Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) lisääminen D-sykloseriinilla lasten pakko-oireiseen häiriöön (OCD)

perjantai 22. joulukuuta 2017 päivittänyt: University of South Florida

1/2 D-sykloseriini CBT:n lisäys lasten OCD:hen

Tutkijat suorittavat satunnaistettua kaksoissokkoutettua lumekontrolloitua tutkimusta arvioidakseen kognitiivis-käyttäytymisterapian d-sykloseriinilisäyksen tehokkuutta lasten pakko-oireisen häiriön hoidossa. Tämä tutkimus edustaa innovatiivista lähestymistapaa penkkitutkimusten tulosten muuttamiseksi kliiniseksi tutkimukseksi ja uuden lähestymistavan testaamiseen tehokkaan psykoterapian optimoimiseksi turvallisella ei-psykotrooppisella lääkkeellä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pakko-oireinen häiriö (OCD) vaikuttaa 1–2 %:iin lapsista, se etenee kroonisesti ilman hoitoa ja siihen liittyy huomattavaa toimintahäiriötä ja huonoa elämänlaatua. Vaikka useimmat OCD-potilaat reagoivat kognitiivis-käyttäytymisterapiaan (CBT) tai farmakoterapiaan serotoniinin takaisinoton estäjillä (SRI), huomattava osa nuorista pysyy oireina saatuaan näitä hoitoja. Farmakologiset interventiot SRI-lääkkeillä ovat vain kohtalaisen tehokkaita, tuottavat harvoin remissiota, niihin voi liittyä sivuvaikutuksia, eivätkä ne välttämättä ole hyväksyttävä toimenpide joillekin vanhemmille. Lääkitystä lisääviä strategioita, kuten epätyypillisiä psykoosilääkkeitä, käytetään usein lapsilla, joilla on osittainen vaste, mutta niillä on metabolisia vaikutuksia, eikä niillä ole systemaattista tukea tehosta tai turvallisuudesta. Vaikka CBT on lasten OCD:n kultainen standardihoito, kaikki potilaat eivät hyödy siitä, ja ammattitaitoisten terapeuttien saatavuus on melko rajallinen. Siten on kriittinen tarve interventioihin lasten OCD:n hoitotuloksen optimoimiseksi. Ensisijainen mekanismi CBT:ssä on toistuva ja pitkäaikainen altistuminen pelätyille tilanteille samalla kun pidättäydytään OCD-rituaaleista. Tämä hoito perustuu eläinmalleihin ehdollisten pelkojen sukupuuttoon. Pelon sukupuuttoon liittyvän hermoston perustutkimukset johtivat d-sykloseriinin (DCS), osittaisen amygdalan NMDA-reseptorin agonistin, tutkimiseen aineena, joka pystyy tehostamaan ekstinktiooppimista. Tämän strategian onnistuneen validoinnin jälkeen eläimillä kuusi koetta aikuisilla ihmisillä - ja yksi tutkimus nuorilla, joilla on OCD - tukee DCS-annostelua, joka helpottaa altistumiseen perustuvan psykoterapian aikana tapahtuvaa ekstinktio-oppimista. Asiantuntijat ja virastot, jotka vastaavat lääkeaiheiden sääntelemisestä Yhdysvalloissa, mukaan lukien FDA, tunnustavat kuitenkin, että aikuisten turvallisuutta ja tehoa koskevia löydöksiä ei pitäisi rutiininomaisesti ekstrapoloida lapsiin. Tämä tutkimus edistää DCS:n pilottityötä CBT:n vaikutusten lisäämiseksi lapsilla, joilla on OCD. Tutkijat suorittavat kaksoissokkoutettua satunnaistettua kontrolloitua koetta, joka suoritetaan kahdessa paikassa. Tarkoituksena on tutkia 10 psykoterapiaistunnon suhteellista hyötyä, joista 4-10 istuntoja täydennetään painon mukaisilla DCS-annoksilla (25/50 mg) verrattuna CBT:hen. lisättynä lumelääkkeellä. 150 nuorta (ikä 7-17), jolla on OCD, jaetaan satunnaisesti ja tasaisesti toiseen kahdesta hoitotilanteesta. Ensisijainen tulos on muutos OCD-oireiden vaikeusasteessa, jonka riippumattomat arvioijat arvioivat. Tutkimuksen rekrytointipaikat ovat Etelä-Floridan yliopisto (USF) ja Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH). Tämä tutkimus laajentaa ensimmäistä raporttia DCS:n lisääntymisestä nuorilla, joilla on ahdistuneisuushäiriö/OCD, tutkimalla lopullisesti innovatiivista tutkimuslähestymistapaa, joka manipuloi glutamatergisiä reittejä välittääkseen parempia tuloksia altistumiseen perustuvassa psykoterapiassa, joka perustuu OCD:n neurobiologian translaatiomalliin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • University of South Florida
    • Massachusetts
      • Cambridge, Massachusetts, Yhdysvallat, 02138
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 7-17-vuotiaat nuoret, joilla on pakko-oireinen häiriö.
  • Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikon pistemäärä ≥ 16
  • Lapsella on Full Scale IQ ≥85 WASI:lla arvioituna (90 % CI:n sisällä).
  • englantia puhuva

Poissulkemiskriteerit:

  • Samanaikainen psykoterapia tai aikaisempi riittävä CBT-koe OCD: lle. Perheillä on mahdollisuus lopettaa tällaiset palvelut ilmoittautuakseen tutkimukseen.
  • Uudet hoidot: Masennuslääkkeen aloitus 12 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai psykoosilääkkeen aloittaminen 6 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista. Ei uusia vaihtoehtoisia lääkkeitä, ravintoaineita tai terapeuttisia ruokavalioita 6 viikon kuluessa tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Vakiintuneet hoitomuutokset: Mikä tahansa muutos vakiintuneessa psykotrooppisessa lääkityksessä (esim. masennuslääkkeet, anksioloytit, stimulantti, alfa-agonisti) 8 viikon sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista (6 viikkoa psykoosilääkkeillä). Vaihtoehtoisten lääkkeiden on oltava stabiileja 6 viikkoa ennen lähtötasoa.
  • Nykyinen kliinisesti merkittävä itsemurha tai henkilöt, jotka ovat harjoittaneet itsemurhakäyttäytymistä 6 kuukauden sisällä, suljetaan pois.
  • DSM-IV-käyttäytymishäiriö, autismi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai skitsoaffektiiviset häiriöt; tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana käyttäen kaikkia saatavilla olevia tietoja.
  • Nuoret, joilla on hamstrausoireita, jotka ovat heidän ensisijainen OCD-muotonsa.
  • Paino alle 25,0 kg.
  • Epilepsia, munuaisten vajaatoiminta ja nykyinen/aiempi alkoholin väärinkäyttö.
  • Raskaana tai suojaamattomassa seksissä [naisilla], koska d-sykloseriinin vaikutuksia raskauteen ei tunneta.
  • Merkittävä ja/tai epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka voi johtaa sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Tunnettu d-sykloseriiniallergia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitiivinen käyttäytymisterapia ja pilleri lumelääke
Tässä tutkimusryhmässä koehenkilö saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa plasebopillereillä 1 tunti ennen istuntoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana käyttäen todisteisiin perustuvaa CBT-protokollaa POTS:ssa (2004). Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; istunnot 5-10 pidetään viikoittain. Istunnot 1–3 eivät sisällä altistumista, ja ne on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle. Istunnot 4-10 sisältävät kullekin nuorille erityisiä E/RP-harjoituksia.
Muut nimet:
  • neuvonta
  • psykoterapia
  • altistumisen ja vasteen ehkäisy
Lääke: Pilleri lumelääke
Pilleriplasebo on kaikilta osin identtinen aktiivisen tutkimuslääkkeen kanssa (esim. koko, muoto, kapselien lukumäärä jne.).
KOKEELLISTA: Kognitiivinen käyttäytymisterapia plus d-sykloseriini
Tämä tutkimusryhmä käsittää koehenkilön, joka saa 10 kognitiivista käyttäytymisterapiakertaa d-sykloseriinilla 1 tunti ennen istuntoa.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Kaikki potilaat saavat 10 hoitokertaa 8 viikon aikana käyttäen todisteisiin perustuvaa CBT-protokollaa POTS:ssa (2004). Istunnot 1-4 pidetään kahdesti viikossa; istunnot 5-10 pidetään viikoittain. Istunnot 1–3 eivät sisällä altistumista, ja ne on omistettu psykoedukaatiolle, kognitiiviselle terapialle ja hierarkian kehittämiselle. Istunnot 4-10 sisältävät kullekin nuorille erityisiä E/RP-harjoituksia.
Muut nimet:
  • neuvonta
  • psykoterapia
  • altistumisen ja vasteen ehkäisy
Lääke: d-sykloseriini
D-sykloseriini kapseloidaan 25 mg:aan identtisten lumekapseleiden kanssa. Nuoret ottavat (1 tai 2) DCS-kapselin tai samanlaisen lumekapselin 1 tunti ennen harjoituksia 4-10. 0,7 mg/kg annos vastaa aikuistutkimuksissa tehokkaiksi havaittuja annoksia (50 mg/arvioitu keskimääräinen aikuisen paino 70 kg = 0,71 mg/kg). Sen mukaisesti tämän tutkimuksen annokset ovat noin 0,7 mg/kg. Kahta annostustasoa käytetään painorajojen perusteella vertailukelpoisten mg/kg-tasojen varmistamiseksi: 25-45 kg painaville lapsille annetaan 25 mg:n annos (~0,56-1,0). mg/kg/vrk), ja lapsille, joiden paino on ≥46 kg, annetaan 50 mg kahdessa 25 mg:n kapselissa (~0,50-1,08 mg/kg/vrk). Annokset annetaan 1 tunti ennen hoitokertaa 4-10.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten Yale-Brown pakko-oireinen asteikko.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Lasten Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale mittaa OCD-oireiden vakavuutta. On 10 kysymystä, jotka lasketaan yhteen kokonaispistemäärän saamiseksi, ja korkeammat pisteet edustavat vakavampia OCD-oireita (pisteet vaihtelevat 0-40).
10 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliininen globaali vaikutelman vakavuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
Clinical Global Impression-Severity (kliininen yleisvaikutelma-vakavuus) sisältää koulutetun kliinikon arvion, kuinka vakavia henkilön OCD-oireet ovat asteikolla 0–6, ja korkeammat pisteet vastaavat vakavampia oireita. Tämä luokitus edellyttää, että kliinikko suorittaa vain yhden kohdan.
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of South Florida

Yhteistyökumppanit

Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 8. elokuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1R01MH093381 (NIH)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pakko-oireinen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa