 4-10 involverer E/RP-øvelser, der er specifikke for hver enkelt ungdom.
Andre navne:
Pilleplaceboen vil være identisk med den aktive undersøgelsesmedicin i enhver henseende (f.eks. størrelse, form, antal kapsler osv.).
|
|
EKSPERIMENTEL: Kognitiv adfærdsterapi plus d-cycloserin
Denne undersøgelsesarm involverer forsøgspersonen, der modtager 10 sessioner med kognitiv adfærdsterapi med d-cycloserin taget 1 time før sessionen.
|
Alle patienter vil modtage 10 behandlingssessioner over 8 uger ved brug af den evidensbaserede CBT-protokol i POTS (2004).
Sessioner 1-4 vil blive afholdt to gange om ugen; sessioner 5-10 vil blive afholdt på ugebasis.
Sessioner 1-3 inkluderer ikke eksponeringer og er helliget psykoedukation, kognitiv terapi og hierarkiudvikling.
Sessioner 4-10 involverer E/RP-øvelser, der er specifikke for hver enkelt ungdom.
Andre navne:
D-cycloserin vil blive indkapslet i 25 mg med identiske placebokapsler.
Unge vil tage (1 eller 2) DCS eller identiske placebokapsler 1 time før session 4-10.
En dosis på 0,7 mg/kg svarer til doser, der er fundet effektive i voksne undersøgelser (50 mg/estimeret gennemsnitlig voksenvægt på 70 kg=0,71 mg/kg).
Følgelig vil doser for denne undersøgelse være omkring 0,7 mg/kg.
To doseringsniveauer vil blive brugt baseret på vægtintervaller for at sikre sammenlignelige mg/kg niveauer: Børn, der vejer 25-45 kg vil få en dosis på 25 mg (~0,56-1,0
mg/kg/dag), og børn ≥46 kg vil blive givet 50 mg i to 25 mg kapsler (~0,50-1,08 mg/kg/dag).
Doser vil blive givet 1 time før terapisessioner 4-10.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns Yale-brun obsessiv-kompulsiv skala.
Tidsramme: 10 uger
|
Børnenes Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale måler sværhedsgraden af OCD-symptomer.
Der er 10 spørgsmål, der summeres til at nå frem til en samlet score, hvor højere score repræsenterer mere alvorlige OCD-symptomer (score varierer fra 0-40).
|
10 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk global indtryksgrad
Tidsramme: 10 uger
|
Clinical Global Impression-Severity involverer en uddannet kliniker, der vurderer, hvor alvorlige personens OCD-symptomer er på en skala fra 0 til 6, med højere score svarende til mere alvorlige symptomer.
Denne vurdering involverer kun en kliniker, der udfylder et enkelt emne.
|
10 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2016
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juni 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. august 2011
Først opslået (SKØN)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
23. januar 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. december 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Personlighedsforstyrrelser
- Angstlidelser
- Kompulsiv personlighedsforstyrrelse
- Tvangslidelse
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Antimetabolitter
- Antibakterielle midler
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Anti-infektionsmidler, urinveje
- Nyremidler
- Cycloserin
Andre undersøgelses-id-numre
- 1R01MH093381 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tvangslidelse
-
Shanghai Pudong New Area Mental Health Center,...RekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuStofbrug | Stofmisbrug | Obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD) | Obsessiv-kompulsiv adfærd | Obsessiv - tvangsforstyrrelse
-
Shanghai Mental Health CenterRekrutteringObsessiv-kompulsiv sindslidelseKina
-
Centre Hospitalier Henri LaboritIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseFrankrig
-
University of PennsylvaniaAttune Neurosciences IncRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekrutteringObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Taiwan
-
VU University of AmsterdamUniversity of Bern; Stockholm University; Thomas More University of Applied...Ikke rekrutterer endnuObsessiv-kompulsiv lidelse (OCD)Sverige, Belgien, Holland, Schweiz
-
Anne Katrine PagsbergCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Danish...Aktiv, ikke rekrutterendeObsessiv-kompulsiv lidelse hos børn | Obsessiv-kompulsiv lidelse i ungdomsåreneDanmark
-
Shanghai Mental Health CenterIkke rekrutterer endnuObsessiv - tvangsforstyrrelseKina
-
Adam FrankRekrutteringObsessiv - tvangsforstyrrelseForenede Stater
Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAfsluttet
-
Hacettepe UniversityTilmelding efter invitationMotorisk aktivitet | Executive dysfunktion | Kognitiv orienteringKalkun
-
University Hospital, Clermont-FerrandFondation de l'Avenir, FranceUkendtAfhængighed | Kokain-relaterede lidelserFrankrig
-
University Hospital, Clermont-FerrandNational Cancer Institute, FranceAfsluttetOphør med tobaksbrugFrankrig
-
Education University of Hong KongThe University of Hong Kong; Columbia University; The Hong Kong Polytechnic... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnu
-
Harvard School of Public Health (HSPH)Africa Academy for Public HealthIkke rekrutterer endnu
-
Williams CollegeTemple UniversityAfsluttetFedme | VægttabForenede Stater
-
Hospital Clinic of BarcelonaAktiv, ikke rekrutterende
-
Lahore University of Management SciencesRekruttering
-
Universidad Nacional Autonoma de MexicoIstituto Auxologico Italiano; Medica Sur Clinic & FoundationUkendt