硫酸亚铁与铁氨基酸螯合物
2012年4月10日 更新者：Jose María Maya Mejía、CES University
EFICACIA DEL HIERRO AMINOQUELADO COMPARADO CON EL SULFATO FERROSO COMO COMPLEMENTO ALIMENTARIO EN PREESCOLARES CON DEFICIENCIA DE HIERRO。
缺铁和缺铁是世界上最普遍的营养缺乏症，也是贫血的主要原因；这可能发生在任何年龄，但学龄前儿童尤其容易患上这种疾病。 这种情况可能会对生命造成严重影响，成为全球范围内相当重要的公共卫生威胁。
食品强化被认为是应对这种情况的最有效解决方案，因为它比其他解决方案可以帮助更多的人。 将开展一项社区试验，比较硫酸亚铁与氨基酸螯合铁作为膳食补充剂对麦德林缺铁的学龄前儿童的疗效；在增加血液中铁蛋白水平和维持血红蛋白水平方面。 假设在研究结束时，用氨基酸螯合铁强化的牛奶的效果不会低于用硫酸亚铁强化的效果。
希望这些结果可能有助于（尽管是间接的）改善食用铁强化产品的铁缺乏儿童的健康状况。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Antioquia
-
Medellin、Antioquia、哥伦比亚
- Universidad CES
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 1年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
孩子们
- 属于麦德林 FAN 研究所
- 参加全日制学院 FAN（八小时）
- 有 2 到 5 年（含）
- 提交贫铁水平（铁蛋白水平等于或低于 24 mg/L）
排除标准：
孩子们
- 提交贫血（血红蛋白水平等于或低于 11 g/dL）
- 干预前没有进行粪便分析
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：硫酸亚铁
缺铁的学龄前儿童加入了麦德林的 FAN 基金会，该基金会将获得硫酸亚铁强化牛奶
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硫酸亚铁作为膳食补充剂
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实验性的：铁氨基酸螯合物
缺铁的学龄前儿童参加了麦德林的 FAN 基金会，该基金会将提供铁氨基酸螯合强化牛奶
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氨基酸螯合铁作为膳食补充剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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铁蛋白
大体时间：长达 8 周
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血液中的铁蛋白水平将在研究开始时作为最重要的纳入标准之一进行测量。
这也将是研究的基线。
之后将进行随机化，并在两个月后（硫酸亚铁或铁氨基酸螯合物会增加血液中铁蛋白水平的时间范围）再次测量铁蛋白水平作为主要结果指标。
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长达 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血红蛋白
大体时间：长达 8 周
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血液中的血红蛋白水平将在研究开始时作为最重要的排除标准之一进行测量。
之后将进行随机化，并在两个月后（硫酸亚铁或铁氨基酸螯合物会增加血液中铁蛋白水平的时间范围）血红蛋白水平将作为次要结果指标之一再次测量。
假设是血红蛋白水平不会降低
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长达 8 周
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感染
大体时间：日常的。在2个月的干预中
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干预期间照顾者的每日书面报告
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日常的。在2个月的干预中
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不良反应
大体时间：日常的。在2个月的干预中
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看护者每天记录患儿是否有腹痛、恶心、呕吐、便秘、腹泻、粪便变黑、厌食等不良反应。
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日常的。在2个月的干预中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ana M Herrera, PhD en Patología、CES University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2012年4月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月5日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月8日
首次发布 (估计)
2011年8月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年4月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年4月10日
最后验证
2012年4月1日
更多信息
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