- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01411774
D-cykloserin Augmentace kognitivně-behaviorální terapie (CBT) pro dětskou obsedantně-kompulzivní poruchu (OCD)
22. prosince 2017 aktualizováno: University of South Florida
1/2 D-cykloserin Augmentace CBT pro dětskou OCD
Výzkumníci provádějí randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii k posouzení účinnosti augmentace kognitivně-behaviorální terapie d-cykloserinem při léčbě pediatrické obsedantně kompulzivní poruchy.
Tato studie představuje inovativní přístup při převádění výsledků laboratorního výzkumu do klinického výzkumu a testování nového přístupu k optimalizaci účinné psychoterapie s bezpečnou nepsychotropní medikací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obsedantně-kompulzivní porucha (OCD) postihuje 1–2 % dětí, má chronický průběh bez léčby a je spojena se značným funkčním postižením a špatnou kvalitou života.
Ačkoli většina pacientů s OCD reaguje na kognitivně-behaviorální terapii (CBT) nebo farmakoterapii inhibitorem zpětného vychytávání serotoninu (SRI), značný počet mladých lidí zůstává symptomatických po podání těchto terapií.
Farmakologické intervence pomocí SRI jsou pouze středně účinné, zřídka vedou k remisi, mohou být doprovázeny vedlejšími účinky a pro některé rodiče nemusí být přijatelnou intervencí.
Strategie augmentace léků, jako jsou atypická antipsychotika, se často používají u dětí s částečnou odpovědí, ale mají metabolické účinky a žádné systematické podpůrné údaje o účinnosti nebo bezpečnosti.
Ačkoli je CBT zlatým standardem léčby dětské OCD, ne všichni pacienti z toho profitují a dostupnost kvalifikovaných terapeutů je dosti omezená.
Existuje tedy kritická potřeba intervencí k optimalizaci výsledku léčby u pediatrické OCD.
Primárním mechanismem CBT je opakované a dlouhodobé vystavování se obávaným situacím při abstinenci od rituálů OCD.
Tato léčba je založena na zvířecích modelech zániku podmíněných strachů.
Základní výzkum nervových obvodů, které jsou základem vymírání strachu, vedl ke zkoumání d-cykloserinu (DCS), částečného agonisty na NMDA receptoru v amygdale, jako činidla schopného zlepšit učení o vymírání.
Po úspěšném ověření této strategie na zvířatech poskytuje šest studií u dospělých lidí – a jedna studie u mládeže s OCD – podporu pro dávkování DCS jako usnadnění učení se zániku, ke kterému dochází během psychoterapie založené na expozici.
Odborníci a agentury odpovědné za regulaci indikací léků v USA, včetně FDA, však uznávají, že zjištění bezpečnosti a účinnosti u dospělých by neměla být běžně extrapolována na děti.
Tato studie pokračuje v pilotní práci na DCS s cílem zvýšit účinky CBT u dětí s OCD.
Vyšetřovatelé provádějí dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii, prováděnou na dvou místech, aby prověřili relativní přínos 10 psychoterapeutických sezení, z nichž 4-10 budou rozšířena dávkami DCS (25/50 mg) upravenými podle hmotnosti ve srovnání s CBT. rozšířeno o placebo.
150 mladých lidí (ve věku 7–17 let) s OCD bude náhodně a rovnoměrně rozděleno do jednoho ze dvou stavů léčby.
Primárním výsledkem bude změna závažnosti symptomů OCD hodnocená nezávislými hodnotiteli.
Náborová místa pro studium jsou University of South Florida (USF) a Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH).
Tato studie rozšiřuje první zprávu o augmentaci DCS u mládeže s úzkostnou poruchou/OCD přesvědčivým zkoumáním inovativního výzkumného přístupu, který manipuluje s glutamátergickými cestami, aby zprostředkoval lepší výsledky psychoterapie založené na expozici založené na translačním modelu neurobiologie OCD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
142
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Spojené státy, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ambulantní mládež s obsedantně-kompulzivní poruchou ve věku 7-17 let.
- Skóre dětské Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice ≥ 16
- Dítě má IQ v plné škále ≥ 85 podle hodnocení WASI (v rámci 90% CI).
- anglicky mluvící
Kritéria vyloučení:
- Absolvování souběžné psychoterapie nebo předchozí adekvátní studie CBT pro OCD. Rodiny budou mít možnost ukončit tyto služby, aby se zapsaly do studie.
- Nová léčba: Zahájení antidepresiva během 12 týdnů před zařazením do studie nebo antipsychotika 6 týdnů před zařazením do studie. Žádné nové alternativní léky, nutriční nebo terapeutické diety do 6 týdnů od zařazení do studie.
- Změny zavedené léčby: Jakákoli změna zavedené psychotropní medikace (např. antidepresiva, anxioloytika, stimulant, alfa agonista) během 8 týdnů před zařazením do studie (6 týdnů u antipsychotik). Alternativní léky musí být stabilní po dobu 6 týdnů před výchozí hodnotou.
- Současná klinicky významná sebevražda nebo jedinci, kteří se do 6 měsíců zapojili do sebevražedného chování, budou vyloučeni.
