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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01411774
D-Cycloserin Augmentation der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT) für pädiatrische Zwangsstörungen (OCD)
22. Dezember 2017 aktualisiert von: University of South Florida
1/2 D-Cycloserin Augmentation von CBT für pädiatrische OCD
Die Forscher führen eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie durch, um die Wirksamkeit der D-Cycloserin-Steigerung der kognitiven Verhaltenstherapie zur Behandlung von pädiatrischen Zwangsstörungen zu bewerten.
Diese Studie stellt einen innovativen Ansatz dar, um Ergebnisse aus der Laborforschung in die klinische Forschung zu übersetzen und einen neuen Ansatz zur Optimierung einer wirksamen Psychotherapie mit einem sicheren nicht-psychotropen Medikament zu testen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwangsstörungen (OCD) betreffen 1–2 % der Kinder, verlaufen unbehandelt chronisch und sind mit erheblichen Funktionseinschränkungen und schlechter Lebensqualität verbunden.
Obwohl die meisten Patienten mit Zwangsstörungen auf eine kognitive Verhaltenstherapie (CBT) oder eine Pharmakotherapie mit einem Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SRI) ansprechen, bleibt eine beträchtliche Anzahl von Jugendlichen nach Erhalt dieser Therapien symptomatisch.
Pharmakologische Interventionen mit SRIs sind nur mäßig wirksam, führen selten zu einer Remission, können von Nebenwirkungen begleitet sein und sind für einige Eltern möglicherweise keine akzeptable Intervention.
Strategien zur Medikamentenverstärkung wie atypische Antipsychotika werden häufig bei Kindern mit teilweisem Ansprechen eingesetzt, haben jedoch besorgniserregende metabolische Auswirkungen und keine systematisch unterstützenden Wirksamkeits- oder Sicherheitsdaten.
Obwohl CBT die Goldstandardbehandlung für pädiatrische Zwangsstörungen ist, profitieren nicht alle Patienten davon und die Verfügbarkeit qualifizierter Therapeuten ist ziemlich begrenzt.
Daher besteht ein dringender Bedarf an Interventionen zur Optimierung des Behandlungsergebnisses bei pädiatrischer Zwangsstörung.
Der primäre Mechanismus bei CBT ist die wiederholte und längere Konfrontation mit gefürchteten Situationen unter Verzicht auf Zwangsrituale.
Diese Behandlung basiert auf Tiermodellen der Auslöschung konditionierter Ängste.
Grundlagenforschung zu den neuronalen Schaltkreisen, die der Extinktion von Angst zugrunde liegen, führte zur Untersuchung von d-Cycloserin (DCS), einem partiellen Agonisten am NMDA-Rezeptor in der Amygdala, als ein Mittel, das in der Lage ist, das Extinktionslernen zu verbessern.
Nach der erfolgreichen Validierung dieser Strategie bei Tieren unterstützen sechs Studien an erwachsenen Menschen – und eine Studie an Jugendlichen mit Zwangsstörungen – die DCS-Dosierung als Erleichterung des Extinktionslernens, das während einer expositionsbasierten Psychotherapie auftritt.
Experten und Behörden, die für die Regulierung von Arzneimittelindikationen in den USA verantwortlich sind, einschließlich der FDA, erkennen jedoch an, dass Sicherheits- und Wirksamkeitsergebnisse bei Erwachsenen nicht routinemäßig auf Kinder extrapoliert werden sollten.
Die vorliegende Studie fördert die Pilotarbeit zu DCS, um die Wirkungen von CBT bei Kindern mit Zwangsstörungen zu verstärken.
Die Forscher führen eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durch, die an zwei Standorten durchgeführt wird, um den relativen Nutzen von 10 Psychotherapiesitzungen zu untersuchen, von denen die Sitzungen 4-10 mit gewichtsangepassten DCS-Dosen (25/50 mg) im Vergleich zu CBT ergänzt werden mit Placebo ergänzt.
150 Jugendliche (7-17 Jahre) mit Zwangsstörungen werden nach dem Zufallsprinzip und gleichmäßig einem der beiden Behandlungszustände zugeordnet.
Das primäre Ergebnis wird die Änderung der Schwere der OCD-Symptome sein, die von unabhängigen Gutachtern bewertet wird.
Die Studienrekrutierungsstellen sind die University of South Florida (USF) und das Massachusetts General Hospital/Harvard Medical School (MGH).
Diese Studie erweitert den ersten Bericht über die DCS-Augmentation bei Jugendlichen mit Angststörung/OCD durch die abschließende Untersuchung eines innovativen Forschungsansatzes, der glutamaterge Signalwege manipuliert, um verbesserte Ergebnisse einer expositionsbasierten Psychotherapie zu vermitteln, basierend auf einem translationalen Modell der Neurobiologie von OCD.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
142
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
- University of South Florida
-
-
Massachusetts
-
Cambridge, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02138
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 17 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante Jugend mit Zwangsstörungen im Alter von 7-17 Jahren.
- Ein Wert auf der Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale für Kinder ≥ 16
- Das Kind hat einen Full Scale IQ≥85, wie anhand des WASI bewertet (innerhalb von 90 % CI).
- Englisch sprechend
Ausschlusskriterien:
- Erhalten einer gleichzeitigen Psychotherapie oder einer früheren angemessenen Studie von CBT für OCD. Familien haben die Möglichkeit, solche Dienste einzustellen, um sich für die Studie anzumelden.
- Neue Behandlungen: Einleitung eines Antidepressivums innerhalb von 12 Wochen vor Studieneinschluss oder eines Antipsychotikums 6 Wochen vor Studieneinschluss. Keine neuen alternativen Medikamente, Ernährungs- oder therapeutischen Diäten innerhalb von 6 Wochen nach Studieneinschreibung.
- Änderungen der etablierten Behandlung: Jede Änderung der etablierten Psychopharmaka (z. B. Antidepressiva, Anxiolytika, Stimulanzien, Alpha-Agonisten) innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss (6 Wochen für Antipsychotika). Alternative Medikationen müssen für 6 Wochen vor dem Ausgangswert stabil sein.
- Aktuelle klinisch signifikante Suizidalität oder Personen, die sich innerhalb von 6 Monaten an suizidalem Verhalten beteiligt haben, werden ausgeschlossen.
- DSM-IV Verhaltensstörungen, Autismus, bipolare Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen; oder Drogenmissbrauch in den letzten 6 Monaten unter Verwendung aller verfügbaren Informationen.
- Jugendliche mit Hortungssymptomen, die ihre primäre Form der Zwangsstörung sind.
- Gewicht weniger als 25,0 kg.
- Epilepsie, Niereninsuffizienz und aktueller/vorangegangener Alkoholmissbrauch.
- Schwanger oder ungeschützter Geschlechtsverkehr [bei Frauen], da die Auswirkungen von D-Cycloserin auf die Schwangerschaft nicht bekannt sind.
- Vorhandensein einer signifikanten und / oder instabilen medizinischen Erkrankung, die während der Studie zu einem Krankenhausaufenthalt führen könnte.
- Bekannte D-Cycloserin-Allergie.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Kognitive Verhaltenstherapie plus Pillen-Placebo
In diesem Studienarm erhält das Subjekt 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie mit Pillen-Placebo, die 1 Stunde vor der Sitzung eingenommen werden.
|
Alle Patienten erhalten 10 Therapiesitzungen über 8 Wochen unter Verwendung des evidenzbasierten CBT-Protokolls in POTS (2004).
Die Sitzungen 1-4 finden zweimal wöchentlich statt; Sitzungen 5-10 werden wöchentlich abgehalten.
Die Sitzungen 1-3 beinhalten keine Expositionen und sind der Psychoedukation, der kognitiven Therapie und der Hierarchieentwicklung gewidmet.
Die Sitzungen 4-10 beinhalten E/RP-Übungen, die für jeden Jugendlichen spezifisch sind.
Andere Namen:
Das Pillen-Placebo wird in jeder Hinsicht (z. B. Größe, Form, Anzahl der Kapseln usw.) mit der aktiven Studienmedikation identisch sein.
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EXPERIMENTAL: Kognitive Verhaltenstherapie plus D-Cycloserin
In diesem Studienarm erhält das Subjekt 10 Sitzungen kognitiver Verhaltenstherapie mit D-Cycloserin, das 1 Stunde vor der Sitzung eingenommen wird.
|
Alle Patienten erhalten 10 Therapiesitzungen über 8 Wochen unter Verwendung des evidenzbasierten CBT-Protokolls in POTS (2004).
Die Sitzungen 1-4 finden zweimal wöchentlich statt; Sitzungen 5-10 werden wöchentlich abgehalten.
Die Sitzungen 1-3 beinhalten keine Expositionen und sind der Psychoedukation, der kognitiven Therapie und der Hierarchieentwicklung gewidmet.
Die Sitzungen 4-10 beinhalten E/RP-Übungen, die für jeden Jugendlichen spezifisch sind.
Andere Namen:
D-Cycloserin wird in 25 mg mit identischen Placebo-Kapseln eingekapselt.
Jugendliche nehmen (1 oder 2) DCS oder eine identische Placebo-Kapsel 1 Stunde vor den Sitzungen 4-10 ein.
Eine Dosierung von 0,7 mg/kg entspricht Dosierungen, die sich in Studien mit Erwachsenen als wirksam erwiesen haben (50 mg/geschätztes durchschnittliches Erwachsenengewicht von 70 kg = 0,71 mg/kg).
Dementsprechend betragen die Dosen für diese Studie etwa 0,7 mg/kg.
Zwei Dosierungsstufen werden basierend auf Gewichtsbereichen verwendet, um vergleichbare mg/kg-Spiegel zu gewährleisten: Kinder mit einem Gewicht von 25–45 kg erhalten eine Dosierung von 25 mg (~0,56–1,0
mg/kg/Tag), und Kinder ≥46 kg erhalten 50 mg in zwei 25-mg-Kapseln (~0,50-1,08 mg/kg/Tag).
Die Dosen werden 1 Stunde vor den Therapiesitzungen 4-10 verabreicht.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Yale-Brown-Obsessive-Compulsive-Skala für Kinder.
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Children's Yale-Brown Obsessive-Compulsive Scale misst die Schwere der OCD-Symptome.
Es gibt 10 Fragen, die summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erhalten, wobei höhere Punktzahlen schwerere OCD-Symptome darstellen (Punktzahlen reichen von 0-40).
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Klinischer globaler Impressions-Schweregrad
Zeitfenster: 10 Wochen
|
Die Clinical Global Impression-Severity beinhaltet eine Bewertung durch einen geschulten Kliniker, wie schwer die OCD-Symptome der Person auf einer Skala von 0 bis 6 sind, wobei höhere Werte schwereren Symptomen entsprechen.
Diese Bewertung beinhaltet nur, dass ein Kliniker ein einzelnes Element ausfüllt.
|
10 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2016
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. Juni 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. August 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
8. August 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
23. Januar 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Dezember 2017
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Persönlichkeitsstörung
- Angststörungen
- Zwanghafte Persönlichkeitsstörung
- Zwangsstörung
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antimetaboliten
- Antibakterielle Mittel
- Antituberkulöse Mittel
- Antibiotika, Antituberkulose
- Antiinfektiva, Urin
- Renale Agenten
- Cycloserin
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R01MH093381 (NIH)
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