- poruchy chování DSM-IV, autismus, bipolární poruchy, schizofrenie nebo schizoafektivní poruchy; nebo zneužívání návykových látek za posledních 6 měsíců s využitím všech dostupných informací.
- Mládež s příznaky hromadění, které jsou jejich primární formou OCD.
- Hmotnost méně než 25,0 kg.
- Epilepsie, renální insuficience a současná/minulá anamnéza zneužívání alkoholu.
- Těhotná nebo mít nechráněný pohlavní styk [u žen], protože účinky d-cykloserinu na těhotenství nejsou známy.
- Přítomnost významného a/nebo nestabilního onemocnění, které by mohlo vést k hospitalizaci během studie.
- Známá alergie na d-cykloserin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Kognitivně-behaviorální terapie plus pilulkové placebo
Tato větev studie zahrnuje subjekt absolvující 10 sezení kognitivně-behaviorální terapie s pilulkou placeba užitou 1 hodinu před sezením.
|
Všichni pacienti absolvují 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů s použitím protokolu CBT založeného na důkazech v POTS (2004).
Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; sezení 5-10 se bude konat každý týden.
Sekce 1-3 nezahrnují expozice a jsou věnovány psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie.
Lekce 4-10 zahrnují E/RP cvičení specifická pro každého mladého člověka.
Ostatní jména:
Pilulka s placebem bude identická s aktivní studovanou medikací v každém ohledu (např. velikost, tvar, počet kapslí atd.).
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Kognitivně-behaviorální terapie plus d-cykloserin
Toto rameno studie zahrnuje 10 sezení kognitivně-behaviorální terapie s d-cykloserinem, která byla provedena 1 hodinu před sezením.
|
Všichni pacienti absolvují 10 sezení terapie po dobu 8 týdnů s použitím protokolu CBT založeného na důkazech v POTS (2004).
Semináře 1-4 se budou konat dvakrát týdně; sezení 5-10 se bude konat každý týden.
Sekce 1-3 nezahrnují expozice a jsou věnovány psychoedukaci, kognitivní terapii a rozvoji hierarchie.
Lekce 4-10 zahrnují E/RP cvičení specifická pro každého mladého člověka.
Ostatní jména:
D-cykloserin bude zapouzdřen do 25 mg s identickými tobolkami s placebem.
Mládež si vezme (1 nebo 2) DCS nebo identickou placebo kapsli 1 hodinu před sezením 4-10.
Dávka 0,7 mg/kg odpovídá dávkám zjištěným jako účinné ve studiích pro dospělé (50 mg/odhadovaná průměrná hmotnost dospělého 70 kg = 0,71 mg/kg).
V souladu s tím budou dávky pro tuto studii přibližně 0,7 mg/kg.
K zajištění srovnatelných hladin mg/kg budou použity dvě úrovně dávkování založené na hmotnostních rozmezích: dětem s hmotností 25–45 kg bude podána dávka 25 mg (~0,56–1,0
mg/kg/den) a dětem ≥46 kg bude podáváno 50 mg ve dvou 25mg tobolkách (~0,50-1,08 mg/kg/den).
Dávky budou podávány 1 hodinu před terapeutickými sezeními 4-10.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Dětská Yale-Brown obsedantně-kompulzivní stupnice.
Časové okno: 10 týdnů
|
Dětská Yale-Brownova obsedantně-kompulzivní škála měří závažnost příznaků OCD.
Existuje 10 otázek, které se sečtou, aby se dospělo k celkovému skóre, přičemž vyšší skóre představuje závažnější příznaky OCD (skóre se pohybuje od 0 do 40).
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinický globální dojem-závažnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Globální klinický dojem-závažnost zahrnuje hodnocení trénovaného lékaře, jak závažné jsou symptomy OCD dané osoby, na stupnici od 0 do 6, přičemž vyšší skóre odpovídá závažnějším symptomům.
Toto hodnocení zahrnuje pouze to, že lékař vyplní jednu položku.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2011
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. června 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. srpna 2011
První zveřejněno (ODHAD)
8. srpna 2011
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
23. ledna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Poruchy osobnosti
- Úzkostné poruchy
- Kompulzivní porucha osobnosti
- Obsedantně kompulzivní porucha
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity
- Antibakteriální látky
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Antiinfekční látky, močové
- Renální agenti
- Cykloserin
Další identifikační čísla studie
- 1R01MH093381 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně-behaviorální terapie
-
Sarah MorrowLawson Health Research InstituteDokončeno
-
Albert Einstein College of MedicineNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Nábor
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Brown... a další spolupracovníciNábor
-
University of Alabama at BirminghamDokončenoObezita | Diabetes | Poranění míchySpojené státy
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignDokončeno
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNáborPerinatální deprese | Perinatální úzkostSpojené státy
-
Washington University School of MedicineNáborDisruptivní porucha chováníSpojené státy
-
Assuta Hospital SystemsTel Aviv UniversityDokončeno
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)DokončenoDietní návyky | Zdravotní chování | Stravovací chováníSpojené státy
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno